Delårsrapport Q1 2019-01-01 – 2019-03-31

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det första kvartalet 2019.

Sammanfattning av delårsrapport

Tre månader (2019-01-01 – 2019-03-31)

●       Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).

●       Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 333 633 SEK (-1 805 442 SEK).

●       Resultatet per aktie uppgick till -0,28 SEK (-0,16 SEK) före utspädning och -0,24 SEK* (-0,16 SEK) efter utspädning.

●       Soliditeten uppgick till 42,0 % (88,9 %).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 181 302 aktier per 2019-03-31.
*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med utestående aktier och optioner per balansdagen 2019-03-31.
Med ”Bolaget” eller ”Cereno Scientific” avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890–4071.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2019

• Den 7 mars 2019 meddelar Cereno Scientific att bolaget erhållit ett nytt godkänt patent i Australien. Patentet breddar skyddet för användningen av läkemedelskandidaten CS1 på en för företaget viktig marknad.

• Den 11 mars 2019 tillkännagav Cereno Scientific inrättandet av ett så kallat Scientific Advisory Board. Syftet är att förstärka kunskapsöverföringen från akademisk forskning till näringslivet. Dr Bertram Pitt, professor emeritus vid University of Michigan School of Medicine, med lång erfarenhet och stort anseende inom fältet för kardiovaskulära sjukdomar har tackat ja till att bli ordförande för rådet.

• Den 13 mars 2019 meddelade Cereno Scientific bolaget tecknat ett avtal med Emeriti Bio AB avseende förvärv av substansen CS014 (tidigare EB014). Substansen har innovativa egenskaper och kommer att bredda Cereno Scientifics portfölj inom kardiovaskulära sjukdomar.

• Den 18 mars 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget knutit till sig Dr. Gordon H Williams, professor i medicin vid Harvard Medical School, som ny medlem till sitt Scientific Avisory Board.

Finansiering

• Den 4 januari 2019 begärdes den sjunde tranchen från European High Growth Opportunities Securitization Fund. Den sjunde tranchen av konvertibler och teckningsoptioner uppgick till 3 500 000 kronor.

• Den 9 januari 2019 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 533 333 B-aktier i Cereno, motsvarande 800 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 1,50 kronor.

• Den 17 januari 2019 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 666 666 B-aktier i Cereno, motsvarande 800 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 1,20 kronor.

• Den 18 januari 2019 meddelades att styrelsen i Cereno Scientific har beslutat att återkalla den senaste tranchen samt de tillhörande teckningsoptionerna som Cereno Scientific emitterade den 4 januari 2019 och tillsvidare pausa nedkallande av nya konvertibler i den finansieringslösning som bolaget ingått med European High Growth Opportunities Securitization Fund.

• Den 22 januari 2019 meddelades att European High Growth Opportunities Securitization Fund genom meddelande till styrelsen för Cereno Scientific har påkallat sin rätt till konvertering av konvertibler till 3 333 333 B-aktier i Cereno, motsvarande 4 000 000 kronor av konvertibellånet. Konverteringskurs per B-aktie uppgår till 1,20 kronor. EHGOSF har fortsatt rätt, enligt avtalet, att konvertera utestående konvertibellån till aktier. Efter konverteringen kvarstår 5 200 000 kronor av konvertibellånet.

• Den 1 mars meddelade Cereno Scientific att bolaget beslutat att helt avsluta finansieringslösningen med European High Growth Opportunities Securitization Fund.

• Den 6 mars 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget återbetalar 2 600 000 kronor av konvertibellånet till European High Growth Opportunities Securitization Fund kontant istället för att ge ut nya aktier.

• Den 22 mars 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget återbetalar resterande konvertibellån om 2 600 000 kronor till European High Growth Opportunities Securitization Fund kontant istället för att ge ut nya aktier. Efter återbetalningen finns det inte längre några utestående konvertibellån kvar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 2 april 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget fortsätter stärka sin kliniska expertis genom rekryterandet av tre nya internationellt ledande experter inom kardiologi till sitt Scientific Advisory Board. De nya medlemmarna är Dr Deepak Bhatt vid Harvard Medical School, Dr Faiez Zannad Universite’ de Lorrain och Dr Gunnar Olsson som arbetat på företagsledningsnivå inom AstraZeneca i mer än 20 år.

• Den 12 april 2019 meddelade Cereno Scientific att bolaget beslutat om en emission av aktier i en delvis garanterad företrädesemission om cirka 55 600 000 kronor med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande samt att bolagsstämman beslutar om ändring av Bolagets bolagsordning såvitt gäller antal aktier och aktiekapital. Bolaget meddelade även om en upphandlad brygglånefinansiering om 12 000 000 kronor som säkerställer det kortfristiga rörelsekapitalbehovet.

VD Sten R. Sörensen kommenterar

Cereno Scientific har haft ett händelserikt första kvartal då vi arbetat intensivt med utvecklingen av läkemedelskandidaten CS1, breddat vår pipeline med ny substans och förstärkt vår organisation.

Början av året präglades till stor del av nyheter relaterade till finansieringen för driften av vår verksamhet. Beslutet att avsluta finansieringslösningen med European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGOSF) föranleddes av att vi nu står stärkta av de positiva resultat som vi uppnått under 2018 och kan planera för ett bättre alternativ att tillgodose kapitalbehovet för kommande milstolpar. Detta, tillsammans med en önskan om att våra aktieägare ska få möjlighet att delta i en finansiering utan att riskera utspädning, är bakgrunden till att styrelsen beslutat om en företrädesemission om cirka 55,6 MSEK med teckningsperiod 23 maj – 7 juni 2019.

Förstärkt organisation med internationellt ledande experter
Under kvartalet har vi arbetat aktivt med att förstärka vår organisation. Primärt tänker jag på inrättandet vår Scientific Advisory Board – ett vetenskapligt råd – varigenom vi har knutit till oss fem internationellt världsledande experter inom kardiologi såväl avseende klinisk utveckling, produktutveckling och registrering samt klinisk praktik. Detta innebär att vi nu får en mycket bred kunskapsbas och ett omfattande kontaktnät till vårt förfogande, vilket kommer väl till pass i samband med kommande kliniska studier och potentiella framtida kommersialiseringsaktiviteter.

Förvärv av ny substans breddar verksamheten
Utöver den positiva utvecklingen för vår första läkemedelskandidat CS1 har vi arbetat intensivt med att utöka vår pipeline. I mars 2019 förvärvade vi CS014 (tidigare EB014) från Emeriti Bio AB, en substans med innovativa egenskaper som lämpar sig väl inom kardiovaskulära sjukdomar. Vi kommer att fortsätta utveckla CS014 tillsammans med Emeriti Bio.

Förvärvet innebär att vi nu har en portfölj av läkemedelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar. I det fortsatta utvecklingsarbetet kommer vi att kunna dra nytta av den kunskap och de erfarenheter som vi samlat på oss under utvecklingen av CS1, och på så vis kapitalisera ytterligare på de framgångar vi redan nått.

Fokus på Fas 2 med CS1
Vi fokuserar nu fullt ut på förberedelser inför den kommande fas 2-studien med CS1 som ska genomföras i samarbete med det ryska CRO-bolaget OCT Group på ett 20-tal kliniker i Ryssland och Bulgarien. Studiestarten är som alltid betingad godkännande från ansvariga myndigheter. Vi arbetar i dagsläget med att färdigställa ansökningshandlingarna som vi avser skicka in under tredje kvartalet i år. Parallellt med dessa förberedelser arbetar vi genom vår samarbetspartner Galenica med att skala upp produktionen för att därefter producera de kvantiteter av CS1 prövningsläkemedel som krävs för att genomföra vår planerade Fas 2-studie. Vårt mål är att inleda studien under första halvåret 2020.

Cereno Scientific har under första kvartalet tagit många viktiga steg framåt och det är tydligt att vi har goda förutsättningar att skapa betydande värden, både för miljontals patienter och våra aktieägare. Jag hoppas att så många som möjligt deltar i nyemissionen och jag ser med tillförsikt framemot att leda arbetet för att skapa patientnytta i ett segment med stora medicinska behov.

Göteborg, den 30 april 2019
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

• Trombos – orsakar mest dödsfall i världen

Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodprop­par) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjärtinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället.

• Dagens behandlingar är bristfälliga – hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt

Blodförtunnande mediciner används brett idag för att förebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplät­tar). Denna behandling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande förebyggande behand­lingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

• Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar

Cereno Scientifics unika koncept är att utveckla ett läkemedel CS1 som bygger på kroppens eget intel­ligenta försvarssystem mot blodproppar. Cereno Scientific hävdar att Bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behand­lingsmetoder som optimerar kroppens proppupp­lösande system (det fibrinolytiska systemet) som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) och sårläkning påbörjats efter att en kärlskada inträffat.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga biverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel.

• Dokumenterad effekt på riskfaktorer för blod­propp och bevisad förebyggande effekt

Dokumentation av effekt på riskfaktorer finns i experimentella studier, tidiga humana studier samt kliniska studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyg­gande effekt mot hjärtinfarkt har visats i två stora epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

• Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk

CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd substans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

• Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag

Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedelsbolag för vidareutveckling mot större trombosförebyg­gande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med potentiella samarbetspartners öka.

• Stor marknadspotential

CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora blod­proppsrelaterade folksjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspotential. Bolaget har beviljats patent i USA och Australien för användning av CS1. Det godkända amerikanska patentet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA – världens största läkemedelsmarknad – en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer.

 • Breddning av pipeline

I mars 2019 förvärvdes substansen CS014 (tidigare EB014) från Emeriti Bio AB, en substans med innovativa egenskaper som Cereno Scientific tillsammans med Emeriti Bio kommer fortsätta utveckla gemensamt. Förvärvet innebär att Cereno Scientific har en portfölj av läkemedelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar.

Verksamheten

Cereno Scientific utvecklar ett nytt förebyggande läkemedel mot blodpropp som bygger på kroppens egen intelligenta propplösningsmekanism och som ska användas vid behandling av trombosrelaterade kardio­vaskulära sjukdomar på den globala marknaden. Med nuvarande behandling föreligger stor risk för allvarliga blödningskomplikationer vilket leder till bristande effekt och medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1, som är en innovativ controlled release formulering av en känd substans och bedöms därav ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Det är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i human­studier och i epidemiologiska studier. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Bolaget har huvudkontor i Göteborg, bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub och utvecklas med stöd av GU Ventures. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Cereno Scientific har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Aktiekapitalet var per balansdagen den 31 mars 2019 fördelat på 19 181 302 aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Under det tredje kvartalet 2017 återköpte bolaget 65 058 teckningsoptioner till samma kurs som de emitterades för. De återköpta teckningsoptionerna har makulerats och av de ursprungliga 325 289 teckningsoptionerna kvarstår nu 260 231 stycken. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 6,00 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 – 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån

I samband med utfärdandet av en ny Tranche emitteras teckningsoptioner som ger Investeraren rätt att teckna aktier av serie B i Bolaget. Teckningskursen för varje Tranche av teckningsoptioner definieras som 120% av VWAP observerat för prisperioden om 15 handelsdagar som föregår den handelsdag då Bolaget begär att Investeraren tecknar nya konvertibler och teckningsoptioner, det vill säga när Bolaget påkallar en Tranche. Teckningsoptionerna måste utnyttjas inom 5 till 6 år från emissionstillfället. Antal utestående teckningsoptioner var per balansdagen den 31 mars 2019 2 247 569 stycken.

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022

På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option. 617 256 teckningsoptioner har makulerats under det andra kvartalet 2019 utan kostnad för Bolaget varefter 30 000 teckningsoptioner är utestående.

Finansiell utveckling

Under det första kvartalet har Bolaget i huvudsak investerat i utvecklingen och tillverkning av kliniskt material. Vid det kvartalets utgång hade Bolaget en kassabehållning om ca: 16,6 MSEK och en soliditet om 42,0%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2019                                                                    2019-08-30

Delårsrapport kvartal 3, 2019                                                       2019-11-14

Bokslutskommuniké 2019                                                             2020-02-27

Årsstämma

Årsstämma är planerad att hållas den 19 juni 2019 kl. 11.00, hos GU Ventures, Erik Dahlbergsgatan 11 A, vån 2, i Göteborg. Kallelse till årsstämman kommer att ske med Post & Inrikes Tidningar via Svenska Dagbladet och Bolagets hemsida.

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Göteborg den 30 april 2019,
Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB