Delårsrapport I 20/21

september 2020 – november 2020, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2020/2021

Utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2020 – 30 november 2020

• Periodens resultat: 104,9 (-6,8) MSEK. Ökningen jämfört med föregående år är en engångseffekt av vinst om 117,5 MSEK vid avyttring av aktier i Companion Medical, Inc.
• Resultat per aktie: 1,5 (-0,1) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -14,1 (-6,1) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 november 2020:       173,0 (50,6) MSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet, 1 september - 30 november 2020

• Diamyd Medical tecknade fullt ut sin andel i företrädesemission i NextCell Pharma
• Diamyd Medical erhöl1 13,8 miljoner USD i samband med avyttring av innehav i Companion Medical
• Topline-resultat från fas IIb-studie visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en fördefinierad genetisk patientgrupp som utgör cirka 40-50% av alla individer med typ 1-diabetes
• Analyser av preventionsstudier och intralymfatisk pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd^® stöder en positiv trend hos genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Positiv säkerhetsanalys av Remygen^® i hög dos och i kombination med Alprazolam gav klartecken för fortsatt studie
• Metaanalys uppdaterad med DIAGNODE-2-resultat gav ytterligare stöd för precisionsmedicin med Diamyd^®
• Immunologisk analys av fas IIb-studie med Diamyd^® visade skillnader mellan genetiskt definierade patientgrupper
• Diamyd Medical och Critical Path Institute ingick samarbete om datadelning för att utveckla avancerade läkemedelsutvecklingsverktyg inom typ 1-diabetes
• Diamyd Medical tilldelades med MainlyAI och KTH VINNOVA finansiering för AI-driven hållbar produktion
• Ytterligare 3,2 miljoner USD erhölls i samband med avyttring av innehav i Companion Medical

Kommentar av VD Ulf Hannelius

Efter tillkännagivandet av huvudresultaten från fas IIb-studien DIAGNODE-2 med Diamyd^® i september 2020 har vi fortsatt med ytterligare dataanalyser, tillverkningsaktiviteter och regulatoriska aktiviteter för att ta Diamyd^® och bolaget till nästa nivå.

Uppfattningen att individer som bär vissa HLA-genotyper har en mycket hög sannolikhet att svara på Diamyd^®-behandling har fått ytterligare stöd från den nyligen uppdaterade metaanalysen som vi meddelade förra veckan. Analysen innehåller nu också data från DIAGNODE-2-studien och omfattar data från 627 individer som har deltagit i randomiserade kliniska studier med Diamyd^®.

Resultaten från analysen visar att de två variabler som påverkar den kliniska effekten av Diamyd^® mest är 1) HLA-genotypen och 2) doseringsmetoden. Det här är uppmuntrande tillskott till vad vi redan vet om vårt diabetesvaccin eftersom vi kan kontrollera dessa viktiga faktorer; genotyp och sättet att ge Diamyd^®, när vi utformar och genomför kliniska studier. Det känns också bra att kunna konstatera att glykemiska värden vid ”base line”, alltså patientens blodglukos- och insulindos vid studiestart, inte tycks påverka den positiva effekten av Diamyd^®.

Dessutom, som vi nyligen meddelade nu i december, visade de första immunologiska resultaten från DIAGNODE-2 också signifikanta skillnader mellan de genetiskt definierade patientgrupperna. Att vi nu har ytterligare information om genetiska och immunologiska effekter stöder möjligheten att verkligen individualisera behandlingen med hjälp av skräddarsydda studier och med så kallade ”real-world data”, dvs data från användning i verkliga livet.

Jag är också glad över att kunna konstatera att våra andra program går enligt plan. Vad gäller Remygen^® (GABA)- aktiviteterna har de första deltagarna i ReGenerate-1-studien behandlats i en månad med hög dos Remygen^® och kombinationen av Remygen^® och Alprazolam, och säkerhetskommittén har gett grönt ljus för att studien ska fortsätta enligt plan. Vår tillverkningsanläggning som vi etablerar i Umeå tas emot mycket positivt av det lokala life science-fältet, vilket ger oss riktigt bra möjligheter att hitta de bästa talangerna till bolaget. Jag kan också konstatera att vi har en stark finansiell ställning, inte minst på grund av intäkterna efter försäljningen av Companion Medical, Inc. till Medtronic. Den ger oss en stabil position för att driva all vår verksamhet.

Parallellt med de viktiga vetenskapliga framstegen är det mycket lovande att JDRF, en ledande global organisation som finansierar typ 1-diabetesforskning, lanserat en screeningutbildning och kunskapskampanj i USA som fokuserar på tidig upptäckt av typ 1-diabetes med hjälp av autoantikroppsscreening. Det här är ett viktigt stöd i utvecklingen av förebyggande behandlingar, och med de säkerhets- och effektdata vi nu har från studier både i nydiagnostiserade patienter och personer med hög risk att drabbas av typ 1-diabetes ser jag här ett område med stor potential för Diamyd^®.

Stockholm den 20 januari 2021
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under första kvartalet
1 september 2020 – 30 november 2020

Diamyd Medical tecknade fullt ut sin andel i NextCell Pharmas företrädesemission
Pro rata-andelen motsvarade cirka 19,3 MSEK vilket innebär att det bokförda värde på innehavet i NextCell Pharma efter investeringen ökar från cirka 11,7 MSEK till cirka 31 MSEK.

Diamyd Medical erhöl1 13,9 miljoner USD i samband med avyttring av innehav i Companion Medical
I samband med förvärvet av Companion Medical, Inc av Medtronic plc., erhölls 13,9 miljoner USD, motsvarande 120 miljoner SEK. Beroende på om vissa framtida milstolpar uppnås kan några ytterligare betalningar vara möjliga och kommer sedan att meddelas om de inträffar.

Topline-resultat från fas IIb-studie visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en fördefinierad genetisk patientgrupp motsvarande 40-50% av alla typ 1-diabetespatienter
Diamyd Medical meddelade huvudresultaten från den placebokontrollerade fas IIb-studien DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD-alum) givits direkt i lymfkörtel hos individer med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes. I linje med tidigare storskalig analys av studier som inbegripit subkutan administrering av Diamyd^®, visar resultaten, totalt omfattande 109 patienter, en statistiskt signifikant effekt i den fördefinierade HLA (Human Leukocyte Antigen)-subgruppen av studiedeltagare. Specifikt visade denna studie ett bevarande av betacell-funktionen 15 månader efter diagnos, mätt genom måltidsstimulerad C-peptid. Den primära effektparametern, definierad som måltidstimulerad C-peptid i hela försökspopulationen, nåddes inte. Inga relaterade allvarliga biverkningar har rapporterats i studien. Baserat på dessa resultat kommer Diamyd Medical att fokusera på HLA-subgruppen i ett kommande pivotalt fas III-program.

Analyser av preventionsstudier och intralymfatisk pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd^® stöder en positiv trend hos genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetes
En kombinerad analys av två tidigare kliniska preventionsstudier, DiAPREV-IT 1 och -2 på friska barn med hög risk för typ 1-diabetes, samt ytterligare insikter från den öppna pilotstudien DIAGNODE-1 hos barn och unga vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes är i linje med, även om statistisk signifikans inte nås, den nyligen publicerade storskaliga responderanalysen som visar en mycket signifikant och kliniskt relevant effekt av diabetesvaccinet Diamyd^® hos individer som är positiva för genotyper som inkluderar HLA DR3-DQ2.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Positiv säkerhetsanalys av Remygen^® i hög dos och i kombination med Alprazolam gav klartecken för fortsatt studie
En oberoende säkerhetskommitté (DSMB) rekommenderade efter utvärdering av säkerhetsdata fortsättning enligt plan av den prövarinitierade kliniska studien ReGenerate-1, där Diamyd Medicals GABA-baserade prövnings-läkemedel Remygen^® ges i kombination med det GABA-receptormodulerande läkemedlet Alprazolam.

Metaanalys uppdaterad med DIAGNODE-2-resultat gav ytterligare stöd för precisionsmedicin med Diamyd^®
En storskalig metaanalys, publicerad i augusti 2020, baserad på data från fas III- och fas II-studier i Europa och USA med diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD/alum),  uppdaterades med data från den i september 2020 meddelade europeiska fas IIb-studien DIAGNODE-2. Metaanalysen omfattar därmed data från 627 enskilda patienter och ger ytterligare stöd för ett positivt och statistiskt signifikant dosberoende behandlingssvar vid bevarande av egen insulinproduktion hos individer med typ 1-diabetes som bär HLA DR3-DQ2-haplotypen.

Immunologisk analys av fas IIb-studie med Diamyd^® visade skillnader mellan genetiskt definierade patientgrupper
De första immunologiska resultaten från DIAGNODE-2 visade att immunsvaret skiljer sig signifikant mellan genetiskt definierade patientgrupper för flera immunologiska parametrar efter behandling med diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD-alum). Resultaten ligger i linje med tidigare observerad skillnad i kliniskt svar (meddelat i september 2020) mellan individer som är positiva eller negativa för HLA-typ DR3-DQ2.

Diamyd Medical och Critical Path Institute ingick samarbete om datadelning för att utveckla avancerade läkemedelsutvecklingsverktyg inom typ 1-diabetes
Samarbetet syftar till att förbättra det vetenskapliga fältets kunskaper inom typ 1-diabetes genom Diamyd Medicals bidrag med, helt anonymiserade, data från en europeisk fas III-studie till den integrerade typ-1-databasen “Trial Outcome Measures Initiative” (TOMI).

Diamyd Medical med MainlyAI och KTH tilldelades VINNOVA-finansiering för AI-driven hållbar produktion
Projektet ska utforma, testa och bygga en struktur för hållbar produktion med hjälp av artificiell intelligens (AI) för Diamyd Medicals produktionsanläggning i Umeå.

Diamyd Medical erhöll ytterligare 3,2 miljoner USD i samband med tidigare avyttring av aktier i Companion Medical
En milstolpe uppnåddes i samband med förvärvet av Companion Medical, Inc. av Medtronic plc. Som tidigare aktieägare i Companion Medical erhöll Diamyd Medical en del av milstolpsbetalningen, cirka 3,2 miljoner USD, motsvarande cirka 28 miljoner SEK.

Två prövningsläkemedel i klinisk fas
Diamyd^® och Remygen^® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln

Diamyd^® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd^®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd^® i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd^® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Topline-resultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en genetiskt fördefinierad patientgrupp.

Remygen^® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes.

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen^® potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun- och typ 2-diabetes. Baserat på kliniska data har Remygen^®   också potentialen att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Remygen^® prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Pågående kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd^®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2 samt i fas II-studien GADinLADA.

Remygen^®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas i patienter i en fas I/II-studie.

Studier med Diamyd® i lymfkörtel

• DIAGNODE-2 – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

En uppföljande dubbelblind randomiserad klinisk studie där Diamyd^® ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien omfattar 109 patienter från Sverige, Tjeckien, Spanien och Nederländerna i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Huvudresultat presenterades den 14 september 2020, vilka visade en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en fördefinierad patientgrupp vid 15 månader. Från hösten 2019 erbjöds de patienter som ännu inte genomfört sitt sista besök vid 15 månader att delta i en förlängning av studien i ytterligare 9 månader. 53 patienter ville delta i förlängningen av studien och 15 av dessa patienter har redan följts i 24 månader. Resultat från denna förlängning av studien förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2021. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• GADinLADA – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

En öppen, prövarinitierad klinisk studie där Diamyd^® ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien, som bedrivs i Norge och Sverige, omfattar 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) och som ännu ej insulinbehandlas. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd^® i LADA-patienter samt att löpande utvärdera det immunologiska och kliniska svaret under en ettårsperiod. Sponsor för studien är Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med PhD Ingrid K Hals som sponsors representant. Studien kommer också bedrivas i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum. Totalt innefattar studien 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA inom de senaste 12 månaderna och som ännu inte insulinbehandlas.

Studie med Remygen® (GABA)

• REGENERATE-1 – REMYGEN^® /ALPRAZOLAM

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen^®. Studien omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion.  Säkerhets- samt initiala effektresultat från den inledande doseskaleringsdelen av studien har banat väg för att inleda huvudstudien och har också visat en potentiell effekt av Remygen^® i att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Huvudstudien utvärderar om de insulinproducerande cellerna kan återbilda och om det hormonella svaret på hypoglykemi kan förbättras med Remygen^® och kombinationen av Remygen^® och Alprazolam. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet, sponsor för studien.Tillverkning av GAD65 i Umeå
En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 1 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.

Tillverkning av GAD65 i Umeå
En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 1 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad subgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

Läs mer på https://www.diamyd.com

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 januari 2021 kl. 08:15.

Taggar: