Delårsrapport 2019-01-01 – 2019-06-30

fre, aug 30, 2019 08:33 CET

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det andra kvartalet 2019.

Sammanfattning av delårsrapport

Sex månader (2019-01-01 – 2019-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 585 551 (-4 908 504 SEK).
Resultatet per aktie uppgick till -0,30 SEK -(0,45 SEK) före utspädning och -0,28 SEK*
(-0,42 SEK) efter utspädning.
Soliditeten uppgick till 94,7 % (59,2 %).

Tre månader (2019-04-01 – 2019-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 251 918 (-3 103 061 SEK).
Resultatet per aktie uppgick till -0,12 SEK (-0,28 SEK) före utspädning och -0,11 SEK*
(-0,26 SEK) efter utspädning.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 28 187 556 aktier per 2019-06-30 respektive 10 990 500 aktier per 2018-06-30.
*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med utestående aktier och optioner per balansdagen 2019-06-30 respektive 2018-06-30.
Med ”Bolaget” eller ”Cereno Scientific” avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890–4071.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2019

Den 2 april 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget fortsätter stärka sin kliniska expertis genom att rekrytera tre internationellt ledande experter inom kardiologi till sitt Scientific Advisory Board. Det vetenskapliga rådet kommer att tillföra världsledande expertis och erfarenhet av att planera och genomföra kliniska studier. De nya medlemmarna är Dr Deepak Bhatt vid Harvard Medical School, Dr Faiez Zannad vid Universite’ de Lorrain och chef för avdelningen för hjärtfel, högt blodtryck och förebyggande kardiologi vid universitetssjukhuset Universitaire de Nancy, samt Dr Gunnar Olsson som arbetat på företagsledningsnivå inom AstraZeneca i mer än 20 år. Rådet leds av ordförande Dr Bertram Pitt, University of Michigan School of Medicine och sedan tidigare är även Dr Gordon H Williams vid Harvard Medical School medlem.

Den 12 april 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget beslutat om en emission av aktier i en delvis garanterad företrädesemission om cirka 55 600 000 kronor med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande samt att bolagsstämman beslutar om ändring av bolagets bolagsordning såvitt gäller antal aktier och aktiekapital. Bolaget meddelade även om en upphandlad brygglånefinansiering om 12 000 000 kronor som säkerställer det kortfristiga rörelsekapitalbehovet.

Den 3 maj meddelade Cereno Scientific att bolaget utsett Daniel Brodén som ny CFO. Daniel Brodén har sedan maj 2018 varit tillförordnad CFO och arbetat för Cereno Scientific på konsultbasis.

Den 7 maj 2019 meddelades att Cereno Scientific lämnat in en patentansökan för substansen CS014 (tidigare kallad EB014) i syfte att stärka och bredda bolagets patentportfölj.

Den 15 maj 2019 hölls extra bolagsstämma i Cereno Scientific. Stämman beslutade, i enlighet med förslag från styrelsen om att anta ny bolagsordning med ändrade gränser för aktiekapitalet och antalet aktier. Stämman beslutade att godkänna styrelsens beslut om nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Vidare beslutade stämman i enlighet med styrelsens förslag att bemyndiga styrelsen att utan företrädesrätt för aktieägarna, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier av serie B, innebärande att bolagets aktiekapital kan ökas med högst 172 413,70 kronor motsvarande högst 1 724 137 nya aktier av serie B.

Den 22 maj meddelade Cereno Scientific att bolaget lämnat in ansökan om klinisk prövning till myndigheterna i Ryssland avseende bolagets fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1.

Den 24 maj meddelade Cereno Scientific att bolaget genom sitt Scientific Advisory Board identifierat att företagets behandlingskoncept för kardiovaskulära sjukdomar har potential att hämma, eller till och med förhindra fibrosutveckling. Bolaget kan därmed bredda indikationsområdet för sitt behandlingskoncept med kandidaterna CS1 och CS014. Denna möjliga indikationsbreddning skulle kunna medföra en betydligt större marknadspotential än vad bolaget tidigare kommunicerat.

Den 31 maj meddelade Cereno Scientific att bolaget lämnat in en ansökan till myndigheterna i Bulgarien avseende bolagets kliniska fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1.

Den 13 juni meddelade Cereno Scientific att bolaget slutfört den företrädesemission av B-aktier om 55,6 MSEK som offentliggjordes den 12 april och godkändes på extra bolagsstämman den 15 maj. Företrädesemissionen tecknades till totalt 109,5 procent där cirka 61,1 procent tecknades med stöd av teckningsrätter. Genom företrädesemissionen tillförs bolaget cirka 55,6 MSEK före emissionskostnader. Övertilldelningsemissionen utnyttjades till 100 procent och tillför därmed bolaget cirka 5 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till cirka 11 MSEK vilket inkluderar ersättning till garanter.

Den 28 juni meddelade Cereno Scientific att bolaget i samband med företrädesemissionen, vars utfall offentliggjordes den 13 juni, genomför en riktad emission om totalt 132 571 aktier av serie B med teckningskurs 3,15 SEK per aktie, i enlighet med garantiavtal till de garanter i Företrädesemissionen som valt att erhålla garantiersättning i form av aktier.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 5 juli meddelades att nyemissionen och övertilldelningsemissionen i Cereno Scientific är registrerad.

Den 11 juli meddelade Cereno Scientific att bolaget deltagit på ISTH i Melbourne, Australien. Företagets medgrundare Pia Larsson, PhD presenterade Cereno Scientifics positiva studieresultat från fas I-studien i form av en poster som fick utmärkelsen ”Top Poster Winner”.

Den 29 juli meddelade Cereno Scientific att bolaget fått artikeln ”A First In Class Treatment for Thrombosis Prevention. A Phase I Study With CS1, a New Controlled Release Formulation of Sodium Valporate” publicerad I den vetenskapliga tidskriften Journal of Cardiology and Vascular Medicine.

Den 28 augusti meddelade Cereno Scientific att den extra bolagsstämman beslutat att bolaget ska emittera 650 000 teckningsoptioner till nyckelpersoner och operativa styrelseledamöter. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.

VD Sten R. Sörensen kommenterar

Första halvåret har kantats av viktiga milstolpar, med allt ifrån en övertecknad emission och betydande organisatoriska förstärkningar till substansförvärv, patentansökan och patentgodkännande samt ansökan om fas II för vår huvudkandidat CS1.

Vi inledde 2019 med att avsluta det finansieringsavtal vi haft med European High Growth Opportunities Securitization Fund. Efter att ha kommit stärkta ur 2018 med ett antal positiva milstolpar sökte vi ett bättre alternativ för att tillgodose kapitalbehovet för den kommande perioden. Med detta som bakgrund genomförde vi en emission om totalt 55,6 Mkr med en tillhörande överteckningsoption om ytterligare 5 Mkr under andra kvartalet. När emissionen stängdes i juni hade den blivit övertecknad och således tillfördes vi 60,6 Mkr före emissionskostnader.

Färdigställd ansökan för fas II-studie
Det tillförda kapitalet ska främst användas till att förbereda och initiera en klinisk fas II-studie med vår primära läkemedelskandidat CS1. Studien, som förväntas inledas under första halvan av 2020, ska undersöka kandidatens effekt som trombosförebyggande behandling. I maj lämnade vi in ansökan om studiestart i de båda studieländerna Ryssland och Bulgarien, vilket var ett kvartal tidigare än den kommunicerade tidsplanen.

Nyinrättade SAB breddade indikationsmålet
Vidare har vi nyligen vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Det var i samband med det första mötet med vårt nyinrättade Scientific Advisory Board som den bredare indikationspotentialen identifierades. Utöver förmåga att förebygga trombos, med mindre risk för blödning hos individer som av olika anledningar löper en ökad trombosrisk har vi identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning.

Substansförvärv och patentprocesser
I mars förvärvade vi en ny substans från Emeriti Bio. Substansen, som numera utvecklas under namnet CS014 befinner sig i preklinisk utveckling och breddar vår portfölj inom kardiovaskulära sjukdomar.

Under våren ansökte vi om patent för CS014 i syfte att stärka vårt immateriella skydd och därigenom säkra den framtida marknadspotentialen för läkemedelskandidaten. Utöver detta har vi även erhållit ett nytt patent för användning av CS1 i Australien, vilket kompletterar vår patentportfölj som sedan tidigare bland annat innehåller ett patent för användning av CS1 i USA.

Internationell kvalitetsstämpel för CS1
Under sommaren deltog vi i den årliga konferensen ISTH 2019 (International Society of Thrombosis and Hemostasis) om trombossjukdomar som hölls i Melbourne, Australien. Konferensen samlar flera tusen experter inom området och är därmed ett viktigt skyltfönster. Cereno Scientifics medgrundare Pia Larsson, Phd, presenterade positiva studieresultat från fas I-studien i form av en poster som vann utmärkelsen ”Top Poster Winner” och fick således en tydlig kvalitetsstämpel.

Vi går nu en viktig period till mötes där vårt primära fokus är att förbereda CS1 för den kliniska fas II-studien. Med energi och tillförsikt ser vi fram emot en händelserik höst.

Göteborg, den 30 augusti 2019
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

• Trombos – orsakar mest dödsfall i världen

Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodproppar) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjärtinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället.

• Dagens behandlingar är bristfälliga – hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt

Blodförtunnande mediciner används brett idag för att förebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplättar). Denna behandling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande förebyggande behandlingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas, eller i vissa fall måste man avstå från behandling på grund av blödningsrisken. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

• Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar

Cereno Scientifics unika koncept är att utveckla ett läkemedel CS1 som bygger på kroppens eget intelligenta försvarssystem mot blodproppar. Cereno Scientific hävdar att Bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behandlingsmetoder som optimerar kroppens proppupplösande system (det fibrinolytiska systemet) som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) påbörjats efter att en kärlskada inträffat.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för blödningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel.

• Dokumenterad effekt på riskmarkörer för blodpropp och bevisad förebyggande effekt

Dokumentation av effekt på riskmarkörer finns i experimentella studier, tidiga humana studier samt kliniska studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyggande effekt mot hjärtinfarkt och stroke har visats i flera stora oberoende epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, önskvärda farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

• Breddning av indikationsmål för CS1

Cereno Scientific har nyligen vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning.

• Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk

CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd substans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

• Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag

Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedelsbolag för vidareutveckling mot större trombosförebyggande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med potentiella samarbetspartners öka.

• Stor marknadspotential

CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspotential. Bolaget har beviljats patent i USA och Australien för användning av CS1. Det godkända amerikanska patentet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA – världens största läkemedelsmarknad – en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer.

• Breddning av pipeline

I mars 2019 förvärvdes substansen CS014 (tidigare EB014) från Emeriti Bio AB, en substans som Cereno Scientific tillsammans med Emeriti Bio kommer fortsätta utveckla gemensamt. Förvärvet innebär att Cereno Scientific har en portfölj av läkemedelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar.

Verksamheten

Cereno Scientific utvecklar förebyggande läkemedel mot blodpropp som bygger på kroppens egen intelligenta propplösningsmekanism och som ska användas vid behandling av trombosrelaterade kardiovaskulära sjukdomar på den globala marknaden. Med dagens etablerade behandling föreligger stor risk för allvarliga blödningskomplikationer vilket leder till bristande effekt och medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1 är en innovativ formulering av en känd substans och bedöms därför ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Vårt behandlingskoncept är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i humanstudier och i epidemiologiska studier, i de senare har man sett minskad risk för både hjärtinfarkt och stroke. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Vidare har Cereno Scientific nyligen vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Parallellt med utvecklingen av CS1 utvecklar Cereno Scientific CS014, en substans i preklinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget har huvudkontor i Göteborg, bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub och utvecklas med stöd av GU Ventures. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Cereno Scientific har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Aktiekapitalet var per balansdagen den 30 juni 2019 fördelat på 28 187 556 aktier. Registreringen hos Bolagsverket av företrädesemissionen, övertilldelningsemissionen och den riktade emissionen till garanter slutfördes i juli varpå aktiekapitalet nu är fördelat på 40 219 312 stycken aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Under det tredje kvartalet 2017 återköpte bolaget 65 058 teckningsoptioner till samma kurs som de emitterades för. De återköpta teckningsoptionerna har makulerats och av de ursprungliga 325 289 teckningsoptionerna kvarstår nu 260 231 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 275 736 stycken och den omräknade teckningskursen uppgår till 5,66 SEK. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 – 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån

Finansieringsavtalet med European High Growth Opportunities Securitization Fund som avslutades den 1 mars 2019 bestod av konvertibellån och tillhörande teckningsoptioner. Bolaget har inte kvar några utestående konvertibellån. Antalet utestående teckningsoptioner per balansdagen den 30 juni 2019 var 2 247 569 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 2 270 044 stycken. Av optionerna har 1 142 306 stycken en löptid om 5 år från respektive registreringsdatum med teckningskurser mellan 3,60 och 8,40 SEK. De 1 105 263 teckningsoptionerna som emitterades den 1 mars 2019 har en teckningskurs om 1,90 SEK och en löptid om 6 år med en lock-up period under det första året där optionerna inte får säljas eller utnyttjas.

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022

På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option. 617 256 teckningsoptioner har makulerats under det andra kvartalet 2019 utan kostnad för Bolaget varefter 30 000 teckningsoptioner är utestående. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 31 787 st. Av de 30 000 utestående teckningsoptionerna har nu 15 000 stycken en omräknad teckningskurs om 14,16 SEK och 15 000 stycken har en omräknad teckningskurs om 28,31 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2019/2023 N01 och serie 2019/2023 S01

På extra bolagsstämma den 28 augusti 2019 beslutades att utge 650 000 teckningsoptioner, varav 450 000 stycken avser nyckelpersoner (serie 2019/2023 N01) och 200 000 avser operativa styrelseledamöter (serie 2019/2023 S01) berättigande till teckning av totalt 650 000 aktier av serie B. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till kommunikén från den extra bolagsstämman.

Finansiell utveckling

Under det andra kvartalet har Bolaget i huvudsak investerat i utvecklingen och tillverkning av kliniskt material samt i förberedelser för inlämning av ansökan om fas II-studie. Under kvartalet genomfördes en företrädesemission om 55,6 MSEK med en övertilldelning om 5 MSEK som utnyttjade till fullo. Vid det andra kvartalets utgång hade Bolaget en kassabehållning om ca 36,7 MSEK och en soliditet om 94,7%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport kvartal 3, 2019 2019-11-14

Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Göteborg den 30 augusti 2019,
Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB