Mindre justering av tidsplan för resultat från Remygen®-studien

Topline-resultaten från Akademiska sjukhusets ReGenerate-1-studie, som utvärderar säkerheten och effekten av Diamyd Medicals studieläkemedel Remygen^® hos individer med typ 1-diabetes, förväntas kunna meddelas under första halvan av maj 2023, vilket återspeglar en mindre revidering för att beakta ytterligare tid som krävs för att genomföra statistiska analyser som utförs av den kontraktsforskningsorganisation som anlitats av Akademiska sjukhuset i Uppsala. Resultaten kommer att innefatta data om egen insulinproducerande förmåga mätt som stimulerad C-peptid och hormonell respons på hypoglykemi. Ytterligare resultat inklusive blodsockerkontroll mätt som HbA1c och data från kontinuerlig glukosmätning förväntas under andra hälften av maj.

- Resultaten kommer att tillkännages i god tid till IDS-, BIO- och ADA-konferenserna som äger rum i slutet av maj och under juni, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Dessa konferenser är utmärkta tillfällen för att uppdatera det vetenskapliga fältet och potentiella investerare och partners om Remygen, vår andra kliniska tillgång som utvecklas parallellt med vår flaggskeppskandidat, den antigenspecifika precisionsmedicinska immunoterapin Diamyd.

Topline-resultaten kommer att inkludera data från upp till 9 månaders uppföljning från 35 studiedeltagare som är fördelade på en av tre studiegrupper: lågdos Remygen^®, högdos Remygen^® eller högdos Remygen^® kombinerat med lågdos Alprazolam. Resultaten från den inledande doseskaleringsdelen i ReGenerate-1 där sex studiedeltagare behandlades med ökande doser av Remygen^® i nio dagar presenterades i publikationen GABA induces a hormonal counterregulatory response in subjects with long-standing type 1 diabetes,  som kan nås på https://drc.bmj.com/content/9/1/e002442.

Om Remygen^®
Remygen^® är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central cellsignaleringssubstans som även är verksam i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter visats påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen prövarinitierad klinisk studie som omfattar totalt 35 individer i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter, samt själva huvudstudien som omfattar 35 patienter vilka kommer att följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen^® samt kombinationen av Remygen^® och det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen^® ensamt eller i kombination med Alprazolam kan påverka de skyddsmekanismer som motverkar kraftig sänkning av blodsockernivån samt återskapa den egna insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och förebereds att starta rekrytering av patienter i USA i sommar. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2023 kl 13.10 CET.

Taggar: