Delårsrapport I 14/15

september 2014 – november 2014, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2014/2015

Perioden 1 september 2014 – 30 november 2014

• Periodens resultat uppgick till -5,9 (-4,8) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,2) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,8 (-4,3) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
  vid periodens slut till 29,8 (61,0) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

• Diamyd-licensierad metod, GABA i kombination med Antigen-Baserad Terapi, botar diabetes i preklinisk modell
• Diamyd® administrerat direkt i lymfkörtel testas i vuxna med typ 1-diabetes
• Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att utveckla ny behandling för diabetes
• Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn med typ 1-diabetes godkänd av amerikanska FDA
• Ny studie för att förebygga typ 1-diabetes med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd av Läkemedelsverket
• Diamyd® i kombination med D-vitamin och etanercept godkänt att testas i barn och ungdomar med typ 1-diabetes
• Behandling med GABA förbättrar transplanterad human betacellsmassa i preklinisk modell av typ 1-diabetes

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Diamyd Medicals patentskydd förlängt med tio år till 2032

VD har ordet
Efter en intensiv höst med många positiva besked kunde Diamyd Medical inleda det nya året med en ännu en god nyhet. Amerikanska patentmyndigheten beviljade den 6 januari 2015 ett nytt patent på GAD65 för behandling av autoimmuna sjukdomar, inklusive diabetes. Proteinet GAD65 är den aktiva substansen i diabetesvaccinet Diamyd® och Diamyd Medical har en exklusiv licens till det nya patentet från University of California i Los Angeles (UCLA). Det nya patentet löper ända till januari 2032, vilket är mer än tio år längre än diabetesvaccinets tidigare patentskydd i USA. Den extra löptiden ger oss tid för återstående utveckling av Diamyd® och bör räcka till många år på den amerikanska marknaden utan konkurrens. Diamyd® är den Antigen-Baserade Terapi för typ 1-diabetes som kommit längst i världen sin utveckling.

I december tillverkades två nya batcher med GAD65-protein vid Protein Sciences i USA. Preliminära analyser tyder på att tillverkningen gått bra även om mycket analytiskt arbete återstår innan materialet kan frisläppas för användning. I enlighet med tillverkningsavtalet från september 2014 har 100 000 B-aktier i Diamyd Medical emitterats till Protein Sciences. Protein Sciences kommer att erhålla ytterligare 300 000 B-aktier vid frisläppandet av materialet. Även ett kontantbelopp har betalats till Protein Sciences för tillverkningen, vilket förklarar de högre kostnaderna detta kvartal jämfört med tidigare.

Den slutliga produkten Diamyd® består av GAD65-protein från Protein Sciences formulerat med vaccinadjuvanten alum. Formuleringen har hittills skett i batcher om 3000 vialer hos Octoplus i Holland, men de har nyligen meddelat sina kunder att de planerar att avveckla sin kontraktstillverkning. Vi har idag ett stort lager med färdigt diabetesvaccin som håller till hösten 2017 för alla studier, så vi har gott om tid att välja ut en ny kontraktstillverkare för slutformuleringen.

De första resultaten från kombinationsstudien DIABGAD-1 beräknas kunna presenteras under våren. Studien omfattar 64 deltagare mellan 10 och 18 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien ska pågå i totalt 30 månader, men den första utvärderingen görs redan nu efter 6 månader med fokus på immunologiska markörer. De immunologiska markörerna kan ge en indikation om hur behandlingen påverkat immunförsvaret. Sex månader är dock för kort tid för att det i denna patientgrupp ska hinna uppstå relevanta skillnader mellan behandlingsgrupperna vad gäller de kliniskt mest intressanta variablerna, som till exempel patienternas förmåga att bilda eget insulin. 15-månadersresultaten från studien, som kan bli tillgängliga i slutet av 2015, kommer att kunna säga vilken effekt behandlingen haft på den insulinproducerande förmågan.

DIABGAD-1 är en forskarinitierad studie med diabetesvaccinet Diamyd® där en grupp av deltagarna också får den antiinflammatoriska substansen ibuprofen. Dessutom får flera grupper av de deltagande barnen D-vitamin för att ytterligare styra immunförsvaret i rätt riktning och samtidigt stärka betacellerna. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

Förutom DIABGAD-1 pågår även den forskarinitierade studien DiAPREV-IT i södra Sverige där resultat väntas i slutet av nästa år. Studien omfattar 50 barn som konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes, och syftar till att utvärdera om behandling med Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Under hösten blev också fyra stycken nya forskarinitierade studier med diabetesvaccinet Diamyd® godkända i Sverige och USA. Det pågår ett intensivt arbete med att få igång de nya studierna och vi räknar med att flera av dem kommer att påbörja rekryteringen av deltagare under det första kvartalet 2015.

Stockholm den 21 januari 2015

Peter Zerhouni

vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Diamyd-licensierad metod botar diabetes i preklinisk modell
Forskare vid UCLA har bekräftat tidigare resultat, det vill säga att kombinationsterapi med GABA och Antigen-Baserad Terapi (ABT) verkar synergistiskt vid behandling av NOD-möss som är en modell för typ 1-diabetes. Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA för behandling av metabola sjukdomar, inklusive diabetes, av UCLA.

Nytt sätt att ge Diamyd® testas i vuxna med typ 1-diabetes
Ett nytt sätt att ge Diamyd® kommer att testas i en klinisk studie med fem vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Den prövarinitierade studien har godkänts av Läkemedelsverket. I analogi med utvecklingen inom allergibehandling, där administration av allergen till lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten, kommer man i studien att administrera Diamyd® direkt i lymfkörtel i kombination med behandling med D-vitamin.

Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att utveckla ny behandling för diabetes
Protein Sciences har breddat sitt engagemang inom diabetes och blir en strategisk och betydande aktieägare i Diamyd Medical, en partner inom området sedan länge. Protein Sciences kommer att tillverka läkemedelssubstans för kommande kliniska studier i sen fas inom typ 1-diabetes med Diamyd Medicals rekombinanta GAD-protein (glutaminsyradekarboxylas) som görs med Protein Sciences patenterade teknik BEVS, Baculovirus Expression Vector System.

Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn med typ 1-diabetes godkänd av amerikanska FDA
En forskarinitierad studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Diamyd Medical och University of Alabama at Birmingham har ingått ett avtal för studien, som kommer att genomföras vid sjukhuset Children’s of Alabama i Birmingham, USA. Kombinationen har visat lovande resultat i prekliniska försök.

Ny studie för att förebygga typ 1-diabetes med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd av Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har godkänt den planerade nya forskarinitierade studien med diabetesvaccinet Diamyd® i 80 barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes. Syftet är att testa om diabetesvaccinet kan förhindra eller fördröja att barnen insjuknar i typ 1-diabetes.

Nytt koncept med diabetesvaccinet Diamyd® godkänt att testas i barn och ungdomar med typ 1-diabetes
Ytterligare en ny forskarinitierad kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd® har godkänts av Läkemedelsverket. I studien ska Diamyd® kombineras med två andra preparat, D-vitamin och det immunosuppressiva läkemedlet etanercept. Det var den fjärde forskarinitierade kliniska studien med diabetesvaccinet Diamyd® som fick regulatoriskt godkännande under hösten 2014. Sedan tidigare pågår två kliniska studier med diabetesvaccinet.

Diamyd-licensierad metod förbättrar transplanterad human betacellsmassa i preklinisk modell av typ 1-diabetes
En vetenskaplig artikel i decembernumret av tidskriften Diabetes visar att GABA förbättrar transplanterad human betacellsmassa i NOD-möss, en modell för typ 1-diabetes. Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA av University of California för behandling av diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd Medicals patentskydd förlängt till 2032 enligt omvälvande beslut
The Regents of the University of California i Los Angeles (UCLA) har beviljats ytterligare ett centralt amerikanskt patent för sin GAD65-teknik på vilket diabetesvaccinet Diamyd® baseras. Det nya patentet löper till år 2032, vilket är cirka tio år längre än nuvarande patent. Diamyd Medical innehar en exklusiv licens till det nya patentet.

Diabetesvaccinet Diamyd®

Diamyd® utvecklas med syftet att kunna förhindra, fördröja eller stoppa den autoimmuna attacken på betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av autoimmun diabetes och därmed bevara den egna förmågan att bilda insulin. Pågående utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen med Diamyd® genom att kombinera med andra substanser och genom att sätta in behandling tidigare i sjukdomsprocessen. Nya angreppssätt utvärderas i flera kliniska studier tillsammans med olika forskargrupper. Två forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare fyra håller på att sättas igång.

• DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer, beräknas kunna presenteras under våren 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

• DIAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat väntas i slutet av 2016.

• DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham och är under uppstart.

• DIAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson och är under uppstart.

• DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och är under uppstart.

EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och är under uppstart.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, vd Diamyd Medical AB (publ). Tel: 08-661 00 26

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: