Operationell uppdatering om diabetesvaccinet Diamyd® och rekombinant GAD
Diamyd Medical lämnar härmed en operationell uppdatering om verksamheten, inklusive de intralymfatiska studierna med Diamyd® samt GAD-produktionen.
Kliniska studier med intralymfatisk administration av Diamyd®
Som tidigare meddelats är intresset stort för DIAGNODE-2-studien, där diabetesvaccinet Diamyd® administreras direkt i lymfkörtel, och ökar enligt senaste uppgifter från klinikerna. Per 1 mars hade 33 patienter utvärderats (screenats) om de kan inkluderas i studien, varav antalet enbart i februari uppgick till 24. Tiden från att en patient har screenats till att patienten kan inkluderas i studien är 14-28 dagar, vilket betyder att vi kommer se en ökning av antalet inkluderade patienter under mars månad. Hittills har 9 patienter inkluderats i studien och omkring 100 patienter planeras screenas för att 80 patienter ska kunna inkluderas. Bolaget bedömer att rekryteringstakten ligger i linje med målet; fullrekryterad studie i november 2018.
I den öppna, prövariniterade studien DIAGNODE-1, har alla 12 patienter följts i 6 månader. 9 patienter har följts upp till 15 månader och av dessa har 4 patienter följts i hela studien, dvs 30 månader. Alla 12 patienter kommer att ha genomfört sitt 15-månadersbesök i slutet av sommaren. Förutom 15-månadersresultat för samtliga patienter kommer Diamyd Medical att monitorera studien vid tidigare tidpunkter inför möten med potentiella partners.
GAD-produktion
Befintlig batch av formulerat Diamyd®-vaccin (rekombinant GAD formulerat i alum) räcker till 2021. Ytterligare framställning av rekombinant GAD, den aktiva komponenten i Diamyd®-vaccinet, har som tidigare meddelats beställts från Protein Sciences Corporation och en genomgång av tillverkningsprocessen, en GAP-analys, har genomförts för att identifiera eventuella steg i processen som kan förbättras innan de nya batcherna av GAD framställs.
Möjlig ny LADA-studie
Diamyd Medical har identifierat ett intresse från prövare kring att utvärdera Diamyd® i patienter diagnostiserade med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). LADA är en autoimmun form av diabetes som liknar typ 1-diabetes men som diagnostiseras senare i livet och som har långsammare sjukdomsförlopp än klassisk typ 1- diabetes. En eventuell LADA-studie skulle basera sig på intralymfatisk administration av Diamyd® i enlighet med DIAGNODE-1- och DIAGNODE-2-studierna och finansiering skulle i så fall inte ske med befintlig kassa utan, om sådana erhålls, via anslag.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.
Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Diamyd® har visat på god säkerhet i studier på mer än 1000 patienter samt på effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets egna europeiska fas II-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, pågår fyra prövarinitierade kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även Remygen™, ett oralt GABA-baserat prövningsläkemedel. En prövarinitierad placebokontrollerad studie med GABA och Diamyd® i patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes pågår vid University of Alabama at Birmingham. Exklusiva licenser för GABA och positiva allosteriska modulatorer av GABA-receptorer avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet Diamyd® och Remygen™ centrala tillgångar. Diamyd Medical är vidare en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 mars 2018 kl 08:17 CET.
Taggar: