Preventionsstudie för typ 1-diabetes med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® godkänd att starta

Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten har godkänt starten av DiaPrecise, en öppen preventionsstudie med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®. Studien kommer att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och immunsvaret av intralymfatiska injektioner av Diamyd^® hos barn med risk att få typ 1-diabetes, som också bär på gentypen HLA DR3-DQ2. DiaPrecise är en del av ASSET-programmet (AI for the Sustainable Prevention of Autoimmunity in Society), koordinerat av Diamyd Medical och finansierat av Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA.

- Att förebygga eller fördröja tiden till klinisk diagnos av typ 1-diabetes hos barn i riskzonen är av största vikt säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Det är verkligen ett perfekt användningsområde för den betacellsbevarande precisionsmedicinska immunoterapin Diamyd med sin goda säkerhetsprofil och låga behandlingsbörda.

- Att screena friska barn för specifika autoantikroppar är ett enkelt sätt att upptäcka barn som riskerar att insjukna i typ 1-diabetes, säger Åke Lernmark, professor vid Lunds universitet och ledamot i Diamyd Medicals vetenskapliga råd. En behandling som stoppar sjukdomsutvecklingen hos dessa barn är av globalt intresse. DiaPrecise-studien utvärderar precisionsmedicin med antigenspecifik immunoterapi. Diamyd, som innehåller GAD som aktiv komponent, har potential att framkalla immunologisk tolerans och stoppa sjukdomsutvecklingen hos de barn vars immunsystem reagerar oproportioneligt på GAD. Screening som åtföljs av immunoterapin Diamyd är ett kännetäcken för ASSET-programmet med syftet att använda precisionsmedicin för att förebygga typ 1-diabetes.

- Vi hoppas att möjligheten att ingripa i ett tidigt skede av sjukdomsprocessen ytterligare kommer att förbättra effekterna av Diamyd på typ 1-diabetes, säger Markus Lundgren, barnläkare vid Lunds universitet och huvudprövare för DiaPrecise. Att använda antigenspecifik immuntolerans skulle vara en säker och tillgänglig väg mot att stoppa typ 1-diabetes.

Om DiaPrecise – Precisionsprevention av typ 1-diabetes
DiaPrecise är en öppen klinisk studie där Diamyd^® (GAD-alum) ges direkt i lymfkörtel hos 10 till 16 barn i åldrarna 8 till 18 år vilka löper hög risk att diagnostiseras med klinisk typ 1-diabetes (så kallad Steg 1- eller Steg 2- typ 1-diabetes, se nedan), och som också bär på den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, associerad med klinisk respons på Diamyd^®. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av två eller tre intralymfatiska injektioner med Diamyd^® samt effekten på immunsystemet och kliniska parametrar såsom  egen insulinproduktion och blodsockerkontroll. Huvudprövare för DiaPrecise är Markus Lundgren, forskare vid institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet och barnläkare vid Kristianstads sjukhus. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

DiaPrecise är den första precisionsmedicinska preventionsstudien med Diamyd^®, och är en del av ASSET-programmet (AI for the Sustainable Prevention of Autoimmunity in Society) som koordineras av Diamyd Medical. ASSET finansieras av Sveriges innovationsmyndighet VINNOVA. För mer information om ASSET, besök www.asset.healthcare.

Stadieindelning av typ 1-diabetes – Möjlighet för prevention och tidig intervention
Typ 1-diabetes (T1D) är en kronisk autoimmun sjukdom som angriper de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Debuten av typ 1-diabetes börjar månader till år före symptomatisk sjukdom och delas in i sjukdomsstadier. Individer med Steg-1 T1D har testat positivt för två eller flera diabetesrelaterade autoantikroppar men har fortfarande normala blodsockervärden och inga symtom på sjukdomen. Individer med Steg 2-T1D har utvecklat något förhöjda blodsockervärden (så kallad dysglykemi) men är annars symtomfria. Steg 3-T1D är synonymt med kliniskt diagnostiserad T1D. Målpopulationen för DiaPrecise-studien omfattar individer med Steg 1-T1D eller Steg 2-T1D, medan individer med Steg 3-T1D (dvs kliniskt diagnostiserad T1D) är målpopulationen för den pågående registreringsgrundande fas III-studien DIAGNODE-3 med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 168 december 2022 kl 14.20 CET.

Taggar: