Sweden

Dela

Kontakt

  • Ulf Hannelius

    VD


    Box 7349, SE-103 90 Stockholm
    +46 8 661 00 26
    https://www.diamyd.com
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Diamyd Medical meddelar att Niklas Axelsson beslutat att lämna sin tjänst som CFO för att anta en ny roll i ett annat företag

    En översyn för att finna en efterträdare inleds nu och Niklas kommer finnas kvar i bolaget under en tid framöver för att möjliggöra en överlämning till denne. ”Trots att Niklas har arbetat för Diamyd under en relativt kort period har han satt avtryck i organisationen. Jag vill framföra tacksamhet från bolagets sida – framförallt gällande den del han spelat i vår senaste kapitalanskaffning – och önskar honom lycka till med sin fortsatta karriär”, säger Anders Essen-Möller, vd för Diamyd Medical. Om Diamyd MedicalDiamyd Medical är ett svenskt bioteknikföretag med fokus på

    Diamyd Medical erhåller GMP-certifikat och tillverkningstillstånd gällande biologiska prövningsläkemedel för människa

    Diamyd Medical meddelar idag ett betydande framsteg inom bolagets verksamhet kopplad till tillverkning av biologiska läkemedel (biologics). Bolaget har nu erhållit GMP-certifikat (Good Manufacturing Practice) samt tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av biologiska prövningsläkemedel för användning på människa. Certifieringen och tillståndet bekräftar att Diamyd Medicals produktionsanläggning uppfyller gällande regulatoriska krav och internationella kvalitetsstandarder för läkemedelstillverkning. Godkännandet följer en genomförd inspektion av Läkemedelsverket och

    Diamyd Medical lämnar uppdatering om strategisk översyn och finansiell ställning

    Diamyd Medical meddelar idag att den inledande fasen av den strategiska översynen, som initierades efter avbrytandet av fas 3-studien DIAGNODE-3, har slutförts. Uppdatering om den strategiska översynenDen inledande översynsfasen har resulterat i identifieringen av en kortlista med potentiella motparter, och bolaget kommer nu att gå vidare med en fokuserad utvärdering av dessa. Som en del av översynen utvärderar Diamyd Medical även strategiska alternativ för sin biotillverkningsanläggning i Umeå, inklusive potentiella fristående möjligheter eller en avyttring. Vad gäller

    Diamyd Medical stärker sin position inom tillverkning av biologiska läkemedel – positiv återkoppling från Läkemedelsverket

    Diamyd Medical meddelar idag ett betydande framsteg inom bolagets verksamhet kopplad till tillverkning av biologiska läkemedel (biologics). Bolaget har framgångsrikt etablerat tillverkningskapacitet i enlighet med gällande kvalitetskrav och regulatoriska riktlinjer, vilket utgör ett viktigt steg i bolagets fortsatta utveckling. Bolaget har även erhållit positiv återkoppling från Läkemedelsverket avseende tidigare utförd inspektion. Som en följd av detta förväntar sig Diamyd Medical att inom en snar framtid erhålla tillverkningstillstånd och GMP-certifikat (Good Manufacturing Practice),

    Diamyd Medical meddelar uppdatering av styrning och ledarskap

    Som en uppföljning av bolagets pressmeddelande avseende förändringar i bolagsstyrningen efter interimsanalysen den 27 mars av DIAGNODE-3-studien, meddelar Diamyd Medical idag att styrelseordförande Anders Essen-Möller har utsetts till verkställande direktör. Vice styrelseordförande Erik Nerpin har utsetts till styrelseordförande. Som tidigare meddelats har Ulf Hannelius lämnat sin roll som vd och kommer att kvarstå i en rådgivande roll under sin uppsägningstid för att stödja övergången. Om Diamyd MedicalDiamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och

    Diamyd Medical annonserar ändringar i bolagets styrning och ledningsgrupp

    Efter Diamyd Medicals oväntat negativa resultat från den 27 mars interimistiska analysen av sin DIAGNODE-3-studie har styrelsen genomfört förändringar för att stärka tillsynen och den strategiska riktningen. Som en del av dessa förändringar har VD Ulf Hannelius beslutat att avgå från sin roll. Sedan det första tillkännagivandet den 27 mars av den misslyckade fas 3-studien Diagnode-3 har företaget inlett en strategisk översyn som inkluderar 1) diskussioner med möjliga partners, 2) minskning av sina aktiviteter i Stockholm, och 3) att föra sin tillverkningsanläggning i Umeå mot GMP-

    Diamyd Medical avbryter DIAGNODE-3 efter utvärdering som bekräftar bristande effekt; initierar strategisk översyn

    Diamyd Medical meddelade idag att bolaget avbryter fas 3-studien DIAGNODE-3 som utvärderar retogatein (rhGAD65) vid stadium 3 typ 1-diabetes. Efter den tidigare kommunicerade interimsanalysen och en efterföljande utvärdering av resultaten, inklusive oberoende extern statistisk validering, har bolaget dragit slutsatsen att interimresultaten uppfyller fördefinierade kriterier för bristande effekt (futility) och inte stödjer fortsatt genomförande.Resultaten från interimsanalysen, som först offentliggjordes fredagen den 27 mars, baserades på 174 utvärderbara deltagare som följdes från baslinjen

    Kommuniké från Diamyd Medicals extra bolagsstämma 2026

    Extra bolagsstämma har hållits i Diamyd Medical Aktiebolag (”Bolaget”) den 8 april 2026. Extra bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut från den 23 mars 2026 att emittera högst 24 875 066 teckningsoptioner, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 2 522 860,285362 kronor om samtliga teckningsoptioner utnyttjas. Emissionen utgör den andra tranchen av de riktade emissioner som offentliggjordes av Bolaget den 23 mars 2026. Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, endast tillkomma Günther & Wikberg Holding AB, som agerar

    Diamyd Medical uppdaterar om interimsanalys av effekt i fas 3-studien DIAGNODE-3

    Diamyd Medical meddelade fredagen den 27 mars att den fördefinierade interimsanalysen av effektdata, baserad på 174 av 321 deltagare i den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3, visade resultat som var oväntade och inte i linje med tidigare retrospektiva eller prospektiva data. Denna avvikelse understryker behovet av en noggrann utvärdering av interimsresultaten. Baserat på interimsdatan observerades ingen behandlingseffekt på C-peptid, vare sig i den totala populationen eller i fördefinierade subgrupper, inklusive den tidigare identifierade potentiella superrespondergruppen.– Detta utfall är

    Diamyd Medical rapporterar negativa interimsresultat från fas 3-studien DIAGNODE-3

    Diamyd Medical meddelar idag att en fördefinierad interimsanalys av effektdata på C-peptid har genomförts i den pågående pivotala fas 3-studien DIAGNODE-3, som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos individer med nyligen debuterad Stadium 3 typ 1-diabetes som bär haplotypen HLA DR3-DQ2. Interimsanalysen som inkluderade 174 av 321 studiedeltagare visade vid denna tidpunkt inte statistisk signifikans för det primära effektmåttet. Därutöver uppfylldes inte de fördefinierade kriterier som krävs för att stödja fortsatt genomförande av studien. Inga säkerhetssignaler identifierades vid

    Delårsrapport 2 25/26

    September 2025 – Februari 2026, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2025/2026Precisionsmedicin för typ 1-diabetes Fullrekryterad registreringsgrundande fas 3-studieDiamyd Medical utvecklar en egen plattform för precisionmedicin mot typ 1-diabetes, en progressiv autoimmun sjukdom där immunsystemet förstör kroppens egen insulinproduktion. Företaget driver den fullrekryterade registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 i USA och Europa med en kommande interimsanalys i slutet av mars. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.

    KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I DIAMYD MEDICAL AKTIEBOLAG

    Aktieägarna i Diamyd Medical Aktiebolag, org.nr 556242-3797, med säte i Stockholm, (”Bolaget” eller ”Diamyd Medical”) kallas till extra bolagsstämma onsdagen den 8 april 2026 kl. 13.00 i Advokatfirman Vinges lokaler på Smålandsgatan 20, 111 46 Stockholm. Inregistrering till stämman börjar kl. 12.30.Rätt att delta i extra bolagsstämman och anmälanAktieägare som vill närvara i stämmolokalen personligen eller genom ombud ska vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 27 mars 2026. Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier bör i god tid före detta datum genom

    Diamyd Medical ingår avtal om aktiefinansiering med nya amerikanska sektorspecialiserade investerare om upp till 125 miljoner USD och meddelar fullrekrytering i fas 3-studie

    INTE FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE, DIREKT ELLER INDIREKT, HELT ELLER DELVIS, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, HONGKONG, ISRAEL, JAPAN, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, SCHWEIZ ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER. Styrelsen för Diamyd Medical Aktiebolag (”Diamyd Medical” eller ”Bolaget”) har beslutat om en riktad emission av 17 226 500 nya B-aktier till en teckningskurs om 13,54 kronor per aktie, varigenom Bolaget tillförs cirka 233 miljoner kronor före

    Diamyd Medical erhåller besked om kommande patentgodkännande i Japan för insulinbaserad antigenbehandling vid typ 1-diabetes

    Diamyd Medical har erhållit ett besked om kommande patentgodkännande (Notice of Grant) i Japan för ett patent som omfattar användningen av insulinbaserade antigener för behandling av personer med typ 1-diabetes som bär den genetiska markören HLA DR4-DQ8. När patentet väl beviljas förväntas det gälla till 2038.Diamyd Medical innehar beviljade precisionsmedicinska patent för behandling och prevention av typ 1-diabetes på viktiga marknader globalt: · Det nyligen godkända japanska patentet för insulinbaserad antigenbehandling riktad mot individer med HLA DR4-DQ8 har motsvarande patent

    American Diabetes Associations 86:e Scientific Sessions uppmärksammar retogatein fas 3-studie i ett dedikerat symposium

    Diamyd Medical meddelar idag att bolagets pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3, som utvärderar behandling med retogatein (rhGAD65) i  Stadium 3 typ 1-diabetes, har valts ut för ett dedikerat symposium på American Diabetes Associations (ADA) 86:th Scientific Sessions, som äger rum i New Orleans den 5–8 juni 2026.– Att DIAGNODE-3 har valts ut för ett dedikerat symposium av ADA:s vetenskapliga programkommitté är en ära och understryker den vetenskapliga betydelsen av detta fas 3-program samt den ökande uppmärksamheten kring precisionsmedicinska behandlingsstrategier vid typ 1-diabetes, säger Ulf

    Diamyd Medical meddelar färdigställande av databas för interimsanalys i fas 3-studien DIAGNODE-3

    Den kliniska databasen har färdigställts inför den fördefinierade interimsanalysen av effektdata i Diamyd Medicals pågående pivotala fas 3-studie (DIAGNODE-3) som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos individer med Stadium 3 typ 1-diabetes. Resultatet av interimsanalysen väntas i slutet av mars 2026.– Detta är en viktig milstolpe för DIAGNODE-3 och för vår precisionsmedicinska strategi inom typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Interimsanalysen kommer att ge den första fas 3-utvärderingen av retogateins potential att bevara insulinproduktionen i en genetiskt definierad

    Diamyd Medical erhåller Notice of Allowance för ett centralt amerikanskt patent avseende retogatein

    Diamyd Medical meddelade idag att den amerikanska patentmyndigheten, United States Patent and Trademark Office (USPTO), har utfärdat ett så kallat Notice of Allowance för ett patent som omfattar intralymfatisk administrering av retogatein (rhGAD65) formulerat med alum för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes.Den nu tillåtna amerikanska patentansökan tillhör en patentfamilj där motsvarande rättigheter redan beviljats i Europa, Australien, Hongkong, Kina, Kanada, Sydafrika, Japan, Ryssland och Israel. När patentet har beviljats kommer det amerikanska patentet ytterligare att stärka

    Delårsrapport 1 25/26

    September 2025 – November 2025 Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2025/2026Precisionsmedicin för typ 1-diabetesmed sikte på accelererat marknadsgodkännande Diamyd Medical utvecklar en egen plattform för precisionmedicin mot typ 1-diabetes, en progressiv autoimmun sjukdom där immunsystemet förstör kroppens egen insulinproduktion. I samråd med FDA planerar företaget för en tidig avläsning i mars 2026 av sin unika och registreringsgrundande fas 3-studie, med potential för en accelererad godkännandeprocess i USA. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market

    Diamyd Medical fördjupar långsiktigt tillverkningssamarbete för retogatein

    Diamyd Medical tar nästa steg i ett långsiktigt tillverkningssamarbete med APL och inleder parallellt ett strategiskt samarbete med NorthX Biologics för att vidareutveckla och skala upp tillverkningen av retogatein (rhGAD65) inför kommersialisering.– Detta är ett naturligt nästa steg i ett arbete som byggts upp över tid, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Genom att kombinera Diamyd Medicals egen tillverkning av läkemedelssubstans med APL:s mångåriga expertis inom fill and finish och nu även tillföra NorthX Biologics valideringskompetens skapar vi en hållbar struktur för fortsatt

    Diamyd Medical meddelar att screeningperioden har slutförts i den pivotala fas 3-studien DIAGNODE-3

    Diamyd Medical meddelade i dag att screeningperioden i bolagets pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3, som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos personer med typ 1-diabetes, har slutförts. Baserat på antalet screenade patienter förväntar sig bolaget att cirka 310–320 personer med typ 1-diabetes kommer att inkluderas i studien när randomiseringen avslutas, vilket beräknas ske i början av mars.– Att screeningperioden nu är avslutad är en viktig milstolpe för DIAGNODE-3 och bekräftar en stark operativ drivkraft i vårt pivotala, precisionsmedicinska fas 3-program, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd

    Diamyd Medicals ledande immunoterapi för typ 1-diabetes får det globala generiska namnet retogatein

    Diamyd Medical meddelade i dag att bolagets prövningsläkemedel, en antigenspecifik immunoterapi för typ 1-diabetes som tidigare benämnts Diamyd, har tilldelats det globala generiska namnet ”retogatein” av Världshälsoorganisationens International Nonproprietary Name program (INN) och United States Adopted Names Council (USAN).– Tilldelningen av det generiska namnet retogatein är en viktig milstolpe i utvecklingen av vår precisionsimmunoterapi för typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. INN och USAN tillhandahåller en unik standardiserad global benämning  för den aktiva

    Diamyd Medical tidigarelägger primär effektavläsning med nio månader i fas 3-studie inom typ 1-diabetes efter samordning och vägledning från FDA

    Diamyd Medical har nått samsyn med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) om att tidigarelägga den primära effektavläsningen i den pågående pivotala, registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes från 24 till 15 månader, vilket möjliggör att den fullständiga primära effektavläsningen av studien kan genomföras nio månader tidigare än vad som tidigare planerats och kommunicerats. Den tidigare kommunicerade interimsanalysen, som omfattar cirka 170 deltagare med 15-månadersdata, följer fortsatt tidsplanen med genomförande i slutet av mars

    Diamyd Medical slutför fas 3-screening och GMP-granskningen fortskrider

    Antalet randomiserade studiedeltagare i DIAGNODE-3, Diamyd Medicals registreringsgrundande fas 3-studie inom typ 1-diabetes, har nu överstigit 290, och screeningen kommer att avslutas de närmaste veckorna. Den interimsanalys av behandlingseffekt som omfattar cirka 170 patienter med 15 månaders uppföljning är planerad till slutet av mars 2026. Bolaget bekräftar även att produktionsanläggningen i Umeå för närvarande granskas av Läkemedelsverket som en del av GMP-certifieringsprocessen.- Att slutföra screeningfasen är en stor milstolpe och en betydande prestation av alla deltagande kliniker i

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera