Diamyd Medical erhåller sin andra Fast Track designation för Diamyd® av FDA – för förebyggande av typ 1-diabetes
Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för Diamyd® (rhGAD65/alum) för behandling av Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes hos pediatriska patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2. Tidigare i år erhöll Diamyd® Fast Track Designation för behandling av Steg 3 typ 1-diabetes hos patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.
– Vi är mycket glada att Diamyd blivit beviljat en andra Fast Track designation, denna gång för dess potential att fördröja debut av kliniskt diagnostiserad typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta erkännande understryker återigen potentialen i vårt precisionsmedicinska tillvägagångssätt och det akuta behovet av nya behandlingar för typ 1-diabetes över hela sjukdomsspektrumet. Vi har nu möjlighet att arbeta nära FDA för att påskynda utvecklingen av Diamyd även som ett förebyggande läkemedel.
För mer information om Fast Track utvecklingsprogram, se ”Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics” på http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf
Stadieindelning av typ 1-diabetes – möjlighet för prevention och tidig intervention
Typ 1-diabetes (T1D) är en kronisk autoimmun sjukdom som angriper de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Debuten av typ 1-diabetes börjar månader till år före symptomatisk sjukdom och delas in i sjukdomsstadier. Individer med Steg 1 T1D har testat positivt för två eller flera diabetesrelaterade autoantikroppar men har fortfarande normala blodsockervärden och inga symtom på sjukdomen. Individer med Steg 2 T1D har utvecklat något förhöjda blodsockervärden (så kallad dysglykemi) men är annars symtomfria. Steg 3 T1D är synonymt med kliniskt diagnostiserad typ 1-diabetes.
Diamyd Medical utvecklar behandlingar för alla stadier av typ 1-diabetes. Målpopulationen för DiaPrecise-studien omfattar individer med Steg 1 T1D eller Steg 2 T1D, medan individer med Steg 3 T1D (dvs kliniskt diagnostiserad T1D) är målpopulationen för den registreringsgrundande fas III-studien DIAGNODE-3 med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Offentliggörande
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 juli 2024 kl 08.30 CET.
Taggar: