30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter remissionsfas

Resultat efter 30 månader från den forskarinitierade pilotstudien DIABGAD-1 visar att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Då hela 30-månaders perioden beaktas ses ingen signifikant skillnad gällande förmåga att producera insulin mellan den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) och de som fått aktiv substans. Efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden) ses dock en signifikant klinisk positiv effekt i de som fått aktiv substans jämfört mot placebo, med störst effekt i den grupp som fått hög dos av Diamyd® plus D-vitamin.

Pilotstudien DIABGAD-1 kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med D-vitamin och det inflammationsdämpande läkemedlet ibuprofen i en totalt 30 månader lång studie som har genomförsts vid nio olika barndiabeteskliniker i Sverige med professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet, som huvudprövare och sponsor. Syftet med studien har varit att pröva kombinationsbehandlingarnas säkerhet samt att se hur behandlingarna påverkar den egna förmågan att producera insulin hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.

– Sett på hela studieperioden gav diabetesvaccinet, som i denna pilotstudie gavs subkutant, alltså under huden, kombinerat med D-vitamin och ibuprofen, inte någon förbättrad effekt i förhållande till vad som visats i andra studier med Diamyd®-vaccinet. Att den positiva effekt vi såg under perioden 6-15 månader har hållit i sig och är signifikant vid 30 månader när det gäller skillnad i minskning av den egna förmågan att bilda insulin jämfört med placebo är dock klart positivt och något vi kommer att analysera i mer detalj, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, som är huvudprövare och sponsor för studien.

Över hela 30-månadersperioden visar resultaten ingen signifkant skillnad mellan de aktiva grupperna och placebogruppen där alla grupper i snitt minskat i förmågan att producera insulin (mätt som C-peptid Area Under the Curve (AUC) nmol/L). Under perioden 6-30 månader (dvs perioden efter partiell remission eller smekmånadsperioden) ses dock en signifikant skillnad i minskningen av C-peptid AUC mellan de som fått aktiv substans jämfört med placebogruppen. Då man analyserar de enskilda grupperna ser man att patienterna som fått dubbel dos av Diamyd® även minskat signifkant i långtidsblodsockervärde, HbA1c, jämfört med placebogruppen under 6-30 månaders perioden.

– Resultaten ger oss ett ytterligare kvitto på Diamyd®-vaccinets positiva effekt och säkerhet i patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Den observerade effekten att bevara den egna förmågan att producera insulin i nydiagnostiserad typ 1-diabetes i studien DIABGAD-1 är dock begränsad men ser ut att kunna väsentligt förbättras i den pågående prövarinitierade studien DIAGNODE-1. Här ges diabetesvaccinet direkt i lymfkörtel och preliminära resultat ser mycket lovande ut. I ljuset av detta är vår satsning på en egen studie med intralymfatisk administration av Diamyd® alldeles rätt, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.

Om studien DIABGAD-1
I den forskarinitierade pilotstudien DIABGAD-1 har ca 60 patienter mellan 10 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes, deltagit randomiserade till fyra behandlingsgrupper. Den första gruppen gavs en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen med fyra veckors mellanrum kombinerat med ibuprofen under 90 dagar samt D-vitamin under 15 månader; den andra gruppen gavs en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen med fyra veckors mellanrum kombinerat D-vitamin under 15 månader; den tredje gruppen gavs dubbel dos med Diamyd® (40µg) med fyra veckors mellanrum och D-vitamin under 15 månader och den fjärde gruppen gavs enbart placebo. Studien, som är dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, började inkludera patienter i februari 2013. Studien utfördes på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet som huvudprövare och sponsor. Nu har patienterna följts hela studieperioden, det vill säga i 30 månader. Syftet med studien har varit att pröva kombinationsbehandlingarnas säkerhet samt hur behandlingarna påverkar den egna förmågan att producera insulin mätt som C-peptid AUC hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande pågår fem kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med att utveckla en egen läkemedelsprodukt av den inlicensierade GABA-teknologin. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB. Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41.
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 mars 2017 kl 16:00 CET

Taggar: