Analyser av preventionsstudier och intralymfatisk pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd[®] stöder en positiv trend hos genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes
En kombinerad analys av två tidigare kliniska preventionsstudier, DiAPREV-IT 1 och -2 på friska barn med hög risk för typ 1-diabetes, samt ytterligare insikter från den öppna pilotstudien DIAGNODE-1 hos barn och unga vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes är i linje med, även om statistisk signifikans inte nås, den nyligen publicerade storskaliga responderanalysen som visar en mycket signifikant och kliniskt relevant effekt av diabetesvaccinet Diamyd® hos individer som är positiva för genotyper som inkluderar HLA DR3-DQ2.
HLA-analys av DiAPREV-IT 1 och -2
Data från de prövarinitierade kliniska studierna DiAPREV-IT 1 och DiAPREV-IT 2, tillsammans omfattande 76 friska barn med hög risk för typ 1-diabetes, analyserades för att utvärdera om förekomst eller frånvaro av HLA-typ DR3-DQ2 påverkar effekten av två subkutana injektioner av diabetesvaccinet Diamyd® jämfört med placebo för att fördröja tiden till typ 1-diabetesdiagnos. Totalt var 40 av 76 individer positiva för HLA-typ DR3-DQ2, vilket överensstämmer med tidigare meddelade resultat från en storskalig metastudie, nyligen publicerad i Diabetologia, som visade en förekomst på cirka 50% av den HLA-typen hos GAD-autoantikroppspositiva individer med typ 1-diabetes.
Effektskattningen stöder, dock utan statistisk signifikans, en positiv effekt av subkutana injektioner av Diamyd® i att fördröja utveckling av typ 1-diabetes hos individer som är positiva för HLA-typ DR3-DQ2, medan ingen fördel jämfört med placebo ses hos individer som är negativa för HLA-typ DR3-DQ2.
- Data från de här studierna med friska individer med risk för typ 1-diabetes är begränsade, men det ger tillförsikt att vi med det förbehållet kan se konsekventa positiva trender vad gäller undergrupper av patienter som svarar på Diamydbehandling, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.
HLA-analys av DIAGNODE-1
Data från den prövarintitierade öppna pilotstudien DIAGNODE-1 omfattande 12 individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes behandlade med intralymfatiska injektioner av Diamyd®, analyserades deskriptivt genom att gruppera individerna utifrån HLA-genotyp. Totalt var 6 av 12 individer positiva för HLA-typ DR3-DQ2, vilket ligger i linje med tidigare meddelade resultat från metastudien publicerad i Diabetologia som visade en förekomst på cirka 50% av den HLA-typen hos GAD-autoantikroppspositiva individer med typ 1- iabetes.
HLA-grupperna var jämförbara vid 15 och 30 månader efter studiestart avseende bevarad egen insulinproduktion. De tre patienter som fick en extra Diamyd®-injektion i lymfkörtel efter sitt 30-månadersbesök, vilket resulterade i bibehållen egen insulin-produktion mellan 30- och 43-månadersbesöken, var alla positiva för HLA-typ DR3-DQ2.
- Dessa insikter om HLA och den extra intralymfatiska injektionen är naturligtvis spännande, och vi ser fram emot DIAGNODE-2-resultaten senare i september för att se om intralymfatisk administrering är överlägsen subkutana injektioner, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. Diamyd® har visat på god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter samt signifikant effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Resultat från Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, förväntas kunna presenteras i slutet av september. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå, med första prioritering att ta emot processteknologin för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., San Diego, USA.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 september 2020 kl. 08:30.
Taggar: