Första intralymfatiska studien med Diamyd® fullrekryterad

Den öppna studien DIAGNODE-1 är nu fullrekryterad efter 12 patienter. Diamyd Medical har tillsammans med professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor, beslutat att avsluta rekryteringen av patienter i DIAGNODE-1-studien för att kunna påbörja uppföljningen av patienter redan nu och fokusera på starten av den uppföljande större studien DIAGNODE-2.

Enligt protokoll kan studien innefatta cirka 15 patienter och beslut har tagits att avsluta rekryteringen vid dessa 12 patienter för att kunna påbörja uppföljning av patienterna samt att förbereda inför den större fas-II studien DIAGNODE-2. 6-månaders reultat från samtliga 12 patienter kommer kunna presenteras under fjärde kvartalet 2017, då alla patienter genomfört 6-månaders besöket, data har monitorerats, samlats in och analyserats. 6- och 15-månaders resultat på ett begränsat antal patienter kan även förväntas presenteras vid några tidigare tillfällen inför diskussioner med potentiella partners, presentationer på vetenskapliga kongresser eller för andra syften där resultat har ett strategiskt eller operationellt viktigt syfte.  

– Vi lägger mycket stor vikt på intralymfatisk administration av Diamyd® i nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Genom att avsluta rekryteringen vid 12 patienter i DIAGNODE-1 kan vi och våra samarbetspartners tydligt prioritera resurserna på de mest värdedrivande aktiviteterna – att starta upp den uppföljande DIAGNODE-2-studien samt utvärdera det kliniska och immunologiska förloppet i DIAGNODE-1.

Som tidigare meddelats har Diamyd Medical beslutat att finansiera och genomföra en pivotal uppföljande klinisk studie i barn och unga vuxna som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Den placebokontrollerade fas II-studien, DIAGNODE-2, prövar, som i DIAGNODE -1, ett innovativt och patentsökt koncept där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Studien kommer att utföras i Sverige, Spanien och Tjeckien, vid utvalda diabeteskliniker där etablerade kontakter och intresse finns sedan tidigare för att uppnå bästa möjliga samarbete och patientrekrytering. Ansökan om att genomföra studien har lämnats in till svenska Läkemedelsverket samt etikkommittén i Sverige och nu följer ansökningar för att få studien godkänd av respektive myndighet i Spanien och Tjeckien, samt till berörda etikprövningsnämnder i dessa länder. DIAGNODE-2 förväntas börja rekrytera patienter till hösten 2017.

Uppdatering om pågående kliniska forskarintitierade studier med Diamyd®

I den placebokontrollerade studien GABA/GAD, där Diamyd® testas i kombination med GABA, har nu 68 patienter inkluderats och 31 av dessa har redan fullföljt hela studien. Inga allvarliga relaterade biverkningar har rapporterats och studien verkar säker. Studien omfattar 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och varje patient följs i 12 månader. Studien utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham, huvudprövare och sponsor för studien. 

Som tidigare meddelats kommer slutliga resultat från den placebokontrollerade preventionsstudien         DiAPREV-IT 1 presenteras av docent Helena Elding Larsson på American Diabetes Associations (ADA) konferens som hålls i San Diego, USA, den 9-13 juni 2017. Helena Elding Larsson kommer att hålla presentationen måndagen den 12 juni kl 18:00 lokal tid.

I den andra preventionsstudien DiAPREV-IT 2 pågår rekrytering av deltagare, och 26 barn har inkluderats. Studien omfattar 80 barn mellan 4-18 år och är placebokontrollerad, där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på typ 1-diabetes. Varje barn ska följas i 5 år. Studien utförs av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

Nästa avstämning för EDCR IIa- studien, där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin, är när alla patienter genomfört sitt 15-månaders besök vilket enligt plan bör kunna ske i mitten av december 2017. Rersultaten förväntas kunna presenteras under kvartal 1 2018. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.  

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. Bolagets studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, förväntas börja rekrytera patienter till hösten. En exklusiv licens för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.  

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. 

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 juni 2017 kl 08:17 CET.

Taggar: