Delårsrapport Q1 2020-01-01 – 2020-03-31

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed rapport för det första kvartalet 2020.

Sammanfattning av delårsrapport

Koncernen

 (2020-01-01 – 2020-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 752 667 SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till -0,09 SEK före utspädning och 0,09 efter utspädning*.
• Soliditeten uppgick till 93,8 %.

Moderbolaget

Tre månader (2020-01-01 – 2020-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 753 523 SEK (-5 333 633 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,28 SEK) före utspädning och -0,09 SEK 
  (-0,24 SEK) efter utspädning*.
• Soliditeten uppgick till 93,8 % (42,0 %).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 40 219 312 aktier per 2020-03-31 respektive 19 181 302 aktier per 2019-03-31.*Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antalet utestående aktier samt antalet aktier som kan tecknas med utestående optioner per balansdagen 2020-03-31 respektive 2019-03-31.Med ”bolaget” eller ”Cereno Scientific” avses Cereno Scientific AB med organisationsnummer 556890–4071.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

• Cereno Scientific meddelade den 10 mars 2020 att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för bolagets ledande läkemedelskandidat CS1, för behandling av Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH).
• På grund av den globala spridningen av Sars-cov-2-viruset meddelade Cereno Scientific den 30 mars 2020 att företaget kommer att skjuta upp den planerade kliniska fas II-studien med företagets första läkemedelskandidat CS1. Studiestart var tidigare planerad till halvårsskiftet 2020. Cereno Scientific anpassar de planerade aktiviteterna för start i slutet av året, men förbereder för ytterligare justeringar om det behövs på grund av osäkerheten kring den fortsatta utvecklingen av pandemin.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Cereno Scientific meddelade den 2 april 2020 att bolaget stärker sin kliniska expertis genom att rekrytera Dr. Raymond L. Benza, professor i medicin och Director, Divison of Cardiovascular Medicine, vid Ohio State University Wexner Medical Center i Columbus, USA, som vetenskaplig rådgivare till företaget.
• Cereno Scientific meddelade den 13 maj att bolaget etablerat dotterbolag i USA, med kontor i Cambridge Innovation Center (CIC), Cambridge, Boston, Massachusetts.

VD Sten R. Sörensen kommenterar

2019 avslutades starkt och under första kvartalet 2020 har vi fortsatt att accelerera utvecklingen av våra läkemedelskandidater inom epigenetisk modulering, genom HDAC-hämning, för hjärt-kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar. Nedan följer en summering av höjdpunkterna under första kvartalet 2020 och de senaste uppdateringarna.

Beviljad särläkemedelsstatus från FDA
I mars fick vi ett väldigt positivt besked när det amerikanska läkemedelsverket, FDA, beviljade särläkemedelsstatus för vår ledande läkemedelskandidat, CS1, för behandling av Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). PAH är en dödlig sjukdom som innebär högt blodtryck i lungornas pulsådror där det ökade trycket främst orsakas av förändringar i blodkärlen i lungorna.Den beviljade särläkemedelsstatusen ger oss möjlighet att genomföra ett kliniskt utvecklingsprogram med sikte på registrering för den relativt sällsynta och svåra sjukdomen PAH med målet att vår ledande läkemedelskandidat CS1 ska hjälpa en patientgrupp med stort medicinskt behov. Erhållen särläkemedelsstatus medför flera fördelar, vilka sammantaget kan innebära en snabbare och enklare väg till marknadsgodkännande och lansering.

Stärkt klinisk expertis med ny vetenskaplig rådgivare inom PAH
För att ytterligare stärka vår kliniska expertis och att utvidga vår kunskapsbas inom den för oss nya indikationen, PAH, har vi rekryterat en internationell toppexpert för att stödja bolaget. Det är glädjande att välkomna Dr. Raymond L. Benza, professor i medicin och Director, Divison of Cardiovascular Medicine, vid Ohio State University Wexner Medical Center i Columbus, Ohio, USA, som vetenskaplig rådgivare till bolaget.Dr. Raymond L. Benza är en internationellt välrenommerad kliniker och forskare. Dr. Benza kommer att stödja utvecklingen av produkter inom våra fokusområden, trombos- och fibros-relaterade sällsynta kardiovaskulära sjukdomar såsom PAH, vilket är ett av hans primära kliniska intressen.

Klinisk prövning med CS1 påverkad av covid-19
Den senaste tiden har präglats av den globala spridningen av covid-19. I mars meddelade vi att den planerade kliniska fas II-studien med CS1 i Bulgarien och Ryssland senareläggs.Med tanke på rådande situation finns det för tillfället inga möjligheter att starta fas II-studien i ortopedisk kirurgi, eftersom elektiv knäledskirurgi nedprioriteras på sjukhus till förmån för vård av patienter drabbade av covid-19. Studiestart var tidigare planerad till halvårsskiftet 2020. Vi anpassar de planerade aktiviteterna för start i slutet av året, men förbereder för ytterligare justeringar om det behövs på grund av osäkerheten kring den fortsatta utvecklingen av pandemin.

Avancemang med CS014 och CS036
Utvecklingsarbetet pågår med både CS014 och CS036, två tidiga utvecklingsprogram i preklinisk fas som förvärvades under 2019.

Etablerat dotterbolag i USA
I maj meddelade vi att vi stärkt vår internationella närvaro genom att etablera ett dotterbolag med kontor i Cambridge Innovation Center (CIC), Cambridge, Boston, Massachusetts. CIC är en marknadsledande hub för bioteknikföretag och har stöttat över sex tusen företag inom life science och andra teknologiska områden. USA är världens största finansmarknad och Cambridge, Boston, anses vara en världsledande biotech-hubb.Etableringen är ett naturligt steg i vår ambition att skala upp kontaktytorna med samarbetspartners och potentiella investorer i USA.

Göteborg, den 14 maj 2020
Sten R. Sörensen, VD Cereno Scientific AB

Om Cereno Scientific

• Trombos – orsakar flest dödsfall i världen

Trombosrelaterad sjukdom (blockerande blodprop­par) är den vanligaste orsaken till sjukdom och död globalt. Hjärtinfarkt och stroke, som i de flesta fall är orsakade av trombos, medför stort lidande för individen och stora kostnader för samhället

.• Dagens behandlingar är bristfälliga – hög blödningsrisk och suboptimal förebyggande effekt

Blodförtunnande mediciner används brett idag för att förebygga blodproppar och verkar genom att hämma koagulation eller trombocyter (blodplät­tar). Denna behandling är förknippad med relativt stor risk för allvarliga blödningskomplikationer, vilket resulterar i bristande förebyggande behand­lingseffekt med dagens läkemedel då inte de mest effektiva doserna kan användas, eller i vissa fall måste man avstå från behandling på grund av blödningsrisken. Detta medför stor risk att drabbas av nya blodproppar.

• Cereno Scientific arbetar med en unik, kroppsegen, verkningsmekanism för att förbättra förebyggande behandling av blodproppar med reducerad risk för blödningsbiverkningar

Cereno Scientifics första läkemedelsprogram, CS1, bygger på kroppens eget intel­ligenta försvarssystem mot blodproppar. Cereno Scientific hävdar att bolagets koncept är unikt eftersom det idag inte finns några kliniska behand­lingsmetoder som optimerar kroppens proppupp­lösande system (det fibrinolytiska systemet) som sätts igång när blodproppsbildning (koagulering) påbörjats efter att en kärlskada inträffat.CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för blödningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel.

• Dokumenterad effekt på riskmarkörer för blod­propp och bevisad förebyggande effekt

CS1 har dokumenterad effekt på riskmarkörer i experimentella studier och tidiga humana studier. Förebyggande effekt mot blodpropp har visats i in vivo studier i djur. Indikation på kliniskt förebyg­gande effekt mot hjärtinfarkt och stroke har visats i flera stora oberoende epidemiologiska studier. Den första kliniska studien med CS1 visade positiva resultat med avseende på säkerhet, önskvärda farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk. Data visar att behandling med CS1 sänker PAI-1 nivåerna signifikant. PAI-1 är den faktor som hämmar t-PA, vilket är det ämne som kroppen själv använder för att lösa upp blodproppar.

• Breddning av indikationsmål

Cereno Scientific har vidgat sina framtidsplaner genom en möjlig indikationsbreddning och utvärderar potentialen för epigenetisk modulering även vid sällsynta sjukdomar relaterade till lungfibros, trombos, inflammation och högt blodtryck i lungkretsloppet. Cereno Scientific har som målsättning att ta fram en plattform för läkemedelskandidater inom epigenetisk modulering genom "HDAC-inhibition" (Histone DeACetylase-inhibition).

• Känd substans som använts i över 40 år i stora patientgrupper indikerar låg utvecklingsrisk

CS1 är en ny och innovativ formulering av en känd substans vilket minimerar risken för oönskade biverkningar samt indikerar en relativt låg utvecklingsrisk.

• Relativt kort tid till marknad och möjligt samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag

Bolaget avser att söka samarbete med större läkemedelsbolag för vidareutveckling mot större trombosförebyg­gande indikationer som hjärtinfarkt och stroke. I samband med fas II programmet förväntas kontakterna med potentiella samarbetspartners öka.

• Stor marknadspotential

CS1 har en intelligent verkningsmekanism med ett möjligt brett indikationsfönster till stora trombosrelaterade folksjukdomar med långa behandlingstider (förebyggande behandling) och därmed en stor värde- och marknadspotential. Bolaget har beviljats patent i USA och Australien för användning av CS1. Det godkända amerikanska patentet ger Cereno Scientific plattformen för en signifikant marknadspotential i USA – världens största läkemedelsmarknad – en marknad som för läkemedelsbehandling av trombos enskilt uppskattas omsätta cirka 10 miljarder USD årligen och fortsatt växer. Vidare har FDA beviljat bolagets huvudkandidat, CS1, särläkemedelsstatus för indikationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). 

• Utvecklingsprogram för HDAC-hämmare

Cereno Scientific har ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Under 2019 förvärvades substanserna CS014 från Emeriti Bio AB och CS036 från Inorbit Therapeutics AB. Detta innebär att Cereno Scientific har en portfölj av läkemedelskandidater med potential för fler indikationer inom kardiovaskulära sjukdomar.

Verksamheten

Cereno Scientific utvecklar en pipeline av molekyler för epigenetisk modulering av hjärt- och kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar för att tillgodose betydande ouppfyllda kliniska behov. Cereno Scientific har som målsättning att ta fram en plattform för läkemedelskandidater inom epigenetisk modulering genom "HDAC-inhibition" (Histone DeACetylase-inhibition).

Cereno Scientifics första program, CS1, förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än vad som är fallet med dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1 är en innovativ formulering av en känd substans och bedöms därför ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Cereno Scientifics behandlingskoncept är baserat på många års forskning och bevis för effekt finns i experimentella studier i djur, i human­studier och i epidemiologiska studier, i de senare har man sett minskad risk för både hjärtinfarkt och stroke. CS1 har en unik verkningsmekanism, ett möjligt brett indikationsfönster till stora blodproppsrelaterade folksjukdomar och därmed en stor marknadspotential. Vidare har Cereno Scientific vidgat framtidsplanerna för CS1 genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, har man identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning. FDA har beviljat bolagets huvudkandidat CS1 särläkemedelsstatus för indikationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). Cereno Scientific har även ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Bolaget har huvudkontor och bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub. För ytterligare information, se www.cerenoscientific.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Den 20 december 2019 bildades ett dotterbolag i USA, Cereno Scientific Inc. Bolaget är ett helägt dotterbolag till Cereno Scientific AB.

Aktien

Cereno Scientifics aktie noterades på Spotlight Stock Market den 22 juni 2016. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Cereno Scientifics aktiekapital var per balansdagen den 31 mars 2020 fördelat på 40 219 312 stycken aktier. Bolaget har två aktieslag (varav 722 248 stycken A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) uppgår till 0,10 SEK.

Teckningsoptioner av serie 2016/2019

På årsstämma den 29 januari 2016 beslutades att genom en riktad emission utge 325 289 teckningsoptioner (serie 2016/2019) berättigande till teckning av 325 289 aktier av serie B. Under det tredje kvartalet 2017 återköpte bolaget 65 058 teckningsoptioner till samma kurs som de emitterades för. De återköpta teckningsoptionerna har makulerats och av de ursprungliga 325 289 teckningsoptionerna kvarstår nu 260 231 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 275 736 stycken och den omräknade teckningskursen uppgår till 5,66 SEK. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 mars 2019 – 1 december 2020. För information avseende innehavare av teckningsoptioner hänvisas till Noteringsmemorandum.

Teckningsoptioner tillhörande konvertibellån
Finansieringsavtalet med European High Growth Opportunities Securitization Fund som avslutades den 1 mars 2019 bestod av konvertibellån och tillhörande teckningsoptioner. Bolaget har inte kvar några utestående konvertibellån. Antalet utestående teckningsoptioner per balansdagen den 31 mars 2020 var 2 247 569 stycken. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 2 270 044 stycken. Av optionerna har 1 142 306 stycken en löptid om 5 år från respektive registreringsdatum med teckningskurser mellan 3,60 och 8,40 SEK. De 1 105 263 teckningsoptionerna som emitterades den 1 mars 2019 har en teckningskurs om 1,90 SEK och en löptid om 6 år med en lock-up period under det första året där optionerna inte får säljas eller utnyttjas.

Teckningsoptioner av serie OP 2018/2022
På extra bolagsstämma den 23 oktober 2018 beslutades att utge 647 256 tecknings- och/eller personaloptioner (serie OP 2018/2022) berättigande till teckning av 647 256 aktier av serie B. 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs om 15,00 SEK per option och 323 628 av tecknings- och/eller personaloptionerna har en teckningskurs på 30,00 SEK per option. 617 256 teckningsoptioner har makulerats under det andra kvartalet 2019 utan kostnad för bolaget varefter 30 000 teckningsoptioner är utestående. Efter den genomförda företrädesemissionen i juni 2019 uppgår det omräknade antalet aktier som optionerna berättigar till 31 787 st. Av de 30 000 utestående teckningsoptionerna har nu 15 000 stycken en omräknad teckningskurs om 14,16 SEK och 15 000 stycken har en omräknad teckningskurs om 28,31 SEK. Optionerna kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 24 juli 2022 – 23 oktober 2022.

Teckningsoptioner av serie 2019/2023 N01 och serie 2019/2023 S01
På extra bolagsstämma den 28 augusti 2019 beslutades att utge 650 000 teckningsoptioner, varav 450 000 stycken avser nyckelpersoner (serie 2019/2023 N01) och 200 000 avser operativa styrelseledamöter (serie 2019/2023 S01) berättigande till teckning av totalt 650 000 aktier av serie B. Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.

Teckningsoptioner av serie 2019/2023 SAB01
Den 6 september 2019 beslutades att bolaget ska emittera 300 000 teckningsoptioner till medlemmar av bolagets vetenskapliga råd (serie 2019/2023 SAB01). Teckningsoptionerna har en teckningskurs om 15,26 SEK per option och kan utnyttjas för teckning av aktier av serie B under perioden 1 april 2023 – 31 oktober 2023.

Finansiell utveckling
Under det första kvartalet har bolaget i huvudsak investerat i utvecklingen och tillverkning av kliniskt material. Vid det första kvartalets utgång hade koncernen en kassabehållning om ca 18,9 MSEK och en soliditet om 93,8%.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2020                                                                        2020-08-28
Delårsrapport kvartal 3, 2020                                                           2020-11-19

Årsstämma
Årsstämman hålls den 10 juni kl. 11.00 i Gula salongen i Göteborgs universitets lokaler på Universitetsplatsen 1, i Göteborg.

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet.

Göteborg den 14 maj 2020,

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB

För ytterligare information, kontakta:
Daniel Brodén – CFO
Tfn: +46 768 66 77 87
E-post: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar en pipeline av förebyggande behandlingsmetoder mot hjärt- och kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar genom epigenetisk modulering med hjälp av HDAC-hämmare (HDACi). Företagets första program, CS1, är ett dubbelverkande antitrombotiskt fas II-läkemedel riktat mot venös trombos och prevention av stroke vid förmaksflimmer. Cereno Scientific utvärderar också potentialen för epigenetisk modulering av sällsynta sjukdomar relaterade till lungfibros, trombos, inflammation och högt blodtryck i lungkretsloppet. FDA har beviljat bolagets huvudkandidat CS1 särläkemedelsstatus för indikationen Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH). Cereno Scientific har även ett utvecklingsprogram för HDAC-hämmare i preklinisk fas. Bolaget har sina lokaler i AstraZenecas BioVenture Hub. Cereno Scientifics B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market sedan juni 2016, kortnamn: CRNO B, ISIN SE0008241558.