Samtliga patienter i DIAGNODE-B har nu fått sin extra (booster) -injektion med Diamyd®
Den sista patienten i den prövarinitierade kliniska studien DIAGNODE-B har fått sin extra injektion (”booster”) av det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Studien omfattar totalt 6 patienter med typ 1-diabetes som tidigare deltagit i DIAGNODE-1 eller DIAGNODE-2 och bär gentypen HLA DR3-DQ2. DIAGNODE-B (B för ”booster”) utvärderar säkerheten, påverkan på immunsystemet och den kliniska effekten av en ytterligare intralymfatisk injektion med Diamyd®. Patienterna följs i 12 månader efter den extra injektionen och topline-resultat väntas presenteras fjärde kvartalet 2023.
– Det här är en spännande och viktig studie som kommer att ge insikter om den terapeutiska och kommersiella potentialen för diabetesvaccinet Diamyd, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Utvärderingen av en boosterinjektion i patientgruppen med HLA DR3-DQ2 kommer ge värdefull information om möjligheten att förlänga eller förstärka effekten på bevarandet av den egna insulinproduktionen. En förlängd effekt med boosters ger tydliga konkurrensfördelar både genom att bidra till prissättningen av Diamyd-behandlingen om marknadsgodkännande erhålls och genom att göra det möjligt att behandla ännu fler patienter.
– Den goda säkerheten och effekten hos patienter med HLA DR3-DQ2 med tre intralymfatiska injektioner är en stor fördel med Diamyd och gör utvärderingen av en boosterinjektion extra intressant, säger Johnny Ludvigsson, professor vid Linköpings universitet och sponsor för studien. I vår första intralymfatiska studie med Diamyd, DIAGNODE-1, fick tre individer en fjärde injektion och samtliga behöll sin egna insulinproduktion i minst ytterligare ett år, vilket är anmärkningsvärt.
Patienterna som ingår i DIAGNODE-B har tidigare behandlats med antingen tre eller fyra intralymfatiska injektioner av Diamyd® i DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2. Samtliga patienter bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2 som visats koppla till signifikant och kliniskt relevant behandlingseffekt med Diamyd®.
DIAGNODE-B bygger vidare på en tidigare analys från DIAGNODE-1-studien, kommunicerad den 20 december 2019, där tre patienter fick en extra Diamyd®-injektion i lymfkörtel efter 30-månadersbesöket. Den analysen visade på en bibehållen egen insulinproduktion mellan 30- och 43-månadersbesöken. En uppföljande analys, kommunicerad den 26 augusti 2021, visade att alla tre individer som fick en extra injektion var positiva för HLA- DR3-DQ2. Resultaten har publicerats i den referentgranskade tidskriften Acta Diabetologica i Januari 2022 (https://doi.org/10.1007/s00592-022-01852-9).
Den pågående, registeringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 utvärderar effekten av Diamyd® i patienter med nyligen diagnostiserat typ 1-diabetes som är positiva för HLA DR3-DQ2. Den nyligen avslutade studien GADinLADA med intralymfatisk Diamyd® visade på lovande resultat i patienter med den autoimmuna formen av diabetes i vuxna, LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults), som var positiva för HLA DR3-DQ2.
Om DIAGNODE-B
DIAGNODE-B är en öppen prövarinitierad klinisk studie i typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2 och som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd®. Studien har tagit in 6 patienter som antingen behandlats med fyra injektioner i DIAGNODE-1, som nu fått en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd®, eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som nu fått en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien kommer att genomföras på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 september 2022 kl 16.00 CET.
Taggar: