Cereno Scientifics ingår avtal med CordenPharma för att tillverka CS1 för "compassionate use" och för nästa kliniska studie av CS1
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att ett avtal har tecknats med CordenPharma, en kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO). CordenPharma har kontrakterats för att tillverka läkemedelskandidat CS1 i större kvantiteter, så kallad scale-up manufacturing, som behövs för att säkerställa tillgången för att genomföra nästa kliniska studie och senare när den godkänns för marknadslansering. En begäran om utökad tillgång (även kallat "compassionate use") för användning av CS1 övervägs för närvarande av FDA, som, om den accepteras, kommer att kräva tillgång av CS1 till de PAH-patienter som kan komma ifråga för att fortsätta i långtidsbehandling med CS1 efter den inledande Fas II-studien.
Uppskalning av tillverkningen av ett läkemedel kan beskrivas som processen att öka produktionen av ett läkemedel till kommersiell skala, i stället för att producera satserna i laboratorieskala som för tidiga kliniska studier.
”Jag är mycket glad att vi har kommit överens med CordenPharma om att initiera uppskalning av CS1:s tillverkning, dvs tillverkning i större skala. Detta är en viktig milstolpe för Cereno som markerar ett startskott i vårt pivotala kliniska studieprogram, som vi räknar med att kunna genomföra efter vår pågående Fas II-studie i PAH. Med ofta långa ledtider inom läkemedelsutveckling säkerställer vi med detta avtal att det kommer att finnas tillgång till CS1 när vi är redo att inleda nästa kliniska studie med CS1. Med detta kontrakt säkerställer vi också långsiktig tillgänglighet av CS1 för de patienter som kan fortsätta i vår långtidsstudie efter Fas II-studien. Detta säkerställer vårt djupa engagemang i patienter med den sällsynta sjukdomen PAH och vi hoppas i framtiden kunna stödja många fler patienter i kampen mot denna dödliga sjukdom. Det här är ett viktigt steg på den resan”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.
CordenPharma är en CDMO-partner som stödjer bioteknik- och läkemedelsinnovatörer av komplexa modaliteter i utvecklingen av deras läkemedelsutvecklingslivscykel. Genom att utnyttja teamens samlade expertis över ett globalt integrerat anläggningsnätverk, tillhandahåller CordenPharma skräddarsydda outsourcingtjänster som spänner över hela leveranskedjan, från tidig utveckling i klinisk fas till kommersialisering. Med vetenskaplig expertis och partnerskap i kärnan, erbjuder CordenPharma kunderna högvärdiga, end-to-end-tjänster med ett strategiskt fokus på peptider, oligonukleotider, skräddarsydda lipidhjälpämnen, lipidnanopartiklar (LNP), sterila injektionsprodukter och det omfattande utbudet av små molekyler (både högpotenta och med vanlig styrka styrka). CordenPharma Group består av 12 anläggningar i Europa och Nordamerika.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Director IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 732-366 246
Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74
Om Fas II-studien med CS1
Fas II-studien med CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) rekryterar aktivt patienter vid 10 specialistkliniker i USA med en ny klinik i sent stadie av uppstartsprocessen. Under 2023 har bolaget rapporterat positiva fynd från den pågående studien som tyder på en potentiell positiv effekt av läkemedelskandidat CS1 hos patienter med den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Först visade en patientfallstudie utförd på den första patienten som slutfört studien på en specifik klinik övertygande effektdata. Under 12 veckors behandling med CS1 visade patienten en 30% minskning av lungtryck och en 20% ökning av hjärtminutvolymen. Patientens övergripande funktionella status förbättrades från NYHA/WHO funktionell klass II till I vid behandlingsperiodens slut, vilket innebär att hon nästan hade normal funktionell fysisk kapacitet med CS1. Dessutom rapporterade Cereno i oktober 2023 att ett initiativ för datakvalitetskontroll (DQCR) genomfördes med positiva fynd. Datakvalitetskontrollen (DQCR) av mätningarna med CardioMEMS HF System (Abbott Inc.) ansågs tillfredsställande med efterlevnad av studieprotokoll och med snabba dataöverföringar från patienters hem till klinik. Effektfynden visade en kliniskt betydelsefull minskning av lungtrycket hos flera patienter som inkluderats i datakvalitetskontrollen, av liknande eller större omfattning än i patientfallet. De initiala fynden är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten.. Granskningen inkluderade data som erhållits av CardioMEMS HF Systemet från de första 16 patienterna som deltog i Fas II-studien och de rapporterade fynden kan läsas i sin helhet i ett tidigare pressmeddelande. En begäran för utökad tillgång till CS1 (även ofta kallat ”compassionate use”) skickades in till FDA den 3 januari 2024 på uppmaning av prövare i studien. Studien är utformat att inkludera 30 PAH-patienter och top-line resultat förväntas kunna rapporteras under andra kvartalet 2024.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under andra kvartalet 2024. Efter förfrågan från prövare i Fas II-studien har en begäran om "compassionate use” för CS1 skickats in. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för antitrombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.