Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD – en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar från en klinisk forskarinitierad pilotstudie, DIABGAD-1, att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen efter 15 månader har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Data visar att efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden), förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) sin förmåga att producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9 månaderna av 15-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv behandling med Diamyd®. Sett över hela 15-månadersperioden syns dock ingen skillnad mellan grupperna, men fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i insulinproduktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.

Studien DIABGAD-1, som är den första i sitt slag, kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med D-vitamin och det inflammationsdämpande läkemedlet ibuprofen, och genomförs vid nio olika barndiabeteskliniker i Sverige med professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet, som huvudprövare och sponsor.

Syftet med pilotstudien är att pröva kombinationsbehandlingarnas säkerhet samt hur de påverkar den egna förmågan att producera insulin hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Deltagarna kommer att följas i 30 månader.

- Att nedgången i insulinproducerande förmåga för aktivt behandlade patienter är långsammare under perioden 6-15 månader in i studien, det vill säga efter den vanligen ganska stabila perioden det första halvåret efter sjukdomsdebut, är klart intressant, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, som är huvudprövare och sponsor för studien. Fortsätter denna trend kan vår kombinationsbehandling om ytterligare 15 månader visa resultat som är kliniskt betydelsefulla.

De preliminära 15-månadersresultaten indikerar att säkerheten för kombinationsbehandlingen är god och inga allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar har rapporterats.

Många patienter med typ 1-diabetes får efter påbörjad insulinbehandling en partiell remission som beroende på ålder kan pågå några månader upp till något år (Pecheur et al., J Diabetes Research, 2014:851378). Av det skälet rapporteras här också effekten av de olika kombinationsbehandlingarna som skillnaden i insulin-producerande förmåga mellan tidpunkterna för besöket 6 månader efter inklusion i studien, som är nära medelvärdet för längden av den stabila fasen (partiella remissionen), och besöket vid 15 månader efter inklusion i studien. Under dessa 9 månader faller förmågan att producera insulin i placebogruppen (mätt som C-peptid Area Under the Curve (AUC) i nmol/L) 2-3 gånger så snabbt som de grupper som fått behandling med Diamyd®. Fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i insulinproduktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.

- Man måste komma ihåg att det är en liten studie och att det bara är deskriptiva data från 15-månadersresultaten, dvs utan formell analys. Dessutom kan remissionsperioden spela oss ett spratt. Det betyder att det är alldeles för tidigt för att fira, säger Anders Essen-Möller, vd för Diamyd Medical. Men vi är såklart försiktigt exalterade över det som Johnnys team sett från månad 6 och framåt, och vi följer nära utvecklingen från månad 15 till 30 eftersom det är en viktig pusselbit i det arbete som Diamyd bedriver med sina många studier.

Räknat från inklusion till 15 månader, det vill säga inklusive den beräknade remissionsperioden, syns ingen skillnad mellan grupperna i insulinproduktion mätt som C-peptid AUC. Räknat från månad 6 till månad 15 sjunker dock den insulinproducerande förmågan i placebogruppen (n=10) med 0,28 nmol/L (41%) medan gruppen som fått Diamyd®, D-vitamin och ibuprofen (n=11) sjunker med 0,10 nmol/L (20%); gruppen som fått Diamyd® och D-vitamin (n=15) sjunker med 0,08 nmol/L (16%) och; gruppen som fått dubbel dos Diamyd® och D-vitamin (n=14) sjunker med 0,09 nmol/L (17%).

Diabetesvaccinet Diamyd® har i en tidigare fas III-studie (n=334) visats ensamt ge en positiv trend (16% effekt, p=0,1) vad gäller patienters förmåga att producera eget insulin. För att få bättre effekt prövas därför diabetesvaccinet i olika kombinationsbehandlingar i flera olika pilotstudier. Effekten och säkerheten för initialt positiva kombinationer bör sedan valideras i större studier för att kunna godkännas som behandling.

DIABGAD-studien omfattar cirka 60 patienter mellan 10 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes, randomiserade till fyra behandlingsgrupper, för vilka C-peptiddata finns tillgänglig för 50 patienter vid 15 månader. Den första gruppen fick en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen med fyra veckors mellanrum kombinerat med ibuprofen under 90 dagar samt D-vitamin under 15 månader; den andra gruppen fick en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen med fyra veckors mellanrum kombinerat D-vitamin under 15 månader; den tredje gruppen fick dubbel dos med Diamyd® med fyra veckors mellanrum och D-vitamin under 15 månader och; den fjärde gruppen fick enbart placebo. Studien, som är dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, började inkludera patienter i februari 2013. Nu har samtliga deltagare följts i 15 månader av den totalt 30 månader långa studien.

Om Diamyd Medical

Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi (ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra inflammatoriska sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget Cellaviva AB som är verksamt inom området privat familjesparande av stamceller från navelsträng. Stamceller kan förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats av ABT.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår där olika behandlingskoncept testas:

• DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN OCH IBUPROFEN

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin och ibuprofen. Studien omfattar cirka 60 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas föreligga första halvåret 2017.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

• GABA /DIAMYD®– DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första patienten inkluderades i studien i maj 2015.

• DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.

Taggar: