Cyxone undersöker möjligheten att lägga till nya regioner för att motverka potentiell försening av covid-19-prövning

I januari 2021 inledde Cyxone en klinisk studie med Rabeximod som behandling för patienter med måttlig covid-19 i Östeuropa. Cirka 90 patienter har hittills inkluderats. Mot bakgrund av det minskande antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa överväger Cyxone nu att addera kliniker i fler länder och måste därmed skjuta upp den planerade rapporteringen från studien till efter Q3 2021.

Efter att ha upptäckt att läkemedelskandidaten Rabeximod för behandling av reumatoid artrit kan utgöra en effektiv behandling av patienter med måttlig covid-19, initierade Cyxone en klinisk fas 2-studie i januari 2021 i Östeuropa. I början av studien ledde pandemins intensitet till att ett stort antal patienter med allvarliga symptom lades in på sjukhus. Trots ett minskat antal inlagda patienter med måttliga symptom har Cyxone ändå lyckats kontraktera 21 kliniker i 5 länder och inkluderat cirka 90 patienter i studien. Vidare har den kommitté som övervakar studien (the Data Monitoring Committee) bekräftat att det hittills inte finns några säkerhetsproblem i prövningen och har därför godkänt att prövningen kan fortsätta.

På grund av att vaccinationsprogrammen går framåt och att viruset till sin natur är säsongsbetonat, minskar nu antalet inlagda covid-19-patienter i Östeuropa.

”I motsats till konventionella studier där man kan förvänta sig en viss rekryteringsgrad med resulterande tidplan för att slutföra studien, är covid-19-studier kopplade till hur pandemin utvecklas. Vi måste därför vara flexibla och anpassa oss till rådande läge. Vi noterar att vi för närvarande inte kan rekrytera patienter i den takt vi förväntat, vilket påverkar studiens milstolpar. Vi vet att andelen infekterade sjunker i Östeuropa och därför undersöker vi en utvidgning av studien till södra halvklotet och andra regioner där infektionsfrekvensen fortsatt är hög eller ökar”, säger Carl-Magnus Högerkorp, COO på Cyxone.

Det är i nuläget svårt att bedöma hur effekten på studiens övergripande tidsplaner kommer att påverkas. Cyxone tror dock att en utvidgning av studien till nya länder kommer att motverka en del av tidsförlusten i patientrekryteringen. Dessutom har företaget fått prognoser om att den långsamma rekryteringen i Östeuropa kan komma att öka fram emot hösten när människor återvänder från resor och vädret blir kallare. Bolaget ser ett behov av att fortsätta driva studien framåt då det även är möjligt att deltavarianten kommer att ge upphov till en ny smittvåg.

“Vi har också fått information om att yngre patienter med mindre allvarliga symtom nu läggs in på sjukhus, en grupp som således bättre överensstämmer med den patientgrupp som ingår i studien. Dessa patienter kan till och med ha fått en dos vaccin”, säger Tara Heitner, VD för Cyxone. ” Vi måste följa spridningen av deltavarianten noga och driva arbetet med vår studie framåt. Storbritannien öppnade samhället i en månad och tvingades sedan stänga igen på grund av spridningen av deltavarianten. Denna virusvariant sprider sig nu i USA, och vi måste därför följa utvecklingen noga och vara redo att anpassa oss till nya omständigheter. Vi ser det som mycket betydelsefullt att nu utöka studien till andra länder där de höga infektionstalen skapar samhällskriser och det därmed finns ett mycket stort medicinskt behov.”

Som tidigare kommunicerats har Cyxone en registrerad IND (Investigational New Drug) för Rabeximod för behandling av covid-19 hos amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration). Det innebär att Bolaget kan ansöka om tillstånd att köra kliniska studier för covid-19 eller andra indikationer med Rabeximod i USA och kommer även att underlätta för ansökningar att genomföra kliniska studier i andra regioner.

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: 070 781 88 08
E-post: tara.heitner@cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juni 2021 kl 08.55.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com.

Taggar: