Delårsrapport III 18/19

september 2018 – maj 2019, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2018/20

DIAGNODE-2 är fullrekryterad. Resultat väntas tredje kvartalet 2020
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. Mer information finns på https://www.diamyd.com 

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2018 – 31 maj 2019 

•  Nettoomsättning 1,3 (0,6) MSEK, varav tredje kvartalet 0,9 (0) MSEK. Förändringen är hänförlig till högre försäljning av GAD-protein för preklinisk forskning.
•  Resultat: -26,8 (-32,5) MSEK, varav tredje kvartalet -7,9 (-12,6) MSEK
•  Resultat per aktie: -0,4 (-0,6) SEK, tredje kvartalet -0,1 (-0,3) SEK
•  Kassaflöde från den löpande verksamheten: -28,5 (-32,6) MSEK, tredje kvartalet -9,1 (-9,6) MSEK
•  Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 maj 2019: 70,5 (52,8) MSEK

Väsentliga händelser 1 mars 2019 – 31 maj 2019

• Läkemedelsverket godkände ny behandlingsarm med Remygen®och Alprazolam i fas I/II-studien ReGenerate-1
• DIAGNODE-2, den europeiska fas IIb-studien med diabetesvaccinet Diamyd®, fullrekryterades
• Immunologiska resultat som stödjer intralymfatisk behandling med Diamyd®presenterades vid diabeteskonferens
• Diamyd Medical informerade om strategiska aktiviteter 2019 och 2020
• Ny publikation stödjer Diamyd Medicals patenträttigheter kring GABA

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Diamyd Medicals intralymfatiska diabetesterapi väcker ökat intresse
• Diamyd Medical tecknade fullt ut sin andel i NextCell Pharmas företrädesemission
• Delrapport vid 30 månader och efter extra injektion stödjer långtidseffekt av intralymfatisk Diamyd®

Kommentar av VD Ulf Hannelius
Nu i juni samlades över 15 000 företrädare inom diabetesfältet; från industrin, vården och akademin, i San Francisco när American Diabetes Association (ADA) för 79:e gången arrangerade Scientific Sessons. Konferensen markerade ett viktigt steg framåt för fältet och stärker också Diamyd Medical i missionen att bota typ 1-diabetes.

Strax innan ADA meddelade Diamyd Medical både kliniska och immunologiska resultat som stödjer Diamyd®s mekanistiska verkningssätt och långsiktiga effekt i nydiagnostiserade patienter. De sju patienter som följts i 30 månader i DIAGNODE-1-studien var i partiell remission, med välkontrollerade blodsockernivåer och lågt insulinbehov. Tre av dessa patienter hade också fått en fjärde injektion, en så kallad booster, vid månad 32. Intressant nog såg vi också ökad egen insulinproduktion mellan månaderna 32 och 37 hos dessa patienter! Resultaten har tagits emot med stort intresse under partnersamtal och visar potentialen för intralymfatiska injektioner av Diamyd®, att inte bara sakta ner utan också att faktiskt vända sjukdomsförloppet på ett säkert och specifikt sätt.

Med dessa lovande resultat kan jag glatt notera framsteg inom diabetesforskningen som presenterades av andra organisationer under ADA. Särskilt viktigt för typ 1-diabetesfältet var resultat från en förebyggande studie som presenterades av forskningsnätverket TrialNet, vilka visar att en tvåveckors immunosuppressiv terapi med en anti-CD3 monoklonal antikropp kan fördröja tiden för diagnos för personer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes med cirka två år. Även om behandling med anti-CD3 är förknippat med biverkningar och kräver sjukhusvistelse, stöder de positiva resultaten begreppet immunterapi vid typ 1-diabetes. Detta återspeglar i sin tur mycket positivt på det arbete som Diamyd Medical bedriver. Antigen-specifik immunterapi för typ 1-diabetes har högsta prioritet. Jag uppmuntras också av det faktum att en session var vikt till autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) vilken lyfte fram det akuta behovet av sjukdomsmodifierande terapier för denna stora och ofta feldiagnostiserade patientgrupp. Definierad som autoimmunitet mot antigenet GAD, representerar autoimmun diabetes hos vuxna en indikation som passar mycket bra med GAD-specifik immunterapi. Forskare är intresserade, Big Pharma är intresserade. Här finns det stor potential för Diamyd®!

Förutom de framsteg som gjorts med Diamyd®, går Remygen®-programmet bra. Nyligen godkände Läkemedelsverket en ändring i den pågående ReGenerate-1-studien i Uppsala att lägga till en behandlingsarm som kombinerar vår läkemedelskandidat Remygen®med det receptormodulerande läkemedlet Alprazolam. Detta ger oss möjlighet att inte bara utvärdera två olika doser av Remygen®utan även kunna utvärdera kombinationen med receptormodulatorer, som prekliniska studier har visat ytterligare kunna förbättra GABAs effekt av betacellregenerering och immunmodulering.

I maj nådde Diamyd Medical en betydande milstolpe för verksamheten när DIAGNODE-2 rapporterades fullrekryterad. Nu arbetar vi med regulatoriska aktiviteter för att förbereda och lägga grunden för ett potentiellt tidigare marknadsgodkännande för Diamyd®. Parallellt med detta fortskrider partnerdiskussionerna väl. Våra positiva framsteg gör mig övertygad om att vi kommer att hitta en partner som har det kunnande, de resurser och det engagemang som krävs för att tillsammans med oss bygga och genomföra den bästa möjliga strategin för Diamyd®.

Stockholm den 26 juni 2019
Ulf Hannelius, vd

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd®i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd®potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes.

Intralymfatisk behandling med Diamyd® prövas nu i klinisk fas IIb-studie (DIAGNODE-2) för behandling av typ 1-diabetes, med syfte att konfirmera en tidigare påvisad klinisk effekt från en pilotstudie i typ 1-diabetespatienter (DIAGNODE -1).

Remygen® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Preklinisk data visar på GABAs potential att stimulera de insulinproducerande betacellernas tillväxt och funktion. Förhöjda GABA-nivåer aktiverar GABA-specifika receptorer på cellytan vilket leder till effekter på cellerna i bukspottskörteln

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen®potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Remygen® prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet
1 mars 2019 – 31 maj 2019

Läkemedelsverket godkände ny behandlingsarm med Remygen® och Alprazolam i fas I/II-studien ReGenerate-1
Godkännandet innebär att ReGenerate-1 med Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen®utökas från ursprungliga två behandlingsarmar där Remygen®ges, med en tredje behandlingsarm där 12 patienter får Remygen®i kombination med det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam.

Fullrekryterad europeisk fas IIb-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
Samtliga patienter i Diamyd Medicals europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet Diamyd®(rhGAD65/alum) ges direkt i lymfkörtel, har randomiserats och studien är därmed fullrekryterad. Totalt är 109 av ursprungligen 106 planerade patienter inkluderade. Patienterna kommer att följas i 15 månader och topline-resultat väntas under tredje kvartalet nästa år.

Resultat presenterades från EDCR IIa-studien med Diamyd® givet subkutant
30-månadersresultat från EDCR IIa, en klinisk prövarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®givits subkutant kombinerat med etanercept och D-vitamin, visade att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar hade rapporterats. Som förväntat, och baserat på tidigare rapporterade 15-månadersresultat, påvisade resultaten vid 30 månader ingen tydlig positiv effekt på sjukdomsförloppet.

Immunologiska resultat som stödjer intralymfatisk behandling med Diamyd® presenterades vid diabeteskonferens
En ny analys av resultat från DIAGNODE-1-studien som stödjer sambandet mellan immunologiskt och kliniskt svar efter intralymfatisk administrering av Diamyd®presenterades vid diabeteskonferensen Scandinavian Society for Study of Diabetes i Stockholm.

Diamyd Medical informerade om strategiska aktiviteter 2019 och 2020
Bolaget meddelade att förberedelser pågår för en ansökan om villkorat marknadsgodkännande (Conditional Marketing Authorization) i Europa slutet av 2020 vilket omfattar regulatoriska aktiviteter, tillverkning och kommersiella aktiviteter samt förberedelser för en klinisk fas III-studie i Europa och USA som ska slutföras efter marknadsgodkännande till stöd för en accelererad godkännandeprocess.

Ny publikation stödjer Diamyd Medicals patenträttigheter kring GABA
En vetenskaplig artikel publicerades i tidskriften Journal of Diabetes Research som stödjer tidigare resultat vilka ligger till grund för patentansökningar som Diamyd Medical exklusivt licensierar från University of California, Los Angeles (UCLA). Studien visar att behandling med GABA i kombination med det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam ger ökad effekt på överlevnad och tillväxt av insulinproducerande celler i djur.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd Medicals intralymfatiska diabetesterapi väcker ökat intresse
Framsteg som rapporterats under ADA-mötet i San Francisco inom immunoterapi för typ 1-diabetes tolkas positivt för Diamyd Medical liksom för hela fältet som arbetar för att förhindra och behandla typ 1-diabetes.

Diamyd Medical tecknade full ut sin andel i NextCell Pharmas företrädesemission
Diamyd Medical investerade sin pro-rata andel motsvarande cirka 3,2 MSEK i intressebolaget NextCell Pharmas företrädesemission, vilket innebär att Diamyd Medicals bokförda värde på innehavet i NextCell Pharma efter investeringen ökar från cirka 5,3 MSEK till cirka 8,5 MSEK.

Ny delrapport vid 30 månader och efter extra injektion stödjer långtidseffekt av intralymfatisk Diamyd®
De första sju patienterna som följts under hela 30-månadersperioden i DIAGNODE-1 hade ett fortsatt positivt sjukdomsförlopp och befann sig i partiell remission. Partiell remission i typ 1-diabetes karakteriseras av ett lågt behov av externt tillfört insulin och nära normalt långtidsblodsocker. Tre patienter av dessa sju hade också fått en extra intralymfatisk injektion Diamyd®efter sitt 30-månadersbesök. De tre patienterna visade en ökad egen insulinproduktion mellan 30- och 37-månadersbesöken. Säkerheten såg god ut och inga allvarliga biverkningar hade rapporterats.

Kliniska studier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2. Remygen®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas nu i patienter i en fas I/II-studie. Utöver dessa utvärderas Diamyd®i olika kombinationer och administreringssätt i pågående prövarinitierade studier.

Studier med Diamyd® intralymfatiskt

• DIAGNODE-2 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En uppföljande dubbelblind randomiserad klinisk studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 106 patienter från Sverige, Tjeckien, Spanien och Nederländerna i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Studien kommer att pågå i totalt 15 månader och resultat förväntas presenteras under tredje kvartalet 2020. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. 30-månadersresultat förväntas presenteras i första kvartalet 2020. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

Studier med Remygen® och GABA/Diamyd®

• REGENERATE-1 – REMYGEN®

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen®. Studien omfattar totalt cirka 30 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studiens huvudsyfte är att i en mindre doseskaleringsdel utvärdera säkerheten för Remygen®. I huvudstudien utvärderas även förmågan att återbilda insulinproducerande cellerna med hjälp av Remygen®. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet.

• GABA / DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader och studieresultat förväntas presenteras under sista kvartalet 2019. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

Ytterligare pågående studie med Diamyd®

DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad prövarinitierad klinisk studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn och studieresultat förväntas i början av 2020. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni 2019 kl. 08:15.

Taggar: