Första deltagaren doserad i Cereno Scientifics first-in-human Fas I-studie av den nya HDAC-hämmaren CS014

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att den första deltagaren doserats i first-in-human Fas I-studien av den nya HDAC-hämmaren CS014, under utveckling som en innovativ behandling för prevention av trombos.

”Vi är glada att kunna meddela att den första deltagaren i Fas I-studien av CS014 har doserats, vilket markerar det första steget in i klinik för denna läkemedelskandidat. Cereno Scientific går målmedvetet från klarhet till klarhet, och denna senaste viktiga milstolpe att CS014 tar steget in i klinik tar oss ett steg närmare att kunna förbättra livet för patienter med trombos och andra allvarliga kardiovaskulära sjukdomar”, sa Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific. 

Fas I-studien, med titeln “A First-in-human, Open-label Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CS014 in Healthy Volunteers After Single and Multiple Administration”, genomförs i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen Clinical Trial Consultants AB (CTC) i Uppsala.

Studien är en öppen Fas I, first-in-human-studie designad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av Single Ascending Dose (engångsdosering med doseskalering), samt Multiple Ascending Dose (upprepad dosering med doseskalering) av CS014 i friska frivilliga. Studien kommer att genomföras i två delar:

1. Engångsdosering med doseskalering (SAD) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, och farmakokinetik av oral engångsdosering med doseskalering av CS014.
2. Upprepad dosering med doseskalering (MAD) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik vid upprepad dosering med doseskalering av CS014, med dosering över sju dagar.

Fas I-studien av CS014 kommer att inkludera omkring 48 deltagare och resultat väntas inom ett års tid.

Mer information om studien finns på EU:s hemsida för kliniska studier under EUCT-nummer 2024-510878-24-00. Information kommer också inom kort att finnas tillgänglig på clinicaltrials.gov.

Om den nya HDAC-hämmaren CS014

Läkemedelskandidaten CS014 tillhör Cerenos HDAC-hämmar-program, vilket drar fördel av epigenetisk modulering.

Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett helt nytt angreppssätt för prevention av trombos utan ökad blödningsrisk. CS014 är en ny kemisk entitet (molekyl) med en mångfaldig verkningsmekanism som epigenetisk modulator och reglerar blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet som förebygger trombos utan att öka risken för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Givet potentialen för de sjukdomsmodifierande egenskaper som ses med HDAC-hämning, kan ytterligare kardiovaskulära fördelar förväntas av behandling med CS014, inklusive minskad inflammation och fibros, samt minskade kärlförändringar och reducerat blodtryck. HDAC-hämning som behandling för att undvika trombos har möjlighet att fundamentalt förändra behandlingslandskapet och möta ett stort medicinskt behov. CS014 utvecklas i samarbete med University of Michigan.

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Den 28:e juni 2024 inledde Cereno en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som Pulmonell Hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.