Delårsrapport I 21/22

september 2021 – november 2021, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2021/2022

Utvecklar precisionsläkemedel mot typ 1-diabetes
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2021 – 30 november 2021

• Periodens resultat: -37,8 (104,9) MSEK. Föregående års resultat omfattar en engångseffekt om motsvarande 117,5 MSEK från försäljning av aktier i Companion Medical, Inc.
• Resultat per aktie: -0,5 (1,5) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: 0 (-14,0) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 november 2021: 240,7 (173,0) MSEK

Väsentliga händelser 1 september 2021 – 30 november 2021

• Diamyd Medical pausade start av fas III-studie i väntan på ytterligare utvärderingar av tillverkningsprocess
• Diamyd Medical meddelade avsikten att inleda fas III-studie i typ 1-diabetes i Europa, medan diskussioner fortsätter med FDA om studiepaus i USA
• Diamyd Medical med samarbetspartners tilldelades 40 miljoner kronor i VINNOVA-finansiering för förebyggande av autoimmuna sjukdomar
• Första regulatoriska godkännandet för start av fas III-studie med Diamyd^® erhölls
• FDA pausade start av fas III-studie i USA för klargörande kring vissa utestående frågor kring studieläkemedlet
• Fastighet med tillverkningsanläggning i Umeå förvärvades
• Bolaget tillfördes 150 miljoner SEK genom en riktad nyemission

Övriga händelser under första kvartalet

• Kliniska resultat med Diamyd Medicals prövningsläkemedel Remygen^® publicerades i vetenskaplig tidskrift
• Analys som stödjer effekten av diabetesvaccinet Diamyd^® utvaldes att presenteras på den vetenskapliga konferensen ISPAD

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Delrapport från LADA-studie med intralymfatiskt Diamyd^® indikerade liknande immunologiska resultat som vid typ 1-diabetes

Övriga händelser efter rapportperiodens slut

• Godkännande i Kina av Diamyd Medical-patent för intralymfatisk injektion av GAD vid autoimmun diabetes
• Patent godkändes i Australien för intralymfatisk administration av antigener vid autoimmun diabetes

Kommentar av VD Ulf Hannelius
Vi ser mycket fram emot den kommande precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3, godkänd hittills av läkemedelsmyndigheter och etikprövningsnämnder i Tjeckien, Nederländerna, Spanien och Polen. För att komma i gång med studien snart - och eftersom vi inte kompromissar om säkerheten någonstans - har vi arbetat hårt för att utesluta att en potentiell förorening tidigt i processen på något sätt kan påverka läkemedelsprodukten.

Vi har en säker och robust process som omfattar flera reningssteg som är utformade för att avlägsna föroreningar av detta slag och ytterligare analyser pågår med målet att kunna initiera DIAGNODE-3 och andra studier i vår pipeline så snart som möjligt.

Vår investering i tillverkningsanläggningen i Umeå är central för att säkra både en långsiktig tillgång och kontroll över bolagets flaggskeppstillgång Diamyd^®. Den experimentella småskaliga tillverkningsprocessen är på plats och den storskaliga processutrustningen har installerats. Därefter ska tillverkningsprocessen testas och valideras för att kunna GMP-certifieras senare detta i år för att kunna få anläggningen godkänd och produktionsklar under andra kalenderkvartalet 2023.

Det var givande att se interims-resultaten i december från GADinLADA, pilotstudien i LADA som utvärderar intralymfatiska injektioner av Diamyd^®. Inga säkerhetsproblem observerades och immunsvaret liknar det som har observerats hos typ 1-diabetespatienter som behandlats med Diamyd^®. Detta är första gången detta administrationssätt för Diamyd^® utvärderas hos individer som diagnostiserats med LADA, vilket ger viktigt ytterligare stöd för säkerheten och bekvämligheten med behandlingen i en ny indikation samt data som stöder användningen av intralymfatisk administrering hos patienter upp till 70 års ålder.

En mer grundlig analys av det kliniska förloppet, immunsvaret och nästa steg inklusive en potentiell pivotal studie i LADA kommer att vara möjlig när vi har 12-månaders resultat från studien senare i år.

Under kvartalet har vi sett framsteg i vår patentportfölj där det kinesiska patentverket nyligen meddelade att de kommer att godkänna patentkrav för Diamyd^® i intralymfatisk administration. Dessa viktiga patentkrav har redan godkänts i andra länder, i Europa och i Japan och ger skydd fram till 2035. Det australiensiska patentverket informerade också om att de godkänner, som den första regionen, intralymfatisk administrering av andra betacellsantigener utöver GAD, viktigast av allt insulin.

Dessa breddade patentkrav ger incitament att utveckla antigenspecifika terapier som kompletterar GAD, som med tanke på precisionsmedicinens betydelse vid typ 1-diabetes är av stort intresse. Insulinbaserade immunterapier bör sannolikt riktas till individer som bär gentypen HLA DR4-DQ8 medan GAD-baserade terapier som Diamyd^® kommer att riktas till individer som bär gentypen HLA DR3-DQ2.

Med all pågående verksamhet som ytterligare bygger värde för Diamyd Medical är det naturligtvis positivt att vi har en stark finansiell ställning; med mer än 200 MSEK i kassan idag har vi finansiering för en bra bit in i 2023. Jag vill tacka teamet och samarbetspartners för ert hårda arbete och entusiasm och våra aktieägare - ni hjälper oss att bryta ny mark.

Stockholm den 26 januari 2022
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under första kvartalet
1 september 2021 – 30 november 2021

Diamyd Medical pausade start av fas III-studie i väntan på ytterligare utvärderingar av tillverkningsprocess
Diamyd Medical beslutade att pausa starten av den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3 diabetesvaccinet Diamyd^® i individer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes och initieringen av andra kliniska prövningar med diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD/alum) i väntan på ytterligare utvärderingar av befintlig tillverkningsprocess. En ny analys visade en potentiell förekomst av en kontaminering tidigt i tillverkningsprocessen av den aktiva substansen (GAD65) som använts i det befintliga studieläkemedlet. Diamyd Medical kommer att utvärdera dess specifika avlägsnande innan ytterligare kliniskt arbete utförs. Den potentiella kontamineringen är inte kopplad till den nya tillverkningsfaciliteten som etableras i Umeå.

Diamyd Medical meddelade avsikten att inleda fas III-studie i typ 1-diabetes i Europa, medan diskussioner fortsätter med FDA om studiepaus i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärde ytterligare data för att stödja Diamyd Medicals ansökan om DIAGNODE-3. Utestående frågor som i stor utsträckning rör tillverkning av studieläkemedlet måste besvaras innan FDA:s beslut om studiepaus av DIAGNODE-3 i USA kan hävas. Med tanke på den fördröjning detta kan innebära meddelade Diamyd Medical avsikten att börja initiera och genomföra studien i Europa, medan interaktioner med FDA fortsätter.

Diamyd Medical med samarbetspartners tilldelades 40 miljoner kronor i VINNOVA-finansiering för förebyggande av autoimmuna sjukdomar
VINNOVA tilldelade 40 miljoner SEK i finansiering för en innovationsmiljö inom hållbar precisionshälsa som kommer att ledas av Diamyd Medical. Projektet syftar till att utveckla och utvärdera nya algoritmer baserade på artificiell intelligens (AI) för förebyggande precisionsmedicinska behandlingar mot typ 1-diabetes och andra autoimmuna sjukdomar. Innovationsmiljön innefattar även Mainly AI AB, Lunds universitet, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Nationella diabetesregistret och stiftelsen Leading Healthcare. Diamyd Medicals del av det femåriga anslaget uppgår till cirka 18 miljoner SEK.

Första regulatoriska godkännandet för start av fas III-studien DIAGNODE-3 med diabetesvaccinet Diamyd^®
Det svenska Läkemedelsverket gav klartecken för start av DIAGNODE-3. Studien är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av Diamyd^® hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.

FDA pausade start av DIAGNODE-3 i USA för klargörande kring vissa utestående frågor kring studieläkemedlet
Starten av fas III-studien DIAGNODE-3 i USA pausades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för klargörande kring vissa utestående frågor kring studieläkemedlet.

Fastighet med tillverkningsanläggning i Umeå förvärvades
Diamyd Medical meddelade förvärv av den fastighet i Umeå där Bolaget etablerar produktion av det rekombinanta proteinet GAD65, den aktiva komponenten i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Fastigheten förvärvades för en köpeskilling om 24,5 miljoner SEK och omfattar cirka 2 000 kvm inklusive de 1 000 kvm Diamyd Medical hyr, samt 9 000 kvm tomtarea.

Diamyd Medical tillfördes 150 miljoner SEK genom en riktad nyemission
En riktad kontant nyemission om 5 357 143 B-aktier till en teckningskurs om 28 SEK per aktie genomfördes. Genom nyemissionen tillfördes Bolaget cirka 150 miljoner SEK före avdrag för emissionskostnader. Den riktade nyemissionen tecknades av svenska institutionella och kvalificerade privata investerare.

Övriga händelser under första kvartalet

Kliniska resultat med Diamyd Medicals prövningsläkemedel Remygen^® publicerades i vetenskaplig tidskrift
De kliniska resultaten från doseskaleringsdelen av den prövarinititerade kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1 som utvärderar Remygen^® (GABA) hos personer med långvarig typ 1-diabetes publicerades i den vetenskapliga tidskriften BMJ Open Diabetes & Care. De patentsökta fynden visade, som tidigare meddelats, att Remygen^® förbättrade skyddsmekanismerna vid kraftigt sänkt blodsocker (hypoglykemi), vilket indikerar dess potentiella användning som en hypoglykemiförebyggande behandling.

Analys som stödjer effekten av diabetesvaccinet Diamyd^® utvaldes att presenteras på vetenskaplig konferens
En ny analys som visar på effekten av diabetesvaccinet Diamyd^® (GAD-alum) i att minska tiden en patient har förhöjt blodsocker, utvaldes att presenteras på ISPAD-konferensen (The International Society of Pediatric and Adolescent Diabetes). Analysen baseras på data från kontinuerlig mätning av blodsocker (CGM) och presenterades av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare för den kliniska studien DIAGNODE-2.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Delrapport för indikerade liknande immunsvar hos LADA-patienter behandlade med Diamyd^® som hos typ 1-diabetespatienter
En första delrapport från den öppna prövarinititerade kliniska studien GADinLADA, där diabetesvaccinet Diamyd^® administreras direkt i lymfkörtel hos 14 patienter i åldrarna 30 – 70 år med den autoimmuna formen av diabetes som kallas LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults), visade att behandlingen efter fem månader är säker och tolerabel. Preliminära analyser indikerar att det immunologiska svaret på behandlingen liknar det som observerats hos individer med typ 1-diabetes som behandlats med Diamyd^®.

Övriga händelser efter periodens utgång

Godkännande i Kina av Diamyd Medical-patent för intralymfatisk injektion av GAD vid autoimmun diabetes
Patentet som kommer beviljas av det kinesiska patentverket gäller till 2035. Patentet skyddar framför allt det intralymfatiska administrationssätt av Diamyd^® (GAD/alum) som visat positiva resultat i fas I/II- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2 och som ska utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3.

Australien beviljade som första region Diamyd Medical ett breddande av patent för intralymfatisk injektion av antigener vid autoimmun diabetes
Patentet täcker intralymfatisk injektion av betacellsantigener inklusive insulin för behandling och förebyggande av autoimmun diabetes. Godkännandet är en utökning av den patentansökan som tidigare godkänts i Australien avseende intralymfatisk injektion av GAD, den aktiva komponenten i diabetesvaccinet Diamyd^® som Diamyd Medical utvecklar för typ 1-diabetes och Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA).

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd^® och Remygen^® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd^® är en antigen-specifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd^®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genotypen. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd^® i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd^® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Huvudresultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en genetiskt fördefinierad patientgrupp.

Remygen^® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes. Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen^® potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun- och typ 2-diabetes. Baserat på kliniska data har Remygen^®   också potentialen att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Remygen^® prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd^®, en antigenspecifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, kommer att utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3 samt utvärderas nu i fas II-studien GADinLADA.

Remygen^®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas i patienter i en fas I/II-studie.

Kommande klinisk studie

Studie med Diamyd® i lymfkörtel

• DIAGNODE-3 – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Den placebokontrollerade fas III-studien DIAGNODE-3 kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 28 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Studien kommer att genomföras på cirka 50 kliniker där närmare hälften av alla individer med typ 1-diabetes beräknas bära den aktuella haplotypen. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av stimulerad C-peptid och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

Pågående kliniska studier

Studie med Diamyd® i lymfkörtel

• GADinLADA – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd^® i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU) i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien är mellan 30 och 70 år, har fått diagnosen LADA inom de senaste 18 månaderna och går ännu inte på insulinbehandling. Sponsor för studien är Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med Ingrid K Hals som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper. 12-måndersresultat väntas senare under 2022.

Studie med Remygen® (GABA)

• REGENERATE-1 – REMYGEN^® /ALPRAZOLAM

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen^®. Studien omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion.  Säkerhets- samt initiala effektresultat från den inledande doseskaleringsdelen av studien har banat väg för att inleda huvudstudien och har också visat en potentiell effekt av Remygen^® i att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Huvudstudien utvärderar om de insulinproducerande cellerna kan återbilda och om det hormonella svaret på hypoglykemi kan förbättras med Remygen^® och kombinationen av Remygen^® och Alprazolam. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet, sponsor för studien.

Tillverkning av GAD65 i Umeå
En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 1 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.  Diamyd Medical har valt Cytivas konfigurerbara FlexFactory”single-use” plattform för biologisk tillverkning. Småskalig experimentell produktion av GAD65 är nu etablerad vid tillverkningsanläggningen. Storskalig produktion installeras primärt med utrustning från Cytiva.

 
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 januari 2022 kl. 08.15.

Taggar: