Delårsrapport 2019-01-01 – 2019-09-30

tor, nov 14, 2019 11:46 CET

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det tredje kvartalet 2019.

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 576 217 (-7 777 300 SEK).
Resultatet per aktie uppgick till -0,29 SEK (-0,60 SEK) före utspädning och -0,27 SEK*
(-0,47 SEK) efter utspädning.
Soliditeten uppgick till 96,0 % (71,7 %).

Tre månader (2019-07-01 – 2019-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 990 667 (-2 868 304 SEK).
Resultatet per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,22 SEK) före utspädning och -0,07 SEK*
(-0,17 SEK) efter utspädning.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 40 219 312 aktier per 2019-09-30 respektive 13 067 387 aktier per 2018-09-30.
*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antalet utestående aktier samt antalet aktier som kan tecknas med utestående optioner per balansdagen 2019-09-30 respektive 2018-09-30.
Med ”bolaget” eller ”Cereno Scientific” avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890–4071.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2019

Den 5 juli meddelades att nyemissionen och övertilldelningsemissionen i Cereno Scientific som totalt tillförde bolaget 60,6 MSEK före emissionskostnader är registrerad. I början av kvartalet genomfördes och registrerades även en riktad emission till garanter som valt att få sin garantiersättning i form av aktier där totalt 132 571 aktier av serie B emitterades.
Den 11 juli meddelade Cereno Scientific att bolaget deltagit på ISTH i Melbourne, Australien. Företagets medgrundare Pia Larsson, PhD presenterade Cereno Scientifics positiva studieresultat från fas I-studien i form av en poster som fick utmärkelsen ”Top Poster Winner”.
Den 29 juli meddelade Cereno Scientific att bolaget fått artikeln ”A First In Class Treatment for Thrombosis Prevention. A Phase I Study With CS1, a New Controlled Release Formulation of Sodium Valporate” publicerad I den vetenskapliga tidskriften Journal of Cardiology and Vascular Medicine.
Den 28 augusti meddelade Cereno Scientific att den extra bolagsstämman beslutat att bolaget ska emittera 650 000 teckningsoptioner till nyckelpersoner och operativa styrelseledamöter. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.
Den 6 september meddelade Cereno Scientific att styrelsen beslutat att bolaget ska emittera 300 000 teckningsoptioner till medlemmar av bolagets vetenskapliga råd. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.
Den 26 september meddelade Cereno Scientific att bolaget erhållit godkännande för start av klinisk fas II-studie i Ryssland med läkemedelskandidaten CS1. Cereno Scientific avser att starta studien under första halvåret 2020 med målsättningen att visa CS1:s förebyggande effekt mot bildandet av blodproppar efter ortopedisk kirurgi.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång.

VD Sten R. Sörensen kommenterar

Det är glädjande att rapportera att året så här långt inneburit att vi uppnått ett flertal viktiga milstolpar för verksamheten: Ett patentgodkännande, förvärv av en ny substans, upprättandet av ett vetenskapligt råd, breddning av forskningsfokus, inlämnad ansökan för fas II-studie med vår läkemedelskandidat CS1 i Bulgarien och Ryssland, övertecknad emission för kapitalanskaffning, samt godkännande för start av fas II-studien i Ryssland. Vi har samtidigt ökat vår internationella närvaro väsentligt och deltagit vid ett flertal för oss viktiga internationella konferenser.

Stärkta finanser
Vi genomförde en lyckad emission som avslutades i juni. Emissionen övertecknades och verksamheten tillfördes 60,6 Mkr före emissionskostnader. Det tillförda kapitalet från emissionen används primärt till att förbereda vår kliniska fas-II studie med CS1.

Fas II-studie godkänd i Ryssland
Vi ansökte i slutet av maj om tillstånd för att genomföra den planerade fas II-studien som utvärderar CS1 som trombosprofylax vid ortopedisk kirurgi i Ryssland och Bulgarien. I september uppnådde vi så vår hittills största milstolpe då vi erhöll godkännande för studiestart av fas II-studien med CS1 från både etiska och regulatoriska myndigheter i Ryssland. Vi förväntar oss också att få studietillstånd från myndigheterna i Bulgarien inom kort samt att slutföra uppskalning av produktion av kliniskt prövningsmaterial innan studien kan startas, vilket estimeras kunna ske vid halvårsskiftet 2020.

Avancemang på bredare front
Även om vårt primära fokus ligger på utvecklingen av vår läkemedelskandidat CS1 så har vi aktivt drivit vår strategiska ambition att bredda vår pipeline under året. Ett direkt resultat av denna strategi var vårt förvärv av en ny substans från Emeriti Bio i mars i år. I samband med förvärvet ansöktes om patent för substansen som under namnet CS014 nu utvärderas i ett prekliniskt program.

I linje med vår strategiska ambition att bredda vår pipeline och utöka vår internationella kompetens så etablerades under våren ett Scientific Advisory Board (SAB) – bestående av fem världsledande forskare inom fältet hjärt-kärlsjukdomar. Ett direkt resultat av samarbetet med SAB var att verksamheten breddade sitt fokus till att inkludera sjukdomar som har utveckling av fibros som en viktig komponent. Detta innebär en mycket spännande möjlighet för utveckling av vår pipeline-plattform med bas i epigenetisk modulering, där det finns en möjlig potential inom sällsynta sjukdomar samt stora kardiovaskulära indikationer med inslag av fibros, inflammation och trombos.

Utökade internationella aktiviteter
Parallellt med det kliniska utvecklingsarbetet fortsätter vi att attrahera uppmärksamhet och arbetar medvetet med att utöka vårt nätverk av forskare och potentiella finansiella/industriella partners genom att deltaga aktivt och synas i ökad utsträckning på den internationella scenen.

Under våren deltog vi bland annat i European Heart Failure Conference i Aten och i juli deltog vi i den årliga konferensen International Society of Thrombosis and Hemostasis 2019 i Melbourne, Australien. Konferensen samlar flera tusen experter inom trombosområdet och vår medgrundare Pia Larsson, Phd, presenterade vårt abstract ”A New Treatment for Thrombosis Prevention?” i form av en poster som glädjande vann utmärkelsen ”Top Poster Winner”.

Under hösten har vi deltagit vid LSX Conference, Stockholm, Nordic Life Science Days, Malmö, European Society of Cardiology Congress i Paris, LSX World Congress och BioPharma America i Boston, USA samt BioStock Summit i Lund. Vi har också blivit inbjudna till två viktiga vetenskapliga konferenser senare i år: 3rd annual Anti-Fibrotic Drug Development Summit i Boston i november och prestigefyllda Global Cardiovascular Clinical Trialists Forum i Washington DC i december. På båda dessa konferenser ska vi presentera vårt utvecklingskoncept med bas i epigenetisk modulering och möjlig behandlingspotential inom sjukdomar relaterade till fibros, inflammation och trombos som identifierats tillsammans med vårt vetenskapliga råd (SAB). Behandlingsmöjligheterna berör såväl sällsynta sjukdomar som stora kardiovaskulära indikationer. I december kommer vi även att deltaga och presentera vid Nordic-American Life Science Conference i New York.

Globalt koncept – global verksamhet
Vi driver numera vårt koncept och vår utveckling på internationell basis med ett internationellt vetenskapligt råd. Det förberedande arbetet med fas II-studien med CS1 bedrivs också internationellt med vår CRO-partner OCT Group och studiens kommande genomförande i Ryssland och Bulgarien förväntas ge ökad internationell uppmärksamhet i USA, Europa och Asien/Kina.

Att skala upp kontaktytorna och visa upp bolaget vid ett flertal globala konferenser ger bolaget en ökad internationell exponering, såväl vetenskapligt som affärsmässigt med en bredare träffyta mot potentiella investorer och globala eller regionala samarbetspartners inom läkemedelsindustrin.

Göteborg, den 14 november 2019
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

• Trombos – orsakar mest dödsfall i världen

Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodproppar) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjärtinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället.

• Dagens behandlingar är bristfälliga – hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt

Blodförtunnande mediciner används brett idag för att förebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplättar). Denna behandling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande förebyggande behandlingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas, eller i vissa fall måste man avstå från behandling på grund av blödningsrisken. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

• Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar

Cereno Scientifics unika koncept är att utveckla ett läkemedel CS1 som bygger på kroppens eget intelligenta försvarssystem mot blodproppar. Cereno Scientific hävdar att bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behandlingsmetoder som optimerar kroppens proppupplösande system (det fibrinolytiska systemet) som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) påbörjats efter att en kärlskada inträffat.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för blödningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel.

• Dokumenterad effekt på riskmarkörer för blodpropp och bevisad förebyggande effekt

Dokumentation av effekt på riskmarkörer finns i experimentella studier, tidiga humana studier samt kliniska studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyggande effekt mot hjärtinfarkt och stroke har visats i flera stora oberoende epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, önskvärda farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

• Breddning av indikationsmål för CS1

Cereno Scientific har nyligen vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning.

• Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk

CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd substans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

• Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag

Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedelsbolag för vidareutveckling mot större trombosförebyggande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med potentiella samarbetspartners öka.

• Stor marknadspotential

CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspotential. Bolaget har beviljats patent i USA och Australien för användning av CS1. Det godkända amerikanska patentet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA – världens största läkemedelsmarknad – en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer.

• Breddning av pipeline

I mars 2019 förvärvdes substansen CS014 (tidigare EB014) från Emeriti Bio AB, en substans som Cereno Scientific tillsammans med Emeriti Bio kommer fortsätta utveckla gemensamt. Förvärvet innebär att Cereno Scientific har en portfölj av läkemedelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar.

Verksamheten

Cereno Scientific utvecklar förebyggande läkemedel mot blodpropp som bygger på kroppens egen intelligenta propplösningsmekanism och som ska användas vid behandling av trombosrelaterade kardiovaskulära sjukdomar på den globala marknaden. Med dagens etablerade behandling föreligger stor risk för allvarliga blödningskomplikationer vilket leder till bristande effekt och medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1 är en innovativ formulering av en känd substans och bedöms därför ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Vårt behandlingskoncept är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i humanstudier och i epidemiologiska studier, i de senare har man sett minskad risk för både hjärtinfarkt och stroke. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Vidare har Cereno Scientific nyligen vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Parallellt med utvecklingen av CS1 utvecklar Cereno Scientific CS014, en substans i preklinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget har huvudkontor och bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub och utvecklas med stöd av GU Ventures. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Cereno Scientific har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Cereno Scientifics aktiekapital var per balansdagen den 30 september 2019 fördelat på 40 219 312 stycken aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Under det tredje kvartalet 2017 återköpte bolaget 65 058 teckningsoptioner till samma kurs som de emitterades för. De återköpta teckningsoptionerna har makulerats och av de ursprungliga 325 289 teckningsoptionerna kvarstår nu 260 231 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 275 736 stycken och den omräknade teckningskursen uppgår till 5,66 SEK. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 – 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån

Finansieringsavtalet med European High Growth Opportunities Securitization Fund som avslutades den 1 mars 2019 bestod av konvertibellån och tillhörande teckningsoptioner. Bolaget har inte kvar några utestående konvertibellån. Antalet utestående teckningsoptioner per balansdagen den 30 september 2019 var 2 247 569 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 2 270 044 stycken. Av optionerna har 1 142 306 stycken en löptid om 5 år från respektive registreringsdatum med teckningskurser mellan 3,60 och 8,40 SEK. De 1 105 263 teckningsoptionerna som emitterades den 1 mars 2019 har en teckningskurs om 1,90 SEK och en löptid om 6 år med en lock-up period under det första året där optionerna inte får säljas eller utnyttjas.

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022

På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option. 617 256 teckningsoptioner har makulerats under det andra kvartalet 2019 utan kostnad för bolaget varefter 30 000 teckningsoptioner är utestående. Efter den genomförda företrädesemissionen uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 31 787 st. Av de 30 000 utestående teckningsoptionerna har nu 15 000 stycken en omräknad teckningskurs om 14,16 SEK och 15 000 stycken har en omräknad teckningskurs om 28,31 SEK. Optionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 24 juli 2022 – 23 oktober 2022.

Teckningsoptioner av serie 2019/2023 N01 och serie 2019/2023 S01

På extra bolagsstämma den 28 augusti 2019 beslutades att utge 650 000 teckningsoptioner, varav 450 000 stycken avser nyckelpersoner (serie 2019/2023 N01) och 200 000 avser operativa styrelseledamöter (serie 2019/2023 S01) berättigande till teckning av totalt 650 000 aktier av serie B. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.

Teckningsoptioner av serie 2019/2023 SAB01

Den 6 september 2019 beslutades att bolaget ska emittera 300 000 teckningsoptioner till medlemmar av bolagets vetenskapliga råd (serie 2019/2023 SAB01). Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.

Finansiell utveckling

Under det tredje kvartalet har bolaget i huvudsak investerat i utvecklingen och tillverkning av kliniskt material. Vid det tredje kvartalets utgång hade bolaget en kassabehållning om ca 32,4 MSEK och en soliditet om 96,0%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2019 2020-02-27

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet.

Göteborg den 14 november 2019,
Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB