Delårsrapport II 14/15

september 2014 – februari 2015, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2014/2015

Perioden 1 december 2014 – 28 februari 2015

• Periodens resultat uppgick till -4,1 (-4,4) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3,8 (-5,1) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
  vid periodens slut till 25,9 (55,9) MSEK

Första halvåret 1 september 2014 – 28 februari 2015

• Periodens resultat uppgick till -9,9 (-9,2) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,5 (-0,5) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9,6 (-9,4) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 december 2015 – 28 februari 2015

• Nytt UCLA-patent ger skydd i USA till 2032
• Nya Bayesianska analyser av internationell diabetesexpertis ger starkt stöd för diabetesvaccinet Diamyd®
• Diamyd Medical söker ny vd
• DIAGNODE. Första patienten inkluderad i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® ska ges direkt i lymfkörtel

Väsentliga händelser efter periodens slut

• DIAMYD®/GABA. Första patienten inkluderad i amerikansk diabetesstudie med Diamyd® och GABA
• DiAPREVIT 2. Diabetesvaccinet Diamyd® i ny studie för att stoppa typ 1-diabetes hos barn
• DIABGAD. Immunologiska resultat från studie med diabetesvaccinet Diamyd® presenteras i april
• Diamyd Medical tillförs 15 miljoner kronor i riktad emission

VD har ordet
Efter flera år som ordförande – tillbaka som vd! Vår tidigare vd Peter Zerhouni har gjort ett föredömligt arbete för Diamyd Medical under drygt åtta år, och vi önskar honom all lycka med sin fortsatta karriär när han nu går vidare inom branschen. Medan vi letar efter en ersättare antar jag nu utmaningen att ta hans plats.

Diamyd Medical går en spännande framtid till mötes där fokus ligger på att ta fram ett nytt läkemedel för autoimmun diabetes. Autoimmun diabetes, som omfattar typ 1-diabetes och LADA, karaktäriseras av att det egna immunsystemet angriper de insulinproducerande betacellerna så att insulin måste tillföras utifrån för att patienten ska överleva. Det finns idag ingen godkänd behandling på marknaden som kan avbryta eller förhindra den autoimmuna processen. Med diabetesvaccinet Diamyd® vill vi stoppa immunförsvarets attack på de insulinproducerande betacellerna för att bevara kroppens egen förmåga att bilda det livsnödvändiga hormonet insulin.

Det finns i världen idag bortåt 380 miljoner människor som har diabetes. Tio till femton procent av dessa, eller ca 50 miljoner beräknas ha autoimmun diabetes. Av dessa uppskattar vi att minst tre miljoner finns i USA. American Diabetes Association anger att de totala kostnaderna för diabetes i USA beräknades till 245 miljarder dollar för år 2012. Vi beräknar att minst 30 miljarder dollar av dessa är att hänföra till autoimmun diabetes i USA.

Tillbaka till framtiden

Vad är Tillbaka?
Låt oss erinra oss om resultaten från Diamyd Medicals europeiska fas III-studie som omfattade 334 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® visade på en total 16,4-procentig effekt (p=0,10) vad gäller att bevara den egna produktionen av insulin 15 månader efter behandling med Diamyd® jämfört med placebo.

Deltagarna fick antingen två eller fyra doser av diabetesvaccinet Diamyd®, eller placebo. Samma år som de flesta patienterna behandlades i studien uppstod en oförutsedd massvaccinering mot svininfluensa, som kan ha påverkat studiens resultat. Intressant är också att den grupp patienter som påbörjade behandlingen med Diamyd® på våren, producerade över 50 procent mer eget insulin än de som fick placebo under samma period. Detta kan till exempel bero på säsongsvariationer hos immunsystemet, där bland annat infektioner, andra vacciner och D-vitaminnivåer i blodet haft betydelse. Det fanns även andra undergrupper som också visade på en statistiskt signifikant effekt jämfört med placebo, såsom bland annat pojkar och deltagare i studien från länder utanför Norden.

Vi hoppas nu kunna förstärka effekten genom att kombinera diabetesvaccinet Diamyd® med andra substanser.

Så vad är Framtiden?
Framtiden är att ta del av de nu fem, snart sex, pågående studierna med diabetesvaccinet Diamyd®. Närmast presenteras immunologiska 6-månadersresultat, med fokus på immunologiska markörer, från DIABGAD-studien med Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen. Immunologiska markörer är viktiga att ta del av då de kan ge en tidig anvisning om hur behandlingen påverkar sjukdomsprocessen. De immunologiska resultaten presenteras vid den internationella diabeteskongressen (IDS) i München den 12-16 april. Metabola resultat, såsom behandlingens effekt på den insulinproducerande förmågan, beräknas kunna presenteras i slutet av detta år, 2015, när samtliga patienter gjort sin 15-månadersuppföljning.

Framtiden är att under slutet av 2016 ta del av 5-årsresultat från den första preventionsstudien DiAPREV-IT 1 med Diamyd® i 50 barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes.

Framtiden är att ta del av resultaten från interventions- och kombinationsstudien Diamyd®/GABA i Alabama, USA som just nu rekryterar patienter. Detsamma gäller den under detta kalenderår påbörjade nya preventionsstudien DiAPREV-IT 2 i Malmö, samt DIAGNODE i Linköping, där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel till fem vuxna som nyligen fått typ 1-diabetes, i kombination med behandling med D-vitamin.

Framtiden är också att starta och ta del av den öppna kombinationsstudien EDCR med 20 barn och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes, där Diamyd® kombineras med D-vitamin och etanercept.

Intressant är att Craig Beam som är professor i epidemiologi och biostatistik vid Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine i Kalamazoo, USA, på eget initiativ omanalyserat tre studier med diabetesvaccinet Diamyd® och då använt Bayesianska statistiska metoder. Slutsatsen blev att sannolikheten för att diabetesvaccinet Diamyd® är effektivt vad gäller att bevara insulinproduktionen är 99 procent i Diamyd Medicals tidigare fas II-studie, 69 procent i TrialNets fas II-studie och 97 procent i Diamyd Medicals europeiska fas III-studie. Bland prominenta diabetesforskare som är medförfattare till Beams analysresultat återfinns Jerry Palmer, Diane Wherrett, Kevin Herold, Johnny Ludvigsson, Colleen MacCallum samt forskare inom the Type 1 Diabetes TrialNet Study Group.

Kommer vi att ingå partnerskap? Framtiden får utvisa. Vi arbetar på det. Lite hjälp fick vi nyligen när det blev klart att ett nytt patent beviljats i USA som fram till 2032 skyddar vårt diabetesvaccin Diamyd®, vilket bedöms vara den längst utvecklade Antigen-Baserade Terapin (ABT) för autoimmun diabetes i världen.

Stockholm den 1 april 2015

Anders Essen-Möller

vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Diamyd Medicals patentskydd förlängt till 2032
The Regents of the University of California i Los Angeles (UCLA) har beviljats ett centralt amerikanskt patent för sin GAD65-teknik på vilket Diamyd® baseras. Det nya patentet löper till år 2032, vilket är cirka tio år längre än nuvarande patent. Diamyd Medical innehar en exklusiv licens till det nya patentet.

Nya analyser av internationell diabetesexpertis ger starkt stöd för diabetesvaccinet Diamyd®
Internationellt ledande forskare inom typ 1-diabetes, oberoende av Diamyd Medical, har utvärderat resultat från tidigare kliniska studier med diabetesvaccinet Diamyd® med alternativa statistiska metoder, så kallad Bayesiansk analys. I ett abstract som sänts in till en vetenskaplig konferens drar författarna slutsatsen att det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd® med mycket stor sannolikhet har effekt när det gäller att bevara patienters insulinproducerande förmåga och att den vidare utvecklingen bör inriktas på att förstärka effekten.

Diamyd Medical söker ny vd
Diamyd Medicals vd Peter Zerhouni går vidare som vd till annat företag inom läkemedelsutveckling. Bolagets styrelseordförande blir tillförordnad vd från den 1 mars 2015.

Första patienten inkluderad i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® ska ges direkt i lymfkörtel
Den första deltagaren i DIAGNODE har inkluderats i studien. I studien ska diabetesvaccinet Diamyd® testas att ges på ett helt nytt sätt, direkt i lymfkörtel i ljumsken.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Första patienten inkluderad i amerikansk diabetesstudie med Diamyd® och GABA
Den första patienten har randomiserats och behandlats i en banbrytande studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Syftet med kombinationsbehandlingen är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin.

Diabetesvaccinet Diamyd® i ny studie för att stoppa typ 1-diabetes hos barn
DiAPREV-IT 2 startar. I den nya studien, den andra i sitt slag, testas diabetesvaccinet Diamyd® som behandling för att förhindra eller fördröja att barn med mycket hög risk för typ 1-diabetes insjuknar.

Immunologiska resultat från studie med diabetesvaccinet Diamyd® presenteras i april
Diamyd Medical meddelar att immunologiska resultat från DIABGAD, en av fem pågående studier med diabetesvaccinet Diamyd®, kommer att presenteras vid en internationell diabeteskongress (IDS) som hålls i München den 12-16 april 2015.

Diamyd Medical tillförs 15 miljoner kronor i riktad emission
Diamyd Medical har accepterat ett erbjudande från en grupp utländska institutionella investerare, som ej tidigare är ägare i Diamyd Medical, att emittera 2 000 000 nya B-aktier till priset 7,50 SEK per aktie i en riktad emission, vilket innebär att Bolaget tillförs 15 miljoner kronor.

Diabetesvaccinet Diamyd®
Diamyd® utvecklas med syftet att kunna förhindra, fördröja eller stoppa den autoimmuna attacken på betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av autoimmun diabetes och därmed bevara den egna förmågan att bilda insulin. Pågående utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen med Diamyd® genom att kombinera med andra substanser och genom att sätta in behandling tidigare i sjukdomsprocessen. Nya angreppssätt utvärderas i flera kliniska studier tillsammans med olika forskargrupper. Fem forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare en håller på att sättas igång.

• DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer, beräknas kunna presenteras under våren 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

• DiAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat väntas i slutet av 2016.

• DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

• DiAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

• DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och inkluderade den första patienten i februari 2015.

• EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson och är under uppstart.
  

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd,  Tel: +46 70 55 10 679

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: