Datascope, ett dotterbolag till Getinge, får ett varningsbrev till produktionsenheten i Mahwah, US,  från amerikanska FDA (US Food and Drug Administration)

Getinges produktionsenhet i Mahwah, New Jersey, USA, har fått ett varningsbrev från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Varningsbrevet har sitt ursprung i rutininspektioner under 2018 av Datascopes enheter i Mahwah och Fairfield.

FDA’s observationer är hänförliga till processer länkat till krav på leverantörskontroll, godkännande av designförändringar, samt korrigerande och förebyggande aktiviteter (CAPA). Innan den genomförda FDA inspektionen 2018, identifierade företaget själv bristerna via en intern inspektion. Förbättringsarbetet har pågått sedan slutet av 2017 för att åtgärda bristerna inom förfaranden och processer, helt enligt FDAs inspektion. Förbättringsarbetet förväntas i nuläget inte ha någon finansiell materiell påverkan. Produktionen kommer inte att påverkas av inspektionsresultatet. Det finns inga kända händelser kopplat till allvarlig skada eller dödsfall.

Som tidigare kommunicerats fick Getinges produktionsenhet Datascope i Fairfield ett varningsbrev från FDA i september 2018. Varningsbrevet hade sitt ursprung i en FDA inspektion under våren 2018. Likt Mahwah, har ett dedikerat team sedan en intern inspektion i november 2017 arbetat med en åtgärdsplan. Getinge har kommunicerat åtgärdsplan inklusive aktiviteter och tidplan till FDA. Förbättringsarbetet i Fairfield förväntas i nuläget inte ha någon finansiell materiell påverkan. Varningsbreven kommer att förbli öppna till dess att FDA har verifierat förbättringsåtgärderna.

Telefonkonferens

Telefonkonferens med VD och koncernchef, Mattias Perjos kommer att hållas torsdagen den 7 februari, 2019, kl 16:45 CET.

Länk till presentation & telefonuppgifter: https://financialhearings.com/event/11936

Telefonnummer: +46 8 566 42694

Kontakt:

Lars Mattsson, Head of Investor Relations
Telefon: +46 (0)10 335 0043
E-mail: lars.mattsson@getinge.com

Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com

Kort om Getinge
Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag och institutioner inom hälso- och sjukvård och farmaceutisk industri. Våra personliga erfarenheter och nära samarbeten med kliniska experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik gör det möjligt för oss att bidra till en förbättrad vardag för människor, nu och i framtiden.

Taggar:

Om oss

Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag och institutioner inom Life Science-området. Baserat på lång erfarenhet och i nära samarbete med kliniska experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik förbättrar vi livet för människor, idag och i framtiden.

Prenumerera

Dokument & länkar