Delårsrapport II 16/17

september 2016 – februari 2017, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 december 2016 – 28 februari 2017

• Periodens resultat uppgick till -6,4 (-4,7) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,9 (-4,4) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 20,6 (20,4) MSEK

Halvåret 1 september 2016 – 28 februari 2017

• Periodens resultat uppgick till -10,9 (-9,0) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,2) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10,5 (-9,2) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

• Preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd® publiceras i New England Journal of Medicine
• GABA-specialist adjungeras till styrelsen
• Sista deltagaren genomför avslutande besök i femårig preventionsstudie med Diamyd®
• GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Publikation i Diabetologia visar att vaccinering mot svininfluensa kan ha påverkat behandling i fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
• 30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter remissionsfas
• Diamyd Medical tar avgörande steg mot marknad och meddelar företrädesemission
• Diamyd Medical investerar 1,5 MSEK i NextCell Pharma för utveckling av stamcellsbehandlingar

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik. Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. En exklusiv licens för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information finns på Bolagets hemsida; www.diamyd.com.

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,

Vi beslutade nyligen att utlysa en offensiv företrädesemission om 68 MSEK för att genomföra en pivotal fas II-studie, DIAGNODE-2, baserad på intralymfatisk administration av diabetesvaccinet Diamyd®. Beslutet grundar sig på mycket positiva preliminära resultat från den pågående forskarinitierade DIAGNODE-1 studien, som också nyligen publicerats i New England Journal of Medicine, samt av den tidigare publicerade sammanfattande analysen av tidigare kliniska studier med diabetesvaccinet som visar att Diamyd® med 98% sannolikhet har en positiv biologisk effekt. Beslutet är villkorat godkännande av den extra bolagsstämman som hålls den 19 april.

Våra diskussioner med större multinationella företag fortgår och den valda riktningen med våra GAD- och GABA- projekt har skapat en betydligt starkare förhandlingsposition. Senast nu i mars på Bio Europe Spring-mötet i Barcelona, där biotech- och läkemedelsföretag träffades, fick vi positivt gensvar på de nyligen publicerade resultaten och beslutet om bolagets fokus framåt - ett ytterligare kvitto på att vår strategi är rätt. Det finns ett ökat intresse från branschföretag med starka finanser som letar efter licensieringsmöjligheter för att fylla sina pipelines.

30-månaders resultaten från den forskarinitierade studien DIABGAD-1 som leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköping universitet, där Diamyd® gavs subkutant och kombinerades med D-vitamin och Ibuprofen presenterades i slutet av mars. Kombination med D-vitamin och Ibuprofen verkar inte ge en avgörande förhöjning av effekten i nydiagnostiserade patienter när vaccinet administreras subkutant. Samtidigt är de signifikanta resultaten efter en antagen remissionsfas mycket intressanta och kommer att analyseras vidare. Diabetesvaccinet Diamyd® har prövats i pilotstudier i olika doser och med olika administrationssätt (DIAGNODE -1 studien), tillsammans med vitamin D och ibuprofen (DIABGAD-1 studien) samt med TNF-alfa inhibitorer (EDCR-studien). Av dessa studier framgår sammantaget att studien DIAGNODE-1visar de absolut mest lovande resultaten. Visserligen är den högintressanta studien i Alabama med kombinationen GABA + Diamyd® inte klar, men resultaten från DIAGNODE -1 är så lovande att vi beslutat att fokusera på intralymfatisk administration i nydiagnostiserade patienter med en ny pivotal studie, DIAGNODE-2.

I slutet av mars publicerades resultat i Diabetologia där forskare vid Linköpings universitet visar att svininfluensavaccinering kan ha haft en negativ påverkan på resultatet av den europeiska fas III-studie med Diamyd® som genomfördes mellan 2008 och 2011. Det är känt att svininfluensavaccinet har en stark effekt på immunsvaret och den effekten kan möjligen ha stört behandlingen med Diamyd®. Ny forskning med GABA har även publicerats av Daniel Kaufman, professor vid UCLA och medlem i Diamyd Medicals vetenskapliga och medicinska råd. Studien, som är publicerad i tidskriften Nature (http://www.nature.com/articles/s41598-017-00515-y ) visar hur GABA och positiva allosteriska modulatorer av GABA- receptorer stimulerar tillväxt av de insulinproducerande betacellerna. Resultaten ger ytterligare stöd för GABA:s roll som en potentiellt transformativ behandling i diabetes.

Vi har nyligen fått bekräftat att prövningsläkemedelsproduktion av Diamyd® som fram till 2015 framställdes av tidigare tillverkare, nu framgångsrikt förflyttats till vår nya partner. Nyproducerat prövningsläkemedel finns så att det räcker till 2021. Även produktion av vårt eget GABA-prövningsläkemedel fortlöper enligt plan och är inne i formuleringsutveckling för att tillverka och utvärdera några olika varianter innan den slutliga produkten för klinik väljs ut.

Efter årsskiftet har även den patentansökan som täcker in intralymfatisk administration av antigen gått in i internationell granskningsfas. Här har vi valt att ansöka om ett brett geografiskt patentskydd; förutom de stora läkemedelsmarknaderna USA, Europa och Japan är patentansökan även inskickad till Kina, Kanada, Ryssland, Australien, Sydafrika, Israel och Indien. Godkända patentkrav ger oss ett skydd som sträcker sig till 2035.

Stockholm den 5 april 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd® publicerade i New England Journal of Medicine
Diamyd Medical meddelar att en artikel av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för DIAGNODE-1, en intralymfatisk pilotstudie med Diamyd®, publicerats i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine. Artikeln sammanfattar de preliminära delresultat baserade på studiedata från sex patienter som har följts minst sex månader, och fyra av dem har följts minst 15 månader vilket Diamyd Medical tidigare meddelat i pressrelease 24 oktober 2016.

GABA-specialist till styrelsen
Professor Torbjörn Bäckström, Umeå universitet, accepterar en inbjudan från Diamyd Medicals valberedning att adjungeras in till styrelsen för att kunna bli formellt vald vid nästa bolagsstämma.

Sista deltagaren har genomfört avslutande besök i femårig preventionsstudie med Diamyd® 
Den sista deltagaren gör sista besök efter fem år i studie där diabetesvaccinet Diamyd® testas som behandling för att fördröja eller förhindra att barn med hög risk för typ 1-diabetes insjuknar. Resultat från studien kommer att presenteras av docent och överläkare Helena Elding Larsson, huvudprövare och sponsor för studien, på diabeteskonferensen American Diabetes Association (ADA) i San Diego i juni 2017.

GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion
En första mängd GABA produceras och tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion. Diamyd Medical uppmärksammar också att två publicerade vetenskapliga artiklar stödjer GABA:s relevans för behandling av diabetes.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Publikation i Diabetologia visar att vaccinering mot svininfluensa kan ha påverkat behandling i fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
Diabetologia publicerar en vetenskaplig artikel som stöder uppfattningen att vaccinering mot influensa A (H1N1) 2009, även kallad svininfluensan, kan ha haft en negativ inverkan på resultatet av behandlingen med diabetesvaccinet Diamyd® i den europeiska fas III-studien som pågick under åren 2008–2011. Hos den patientgrupp som fick två doser av Diamyd® bevarades egen insulinproduktion bättre då det var minst 150 dagar mellan influensavaccineringen och den första injektionen med Diamyd®.

30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter remissionsfas
Resultat efter 30 månader från den forskarinitierade pilotstudien DIABGAD-1 visar att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Då hela 30-månaders perioden beaktas ses ingen signifikant skillnad gällande förmåga att producera insulin mellan den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) och de som fått aktiv substans. Efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden) ses dock en signifikant klinisk positiv effekt i de som fått aktiv substans jämfört mot placebo, med störst effekt i den grupp som fått hög dos av Diamyd® plus D-vitamin.

Diamyd Medical tar avgörande steg mot marknad och meddelar företrädesemission
Diamyd Medicals styrelse beslutar, villkorat av bolagsstämmas godkännande om en nyemission av aktier och teckningsoptioner i form av units med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 68,8 MSEK före emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner tillförs Bolaget ytterligare cirka 44,7 MSEK. Emissionslikviden kommer främst att användas till att genomföra en ny, pivotal uppföljande fas II-studie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Nyemissionen är garanterad till 80 procent

Diamyd Medical investerar 1,5 MSEK i NextCell Pharma för utveckling av stamcellsbehandlingar
Diamyd Medical investerar cirka 1,5 MSEK i sitt intresseföretag NextCell Pharma AB. Investeringen görs i två delar, med 0,6 MSEK nu och 0,9 MSEK under sommaren inför en planerad listning av NextCell Pharma. Diamyd Medicals ägarandel i NextCell Pharma uppgår efter denna första del av investeringen till cirka 16% och förväntas bli cirka 10% efter listningsemissionen

Pågående kliniska studier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinations-behandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Fem forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

• GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under andra kvartalet 2017.

• DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och har pågått i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i juni 2017.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 april 2017 kl. 08:30.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: