Resultat från Remygen®-studie presenteras i april

Databasen för Akademiska sjukhusets ReGenerate-1 studie som utvärderar säkerhet och effekt av Diamyd Medicals studieläkemedel Remygen^® i individer med typ 1-diabetes kommer att låsas i närtid varefter data skickas till kontraktsbolaget som genomför den statistiska analysen. Topline-resultat beräknas kunna meddelas i april.

- Studien har tagits emot positivt av studiedeltagarna och vi ser med stort intresse fram emot resultaten, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset och huvudprövare i studien.

Topline-resultaten kommer att inkludera data från 35 studiedeltagare fördelade på tre studiearmar (låg dos Remygen^®, hög dos Remygen^® samt hög dos Remygen^® kombinerat med låg dos Alprazolam). Studiedeltagarna har följts upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör.

Resultaten från den inledande doseskaleringsdelen i ReGenerate-1 där sex studiedeltagare behandlades med ökande doser av Remygen^® i nio dagar publicerades i artikeln GABA induces a hormonal counterregulatory response in subjects with long-standing type 1 diabetes som kan nås på https://drc.bmj.com/content/9/1/e002442.

Om Remygen^®
Remygen^® är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central cellsignaleringssubstans som även är verksam i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter visats påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen prövarinitierad klinisk studie som omfattar totalt 35 individer i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter, samt själva huvudstudien som omfattar 35 patienter vilka kommer att följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen^® samt kombinationen av Remygen^® och det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen^® ensamt eller i kombination med Alprazolam kan påverka de skyddsmekanismer som motverkar kraftig sänkning av blodsockernivån samt återskapa den egna insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och förebereds att starta rekrytering av patienter i USA i sommar. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 mars 2023 kl 13.25 CET.

Taggar: