Delårsrapport II 18/19

september 2018 – februari 2019, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2018/2019

DIAGNODE-2 mot fullrekrytering
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. Mer information finns på https://www.diamyd.com 

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2018 – 28 februari 2019

•  Resultat: -19,0 (-20,0) MSEK, varav andra kvartalet -10,4 (-9,2) MSEK
•  Resultat per aktie: -0,3 (-0,4) SEK, andra kvartalet -0,2 (-0,2) SEK
•  Kassaflöde från den löpande verksamheten: -19,5 (-22,9) MSEK, andra kvartalet -8,7 (-10,8) MSEK
•  Likvida medel och kortfristiga placeringar per 28 februari:
  79,6 (62,6) MSEK

Väsentliga händelser 1 december 2018 – 28 februari 2019

• 75 procent av patienterna rekryterade i DIAGNODE-2, den europeiska fas II-studien med Diamyd®
• Diamyd Medical tillfördes 58,4 MSEK genom optionslösen

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Diamyd Medical informerade om strategiska aktiviteter 2019 och 2020
• DIAGNODE-2nära fullrekrytering
• Ny publikation stödjer Diamyd Medicals patenträttigheter kring GABA

Kommentar av VD Ulf Hannelius

Bästa aktieägare och övriga läsare,

Vår europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet Diamyd®administreras tre gånger i ytlig lymfkörtel är nära fullrekrytering. Nu har 93 av 106 patienter randomiserats och i början av mars kunde vi ge grönt ljus till kliniken i Rotterdam i Nederländerna att börja rekrytera patienter. Detta tillsammans med att en hög andel av patienterna stannar kvar i studien, säkerställer att vi håller våra tidslinjer och vi kommer att avsluta rekryteringen till studien nu i vår. Resultat förväntas kunna presenteras tredje kvartalet 2020 och som tidigare meddelats planerar vi kunna lämna in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande i Europa i slutet av 2020.

Det finns vissa krav på att en behandling ska kunna kvala in för ett villkorat europeiskt marknadsgodkännande. För det första måste de positiva effekterna överväga riskerna och det ska finnas en tydlig fördel för folkhälsan att produkten görs omedelbart tillgänglig. För det andra ska sökanden kunna tillhandahålla kompletterande fullständiga data efter det villkorliga godkännandet för att omvandla det till ett fullständigt marknadsgodkännande. Slutligen ska läkemedlet tillgodose ett betydande medicinskt behov. Givet det ovanstående finns det klara skäl som stödjer ett tidigt marknadsgodkännande av Diamyd®.

Idag finns det inga sjukdomsmodifierande terapier tillgängliga för patienter med typ 1-diabetes. Nyligen publicerade rapporter från Europa och USA visar att endast en minoritet av patienterna uppnår sina behandlingsmål trots ökad användning av moderna hjälpmedel och förbättrade insulinteknologier. Sjukdomen är förknippad med en väsentligt minskad förväntad livslängd på grund av kort- och långsiktiga komplikationer samt också betydande hälsoekonomiska kostnader.

Diamyd®är en terapi som har visat mycket god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter och det finns starkt stöd för en terapeutisk positiv biologisk effekt. Viktigast är att de senaste resultaten baserade på intralymfatisk administrering av Diamyd®stöder en effektprofil som både är kliniskt relevant och unik och behandlingssättet är enkelt för patienterna.

Med dessa insikter fortsätter vi framåt med tillförsikt och vi ser ökad internationell uppmärksamhet som lyfter fram vårt arbete. Nyligen publicerades en intervju av den amerikanska ideella diabetesorganisationen T1DExchange som beskrev vårt arbete med att bota typ 1-diabetes. Diamyd Medical har även bjudits in att presentera diabetesvaccinet Diamyd®vid den internationella vetenskapliga konferensen Vaccines Forum i Valencia i maj.

Som vi meddelade igår planeras möten med regulatoriska myndigheter i Europa och USA att hållas 2019 och 2020. Vi informerade också om att vi planerar för kommersiella aktiviteter, inklusive prissättning och marknadstillträde, utforma ett fas III-program och se till att tillverkningskapaciteten för kommersiellt ändamål är anpassad till marknadslansering och expansion. Befintliga resurser kommer att användas för att slutföra DIAGNODE-2 och för regulatoriska aktiviteter, medan aktiviteter som hör samman med ett fas III-program och kommersiell tillverkning kommer att finansieras med framtida partnerskap och/eller institutionella investerare.

Baserat på aktuella resultat och de framsteg som vi gör är det alltmer sannolikt att vi kommer att kunna göra en märkbart positiv inverkan på livet för de som drabbats av typ 1-diabetes.

Stockholm den 27 mars 2019
Ulf Hannelius, vd

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd® och Remygen® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd®i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd®potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes.

Intralymfatisk behandling med Diamyd® prövas nu i klinisk fas IIb-studie (DIAGNODE-2) för behandling av typ 1-diabetes, med syfte att konfirmera en tidigare påvisad klinisk effekt från en pilotstudie i typ 1-diabetespatienter (DIAGNODE -1).

Remygen® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Preklinisk data visar på GABAs potential att stimulera de insulinproducerande betacellernas tillväxt och funktion. Förhöjda GABA-nivåer aktiverar GABA-specifika receptorer på cellytan vilket leder till effekter på cellerna i bukspottskörteln

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen®potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Remygen®prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Väsentliga händelser under andra kvartalet
1 december 2018 – 28 februari 2019

75 procent av patienterna rekryterade i Diamyd Medicals europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2
Tre fjärdedelar, 80 av totalt 106 patienter, var inkluderade i DIAGNODE-2-studien, där diabetesvaccinet Diamyd®administreras direkt i lymfkörtel i syfte att bibehålla patienternas kvarvarande förmåga att bilda insulin.

Diamyd Medical tillfördes 58,4 MSEK genom optionslösen
Under perioden 1–30 november 2018 kunde innehavare av teckningsoptioner av serie TO 1 B och TO 2 A i Diamyd Medical AB teckna aktier med stöd av teckningsoptioner. Totalt tecknades 426 037 A-aktier och 12 409 855 B-aktier, vilket innebär en teckningsgrad på 95,6 procent. Diamyd Medical tillfördes därmed cirka 58,4 MSEK före emissionskostnader. Efter registrering hos Bolagsverket av de nya aktierna uppgår antalet akter i Diamyd Medical till totalt 69 159 796, varav 2 556 223 A-aktier och 66 613 573 B-aktier.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd Medical informerade om strategiska aktiviteter 2019 och 2020
Bolaget meddelade att förberedelser pågår för en ansökan om villkorat marknadsgodkännande (Conditional Marketing Authorization) i Europa slutet av 2020 vilket omfattar regulatoriska aktiviteter, tillverkning och kommersiella aktiviteter samt förberedelser för en klinisk fas III-studie i Europa och USA som ska slutföras efter marknadsgodkännande till stöd för en accelererad godkännandeprocess.

DIAGNODE-2 nära fullrekrytering
Diamyd Medical meddelade att 91 patienter hade inkluderats i DIAGNODE-2. Resultat från studien förväntas under tredje kvartalet 2020.

Ny publikation stödjer Diamyd Medicals patenträttigheter kring GABA
En vetenskaplig artikel publicerades i tidskriften Journal of Diabetes Research som stödjer tidigare resultat vilka ligger till grund för patentansökningar som Diamyd Medical exklusivt licensierar från University of California, Los Angeles (UCLA). Studien visar att behandling med GABA i kombination med det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam ger ökad effekt på överlevnad och tillväxt av insulinproducerande celler i djur.

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2. Remygen®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas nu i patienter i en fas I/II-studie. Utöver dessa utvärderas Diamyd®i olika kombinationer och administreringssätt i pågående prövarinitierade studier.

Studier med Diamyd® intralymfatiskt

• DIAGNODE-2 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
  En uppföljande dubbelblind randomiserad klinisk studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 106 patienter från Sverige, Tjeckien, Spanien och Nederländerna i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Studien kommer att pågå i totalt 15 månader och resultat förväntas presenteras under tredje kvartalet 2020. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
  En öppen prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. 30-månadersresultat förväntas presenteras i första kvartalet 2020. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.
• 
  

Studier med Remygen® och GABA/Diamyd® 

• REGENERATE-1 – REMYGEN®
  En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen®. Studien omfattar totalt cirka 30 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studiens huvudsyfte är att i en mindre doseskaleringsdel utvärdera säkerheten för Remygen®. I huvudstudien utvärderas även förmågan att återbilda insulinproducerande cellerna med hjälp av Remygen®. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet.

• GABA / DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA
  En placebokontrollerad prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader och studieresultat förväntas presenteras under sista kvartalet 2019. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

Andra pågående studier med Diamyd®

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
  En öppen prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges subkutant och kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. 30-månadersresultat förväntas presenteras under våren 2019. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN
  En placebokontrollerad prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn och studieresultat förväntas i början av 2020. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. 

  
  *** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 mars 2019 kl. 08:15.

Taggar: