Delårsrapport III 16/17

september 2016 – maj 2017, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 mars 2017 – 31 maj 2017

• Periodens resultat uppgick till -8,3 (-18,2) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,8) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,4 (-4,3) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 12,2 (36,5) MSEK

Perioden 1 september 2016 – 31 maj 2017

• Periodens resultat uppgick till -19,0 (-27,2) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-1,0) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -16,0 (-13,7) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

• Företrädesemissionen övertecknas. Efter periodens utgång tillförs Diamyd Medical 88,8 MSEK före emissionskostnader
• Ansökan för fas II-studien DIAGNODE-2 skickas till Läkemedelsverket
• Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet efter 6 månader
• Ökat patentskydd avseende GABA och Diamyd®
• Huvudägare samt ledande befattningshavare tecknar andelar fullt ut i företrädesemission
• Avtal med globalt CRO för den kliniska studien DIAGNODE-2
• PGVinvest AB investerar i Diamyd Medical
• Vaccinering mot svininfluensa kan ha påverkat behandling i fas III-studie med Diamyd®
• 30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter remissionsfas
• Diamyd Medical investerar 0,6 MSEK i NextCell Pharma inför listningemission

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Läkemedelsverket godkänner genomförande av studien DIAGNODE-2
• Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes

• Tredje delrapport för Diamyd® direkt i lymfkörtel indikerar fortsatt positivt kliniskt förlopp
• Diamyd Medical tecknar 1,9 MSEK i NextCell Pharmas listningsemission
• Första intralymfatiska studien med Diamyd® fullrekryterad

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,
Den övertecknade företrädesemissionen gör att Diamyd Medical står starkt inför höstens satsning på DIAGNODE-2, en placebokontrollerad studie där diabetesvaccinet ges i lymfkörtel i barn och unga vuxna som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes. Läkemedelsverket har godkänt studien och tillsammans med TFS, vårt utvalda CRO, fortsätter vi förberedelserna för den kommande rekryteringen av patienter.

Studien DIAGNODE-1, där Diamyd® administreras i lymfkörtel, är nu fullrekryterad och patienterna kommer att fortsätta följas i 15 månader. Nyligen presenterades en tredje delrapport från studien där ytterligare tre patienter har följts upp i 6 månaders och sjukdomsförloppet ser fortsättningsvis mycket positivt ut vad gäller den kvarvarande egna förmågan att bilda insulin samt minskning av långtidsblodsocker och insulindos. De här resultaten och vår kommande start med den uppföljande studien DIAGNODE-2 väckte tydligt intresse bland större läkemedelsföretag under våra möten på diabeteskonferensen ADA i San Diego. Vi ser även ett intresse från forskare och förväntar oss att fler forskarinitierade studier kommer att kunna startas, där diabetesvaccinet Diamyd® utvärderas i olika kombinationer eller administrationssätt.

Kvartalet har inte bara innehållit positiva nyheter. Resultaten från en av de två forskarinitierade preventionsstudierna, DIAPREViT-1, där diabetesvaccinet ges i förebyggande syfte subkutant (under huden) till barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, kunde inte visa signifikant skillnad i att förebygga diagnos. Behandlingen gav dock ett immunologiskt svar som ska analyseras vidare och visade mycket god säkerhet under den femåriga uppföljningen i studien. Resultatet stämmer överens med vad som hittills visats i övriga studier med nydiagnostiserade patienter där några få doser av subkutan administration av Diamyd® ensamt inte har den effekt som krävs för att visa signifikanta skillnader vad gäller påverkan på den autoimmuna processen.

Tillverkning av ett GABA-prövningsläkemedel fortgår enligt plan. Olika beredningar är framtagna och utvärderas innan slutligt prövningsläkemedel väljs ut. En mindre klinisk studie med GABA prövningsläkemedlet planeras till första kvartalet 2018 med primärt fokus att undersöka möjligheten av tillväxt av insulinproducerande celler. Genom den forskarinitierade studien vid University of Alabama at Birmingham, som kombinerar Diamyd® och GABA, byggs ytterligare kunskap om GABA:s potentiella immunomodulatoriska och metabola egenskaper samt synergistiska effekter med Diamyd®-vaccinet i nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Tillsammans väntas studierna generera värdefulla data och vi ser även här ett fördjupat intresse från större läkemedelsföretag med potential till samarbeten.

Slutligen har även våra innehav i NextCell Pharma (NCP) och Companion Medical utvecklats positivt. Under räkenskapsåret har vi investerat totalt 2,9 MSEK i NCP, varav 1,9 MSEK i företagets listningsemission. NCP kommer att noteras på Aktietorget i juli vilket ger ett tydligare värde i vårt innehav, som kommer att vara strax under 14 %. Vi ser goda möjligheter för NCP att utveckla ett läkemedel baserat på stamceller från navelsträngsvävnad. Companion Medical ställde i år ut på American Diabetes Associations (ADA)konferens i San Diego och företaget planerar kunna ha den FDA-godkända insulinpennan tillgänglig i USA senare i år.

Stockholm den 28 juni 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Det pågår fyra kliniska studier med Diamyd®. Bolagets studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, förväntas börja rekrytera patienter till hösten. En exklusiv licens för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget arbetar med att utveckla ett GABA-läkemedel. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information finns på Bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Väsentliga händelser under perioden

Diamyd Medicals företrädesemission övertecknad
Bolagets nyemission tecknats till 129 % och teckning av garantikonsortium behöver därmed inte tas i anspråk. Totalt tecknas, utöver ersättning till garanter och finansiell rådgivare, 25 375 993 units, varav 18 271 908 med företrädesrätt och 7 104 085 utan företrädesrätt. Med överteckningen beslutar styrelsen att utnyttja det tillgängliga övertilldelningsutrymmet om 20 MSEK i sin helhet genom en separat riktad emission om 5 714 286 units. Totalt tillförs, efter periodens utgång, Diamyd Medical 88,8 MSEK före emissionskostnader.

Diamyd Medical lämnar in ansökan för fas II-studien DIAGNODE-2-studien till Läkemedelsverket
Ansökan lämnas in till svenska Läkemedelsverket om att genomföra DIAGNODE-2, en pivotal uppföljande klinisk studie i barn och unga vuxna som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. I den placebokontrollerade fas II-studien ska diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel och utföras i Sverige, Spanien och Tjeckien.

Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet efter 6 månader
En första sexmånaders delrapport från EDCR IIa, en klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, visar preliminärt, när samtliga 20 patienter följts i sex månader, att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.

Diamyd Medical får ökat patentskydd GABA och diabetesvaccinet Diamyd®
Ytterligare en av Diamyd Medical licensierad UCLA-patentansökan kommer att beviljas. Patentet omfattar skydd för att behandla typ 1-diabetes med kombinationen GABA och diabetesvaccinet Diamyd® och har löptid till 27 september 2031. Tidigare har ett patent inom samma patentfamilj beviljats som täcker diabetesbehandling med GABA och preproinsulin eller ett immunogent fragment därav.

Huvudägarna samt ledande befattningshavare tecknar sina andelar fullt ut i företrädesemission
Diamyd Medicals huvudägare Bertil Lindkvist och Anders Essen-Möller meddelar att de avser att fullt ut teckna sina andelar, motsvarande totalt cirka 19,9 MSEK eller cirka 29 % av den pågående företrädesemissionen om totalt 68,8 MSEK. Även ledande befattningshavare i Bolaget avser att fullt ut teckna sina andelar i emissionen.

Diamyd Medical ingår avtal med globalt CRO för DIAGNODE-2
Diamyd Medical har kontrakterat det globala kontraktsforskningsföretaget (CRO) TFS Trial Form Support International för genomförandet av DIAGNODE-2, en klinisk studie i barn och unga vuxna som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Den placebokontrollerad fas II-studien är en pivotal uppföljande studie med ett innovativt och patentsökt koncept där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Studien beräknas börja rekrytera patienter till hösten.

PGVinvest AB investerar i Diamyd Medical
Investmentföretaget PGVinvest AB förvärvar 953 333 uniträtter av serie B i Diamyd Medical av Anders Essen-Möller, huvudägare i Diamyd Medical. Samtliga uniträtter och aktier har tagits från en kapitalförsäkring, vilket innebär att Essen-Möllers angivna andel i offentliggjort prospekt förblir oförändrat.

Vaccinering mot svininfluensa kan ha påverkat behandling i fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
Diabetologia publicerar en vetenskaplig artikel som stöder uppfattningen att vaccinering mot influensa A (H1N1) 2009, även kallad svininfluensan, kan ha haft en negativ inverkan på resultatet av behandlingen med diabetesvaccinet Diamyd® i den europeiska fas III-studien som pågick under åren 2008–2011. Hos den patientgrupp som fick två doser av Diamyd® bevarades egen insulinproduktion bättre då det var minst 150 dagar mellan influensavaccineringen och den första injektionen med Diamyd®.

30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter remissionsfas
Resultat efter 30 månader från den forskarinitierade pilotstudien DIABGAD-1 visar att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Då hela 30-månaders perioden beaktas ses ingen signifikant skillnad gällande förmåga att producera insulin mellan den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) och de som fått aktiv substans. Efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden) ses dock en signifikant klinisk positiv effekt i de som fått aktiv substans jämfört mot placebo, med störst effekt i den grupp som fått hög dos av Diamyd® plus D-vitamin.

Diamyd Medical investerar 1,5 MSEK i NextCell Pharma för utveckling av stamcellsbehandlingar
Diamyd Medical meddelar att Bolaget avser att investera cirka 1,5 MSEK i NextCell Pharma AB. Investeringen görs i två delar, först med 0,6 MSEK och därefter 0,9 MSEK inför en planerad listning av NextCell Pharma.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd Medical får godkännande av Läkemedelsverket för DIAGNODE-2
Svenska Läkemedelsverket godkänner ansökan om att genomföra DIAGNODE-2. Ansökningar för att få studien godkänd i Spanien och Tjeckien pågår, samt ansökningar till berörda etikprövningsnämnder.

Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes
Finala resultat från DiAPREV-IT 1, en placebokontrollerad klinisk pilotstudie ledd av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® för första gången ges till en grupp individer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes visar att behandlingen varit säker och tolerabel och att färre individer än förväntat, 16 av 50 mot förväntade 25 av 50, insjuknat i typ 1-diabetes under den 5-åriga uppföljningen. Ingen signifikant skillnad ses dock mellan de barn som fått placebo och de som fått aktiv substans. Studieresultaten presenteras av docent Elding Larsson på diabeteskonferensen American Diabetes Associations (ADA) 77th Scientific Sessions i San Diego, USA.

Delrapport för Diamyd® direkt i lymfkörtel indikerar fortsatt positivt kliniskt förlopp
En tredje delrapport från DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, när nio patienter följts i 6 månader, preliminärt visar att behandlingen ser ut att vara säker och tolerabel. Det kliniska förloppet hos patienterna är positivt vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Två av de tre patienterna som nu också följts i 6 månader är barn (12–18 år gamla).

Diamyd Medical tecknar ytterligare 1 MSEK i NextCell Pharmas listningsemission
Bolaget tecknar ytterligare 1 MSEK i nyemission i NextCell Pharma inför deras planerade notering i juli på Aktietorget. Totalt tecknar Diamyd Medical cirka 1,9 MSEK i nyemissionen.

Första intralymfatiska studien med Diamyd® fullrekryterad
Den öppna studien DIAGNODE-1 är fullrekryterad efter 12 patienter. Diamyd Medical, tillsammans med professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor, beslutar att avsluta rekryteringen av patienter i DIAGNODE-1-studien för att kunna påbörja uppföljningen av patienter och fokusera på starten av den uppföljande större studien DIAGNODE-2.

Pågående kliniska studier med Diamyd®

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinations-behandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Fyra forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

• GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var fullrekryterad i september 2016. 15-månadersresultat beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2018.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2017 kl. 08:30.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: