FDA pausar start av DIAGNODE-3 i USA i väntan på förtydligande kring studieläkemedel

Starten av fas III-studien DIAGNODE-3 i USA pausas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för klargörande kring vissa utestående frågor kring studieläkemedlet. Diamyd Medical kommer att delges detaljer om vilka frågor som är utestående inom 30 dagar.

En så kallad Partial clinical hold innebär att FDA ännu inte godkänt samtliga delar av ett studieinskick. FDA har informerat att de inte ännu har tillräcklig information kring frågor som berör studieläkemedlet. FDA kommer att inom 30 dagar delge mer detaljer kring vilken information som behöver kompletteras för att studien ska kunna startas i USA.

– Vi kommer naturligtvis behandla FDAs frågor med högsta prioritet för att kunna starta studien så fort som möjligt i USA, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. I väntan på mer information från FDA fortsätter arbetet för fullt med ansökningar och godkännanden för DIAGNODE-3 i övriga länder.

Om DIAGNODE-3
Fas III-studien DIAGNODE-3, med planerat startdatum senare under 2021 och primärt slutdatum i slutet av 2025, kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 28 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna patientpopulation är baserad på kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt den storskaliga metaanalys som omfattar data från mer än 600 individer från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd^®. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8.

Studien kommer att genomföras på cirka 50 kliniker i Europa och USA. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av egen insulinproduktion och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie i USA och Europa pågår för att börja rekrytera patienter senare under 2021. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 september 2021 kl 12:20 CET.

Taggar: