Delårsrapport 1 24/25

September 2024 – November 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2024/2025

Precisionsmedicin för autoimmun diabetes
med sikte på accelererat marknadsgodkännande

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.

Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 september 2024 – 30 november 2024

• Periodens resultat: -36,2 (-32,8) MSEK.
• Resultat per aktie: -0,4 (-0,4) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -41,8 (-27,8) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 november 2024: 152,9 (176,7) MSEK.

Händelser under det första kvartalet

• ASSET-artikel förespråkade nationella screeningprogram i Sverige för tidig upptäckt av typ 1-diabetes (ännu ej insulinberoende Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes)
• Konferens om framtidens screening av Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes hölls som en del av ASSET-partnerskapet koordinerat av Diamyd Medical
• Diamyd Medical ingick samarbete med INNODIA om medvetandegörande om typ 1-diabetes
• Nyttjandegrad om 95 % av teckningsoptioner tillförde Diamyd Medical 48 miljoner SEK
• Diamyd Medical gick vidare med accelererat godkännandeförfarande för Diamyd^®
• Djupgående analys som visar stabila behandlingsresultat för Diamyd^® i kliniska studier presenterades på diabeteskongressen IDS 2024

Händelser efter periodens utgång

• Godkännande i Sydkorea av patent för behandling med insulin-antigen i autoimmun diabetes
• Diamyd Medical uppdaterade om marknadspotentialen för Diamyd^® i USA
• Viktiga framsteg mot accelererat godkännande för Diamyd^® efter möte med FDA
• Publikation framhävde säkerheten och de potentiella fördelarna med omdosering av Diamyd^® för typ 1-diabetes
• Emily Sims och Alice Long nya medlemmar i Diamyd Medicals vetenskapliga råd

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Med full fart fortsätter vi framåt med Diamyd^® – vår precisionsimmunterapi för typ 1-diabetes – mot en FDA-stödd tidig avläsning av vår fas 3-studie, som kan följas av en ansökan om ett accelererat marknadsgodkännande.

Vår nyligen uppdaterade marknadsanalys uppskattar att för indikationen vid lansering (nydiagnostiserade insulinberoende patienter, Steg 3 typ 1-diabetes) kan cirka 60 000 patienter årligen i USA vara kvalificerade för behandling med Diamyd^®. Marknadsundersökningar visar på ett starkt intresse från betalare och förskrivare för riktade sjukdomsmodifierande behandlingar, vilket förstärker blockbuster-potentialen för Diamyd^®, alltså en försäljning överstigande 1 miljard USD per år. Vårt genetiskt validerade tillvägagångssätt – att adressera de cirka 40 % av typ 1-diabetespatienter med en specifik HLA-gentyp – är i linje med den växande efterfrågan på precisionsmedicinska lösningar vilket innebär både kliniska och ekonomiska fördelar.

Rekryteringen av patienter till vår pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3 avancerar framåt med över 200 patienter      (fler än vad som krävs för den planerade tidigare avläsningen i mars 2026) randomiserade vid 60 kliniker i USA och Europa.

Utöver lanseringsindikationen ser vi också en betydande kommersiell potential inom uppföljande indikationer, i synnerhet för LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults).  LADA omfattar en marknadsmöjlighet som förväntas vara lika stor eller större än Steg 3 typ 1-diabetes. LADA delar viktiga immunologiska egenskaper med typ 1-diabetes och diagnostiseras ofta innan patienten behöver insulin, mycket liknande någon i ett tidigare stadium (Steg 2) av typ 1-diabetes. Det finns för närvarande inte heller här någon godkänd behandling som behandlar den underliggande sjukdomsprocessen.

Vetenskaplig och klinisk validering av Diamyd^® fortsätter att växa. Vid den 20:e Immunology of Diabetes Society-kongressen presenterade vi en djupgående analys som visar robusta behandlingseffekter över individuella studier, vilket förstärker potentialen hos Diamyd^® att modifiera sjukdomsprogression. Dessutom framhöll en referentgranskad publikation om den ”omdoserande” DIAGNODE-B-studien säkerheten och den potentiella effekten av att ge ytterligare doser av Diamyd^®.

Patientengagemang och patientrekrytering är en prioriterad fråga för Diamyd Medical. Vårt strategiska partnerskap med det tongivande internationella forskningsnätverket INNODIA förväntas ytterligare förbättra kännedom om DIAGNODE-3, patientmedvetenhet och rekrytering till studien.

Vi utökade nyligen vårt Vetenskapliga råd med dr. Emily Sims och dr. Alice Long. Med dessa två ledande USA-baserade forskare får vi ytterligare viktig expertis inom pediatrisk endokrinologi, translationell immunologi och diabetesforskning, vilket är extra betydelsefullt när vi nu befinner oss långt fram i vårt kliniska utvecklingsprogram.

Under det första kvartalet av räkenskapsåret stärktes vår finansiella ställning med cirka 48 MSEK genom utnyttjande av teckningsoptioner TO 3, teckningsgraden var 95 %. En ny möjlighet för utnyttjande av teckningsoptioner är nu i mars 2025, vilket vid full teckningsgrad skulle kunna ge cirka 100 miljoner kronor för att stödja våra kliniska och regulatoriska aktiviteter och tillverkningsverksamhet när vi nu förbereder oss för en potentiell accelererad marknadsansökan, Biologics License Application (BLA).

FDA:s bekräftelse på att C-peptid kan fungera som ett rimligt sannolikt surrogateffektmått för att förutsäga klinisk nytta är en betydande framgång i utvecklingen av Diamyd^®. Med Fast Track designation och särläkemedelsstatus redan beviljade har vi samsyn i vårt utvecklingsprogram med FDA, och den interimsanalys som förväntas i mars 2026 kommer att ge nyckeldata, med C-peptid som primär endpoint, som kan stödja en BLA i en accelererad godkännandeprocess. Ett Type C-möte som hölls i december med FDA bekräftade samsyn avseende kritiska milstolpar och den statistiska planen för en påskyndad godkännandeprocess.

Stockholm den 29 januari 2025
Ulf Hannelius, vd

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB..

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, ulf.hannelius@diamyd.com
Anna Styrud, CFO, anna.styrud@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm
Tel: 08-661 00 26 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 29 januari 2025 kl. 08.15.

Taggar: