Cyxone presenterar top line-resultat från en fas 2-studie av Rabeximod i patienter med covid-19

Cyxone (publ) presenterar idag top line-resultaten från en fas 2-studie av Rabeximod i covid-19-patienter med måttlig sjukdom. Det primära effektmålet, som slutligen föreslogs av FDA, var att dokumentera en skillnad av andelen försökspersoner som lever och är fria från andningssvikt vid dag 28 mellan placebo (standardbehandling) och Rabeximod plus standardbehandling. Analysen av top line-data visade att nästan alla patienter levde och var fria från andningssvikt vid dag 28. Ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna kunde observeras vid dag 28, således påvisade inte detta effektmål huruvida Rabeximod har ytterligare fördelar jämfört med standardbehandling. Sekundära och explorativa studieparametrar kommer att analyseras för att utvärdera fördelar av Rabeximod i covid-19. Noterbart är att inga allvarliga biverkningar kopplade till behandling med Rabeximod kunde observeras och att läkemedelskandidaten tolererades väl hos infekterade patienter. Cyxone fortsätter nu förberedelserna av fas 2b-studien av Rabeximod för behandling av reumatoid artrit.

Fas 2-studien omfattade 92 covid-19-patienter. Inklusionskriterierna avsåg patienter som diagnostiserats med covid-19 och som uppvisade måttliga symtom (andningssvårigheter, tecken på lunginflammation, eventuellt behov av syrgas men inte mekanisk ventilation). Patienterna randomiserades till tre armar, Rabeximod 15 mg o.d. (n=30), 30 mg o.d. (n=30) eller placebo (n=32) och utgjordes av två patienttyper (med och utan syrgasbehandling), som fick behandling i slutenvård och öppenvård. Behandlingsperioden var 14 dagar, slutpunkten 28 dagar och samtliga patienter följdes upp under 60 dagar.

Det primära målet i studien var att bedöma andelen försökspersoner som levde och var fria från andningssvikt (behov av invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, syrgas med högflödesgrimma eller ECMO) vid dag 28 i de tre armarna. Studiens mål var att fastställa om det finns en skillnad i antalet försökspersoner som kunde kategoriseras som "levande och fria från andningssvikt" i de olika behandlingsarmarna i jämförelse med placebo (standardbehandling såsom dexametason). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har gjort en förhandsgranskning av den statistiska analysplanen före avblindning av data.

Analys av top line-data visade att 100% av patienterna i behandlingsarmen med 30 mg var ”levande och fria från andningssvikt” vid dag 28 efter behandlingsstart. De motsvarande andelarna för patienter som erhöll 15 mg eller placebo var 97% respektive 97%. Skillnaden mellan behandlingsarmarna och placebogruppen var inte statistiskt signifikant. Vidare visade studiedata att Rabeximod inte ökade risken för att utveckla svår sjukdom.

I nästa steg kommer Cyxone att analysera sekundära och explorativa studieparametrar i detalj för att öka insikterna i läkemedelskandidatens terapeutiska effekt i covid-19 samt stödja förståelsen av Rabeximods verkningsmekanism. Analyserna kommer att ligga till grund för framtida strategiska beslut i programmets fortsatta utformning.

Bolaget kommer nu också att intensifiera sina fortsatta ansträngningar för att utvärdera läkemedelskandidaten hos patienter med reumatoid artrit och förbereder för närvarande initieringen av en fas 2b-studie inom denna indikation.

"Top line-resultaten från vår studie av Rabeximod i covid-19-patienter gav inte några slutgiltiga resultat. Vår nuvarande dataanalys indikerar att nästan samtliga patienter upplevde en behandlingseffekt, men det gick inte att observera några statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna och placebo. Vi kommer nu att genomföra en mer detaljerad analys av alla andra data i studien för att förstå om det finns parametrar som kan indikera någon signal om respons för att ytterligare stödja vår förståelse av hur Rabeximod fungerar. Återigen kan vi konstatera att Rabeximod är säkert, tolereras väl och inte ökade risken för att utveckla svår sjukdom," förklarar Carl-Magnus Högerkorp, COO, Cyxone.

"I takt med att vi lär oss mer om viruset och sjukdomen kommer vi att kunna utveckla mer träffsäkra behandlingar i framtiden, och med tanke på det stora behovet av bättre behandlingar för att bekämpa covid-19-pandemin, kommer vår utökade analys av sekundära utfall att indikera huruvida en fortsatt utveckling av Rabeximod är motiverad inom denna indikation. Positivt är att studieresultaten fortsatt stärker den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen hos vår läkemedelskandidat hos infekterade och sjuka patienter. Vi kommer nu att intensifiera våra förberedelser för den kommande fas 2b-studien av Rabeximod hos patienter med reumatoid artrit, där vi ser fram emot att starta detta program under 2022," kommenterade Tara Heitner, vd, Cyxone.

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 december 2021 kl 08.45.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB, telefon: 08-528 00 399, e-post: info@fnca.se. För mer information besök www.cyxone.com.

Taggar: