Lovande topline-resultat för intralymfatisk Diamyd® hos patienter med LADA

De primära målen för säkerhet och tolerabilitet uppfylldes i den öppna prövarinitierade kliniska fas II-studien GADinLADA, där diabetesvaccinet Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörteln hos 14 patienter i åldern 30 till 70 år med den autoimmuna formen av diabetes som kallas LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Analyser visade också ett positivt immunologiskt svar på behandlingen och det kliniska förloppet verkar lovande då samtliga studiedeltagare var fortsatt insulinoberoende 12 månader efter behandlingen.

– Dessa resultat är mycket uppmuntrande och nästa steg är att tillsammans med samarbetspartners och myndigheter utvärdera de regulatoriska kraven för att få diabetesvaccinet Diamyd godkänt som en sjukdomsmodifierande behandling hos individer med diagnosen LADA, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.

Alla patienter i studien följdes i tolv månader efter sin första injektion. Huvudresultaten visade att säkerheten var god utan relaterade allvarliga biverkningar, samt att behandlingen tolererades väl av studiedeltagarna, som samtliga fullföljde studien utan avhopp. De immunologiska analyserna påvisade ett liknande svar på behandlingen som setts hos individer med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes i tidigare studier, med ett tydligt GAD-specifikt immunsvar gällande både cirkulerande antikroppar och cellbaserade reaktioner.

Det kliniska förloppet förefaller positivt där alla 14 individer fortsatte vara insulinoberoende efter 12 månaders uppföljning. Den egna insulinproduktionen, mätt som måltidsstimulerad C-peptid, minskade i genomsnitt med endast 10 % under 12 månader.

– GADinLADA-studien har varit framgångsrik och behandling med tre intralymfatiska injektioner av Diamyd har tagits väl emot av LADA-patienterna, säger PhD Ingrid K Hals, sponsors representant för studien. Vi kommer att presentera resultaten från denna studie vid den kommande internationella konferensen European Association for the Study of Diabetes (EASD) i Stockholm i september och vi ser fram emot att tillsammans med Diamyd Medical utvärdera nästa steg för att göra denna viktiga behandling tillgänglig för individer med diagnosen LADA.

Av de 14 LADA-patienter som ingick i studien bär hälften HLA-haplotypen DR3-DQ2, som är associerad med ett positivt kliniskt svar på Diamyd^®-behandling hos individer som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes. För de 7 individer som bär HLA DR3-DQ2, minskade den egna insulinproduktionen (stimulerad C-peptid) i genomsnitt med 8 % under den 12 månader långa studieperioden, medan den minskade med 13 % hos de 7 individer som inte bär HLA DR3-DQ2. GAD-stimulerad celltillväxt visade en minskning i tillväxt mellan 6 och 12 månader för HLA DR3-DQ2-gruppen, medan en jämförbar minskning i celltillväxt inte noterades för gruppen som var negativ för HLA DR3-DQ2, vilket återspeglar mönstren som ses i nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes.

Resultaten kommer att presenteras vid EASD-konferensen i Stockholm den 19-23 september 2022. Abstractet bär titeln ”Early effects of treatment with intralymphatic administration of rhGAD65 in LADA appear similar to those observed in type 1 diabetes” och kommer att presenteras som en muntlig presentation den 20 september 2022, som en del av sessionen ”OP 10 Beta cells: protecting what is precious”.

Om GADinLADA-studien
Huvudsyftet med studien var att utvärdera säkerheten av tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU), Dept. of Clinical and Molecular Medicine, i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien var mellan 30 och 70 år, diagnostiserade med LADA inom de senaste 18 månaderna och ännu inte påbörjad insulinbehandling. Sponsor för studien var Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med Ingrid K Hals, PhD som sponsors representant. Diamyd Medical bidrog med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper.

Om LADA
LADA beräknas representera uppemot 10% av alla patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes. LADA kännetecknas av en pågående förstörelse av de insulinproducerande cellerna, ett autoimmunt förlopp som liknar det i typ 1-diabetes, men som sker långsammare. Trots att forskning kategoriserar LADA som autoimmun diabetes behandlas sjukdomen fortfarande i de flesta fallen enligt riktlinjerna för typ 2-diabetes. LADA-patienter är i regel inte insulinberoende vid diagnos, men för de flesta patienterna förskrivs insulinbehandling några år efter diagnos.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 juli 2022 kl 15.40 CET.

Taggar: