Getinge får 510(k) godkännande från amerikanska FDA för mjukvaruuppdatering i ventilatorplattformen Servo-u® och Servo-n®

Getinge meddelar idag att amerikanska Food & Drug Administration (FDA) godkänt en ny mjukvaruversion för ventilatorplattformen Servo-u® och Servo-n®. Mjukvaruuppdateringen inkluderar Servo Compass® och High Flow-terapi (stöd för högflödesbehandling), samt fler förbättringar för ventilationsterapisupport.

“Detta är en viktig milstolpe för Getinges ventilationserbjudande i USA”, säger Jens Viebke, President Acute Care Therapies på Getinge. “Tack vare de innovativa möjligheterna med ServoCompass och ”High Flow-terapi” kan vi möta behoven från våra amerikanska kunder när det kommer till terapier som stödjer ARDSnet-protokollet och integrerad syrgasbehandling med högt flöde. Totalt sett ger detta Getinge nya möjligheter att växa på den amerikanska ventilationsmarknaden”.

Mekanisk ventilation är en livsuppbehållande åtgärd för patienter med svåra andningsproblem och sjukdomar. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) utgör andningsproblem fem av de 30 vanligaste dödsorsakerna. Lungsjukdomar och tillstånd som ARDS (akut respiratorisk nödsyndrom) spelar en viktig roll här. Det har uppskattats att över 3 miljoner patienter globalt drabbas av ARDS varje år.1 Praktiskt taget alla patienter med ARDS behöver mekanisk ventilation för att hjälpa lungorna med syresättning av blodet och ge dem tid att läka. Enbart i USA har förekomsten av ARDS uppskattats till mellan 78,9 och 81,0 per 100 000 invånare.2

“Servo-plattformen visar Getinges långvariga stöd för intensivvårdsmarknaden och de vårdgivare som vi arbetar med. Vi glädsåt att kunna erbjuda denna mjukvaruuppdatering av Servo-u och Servo-n till våra amerikanska kunder”, säger Eric Honroth, President för Getinges Nordamerikanska säljregion. “Vi fortsätter att driva tillväxt inomintensivvårdsmarknaden genom att stötta vårdgivare med innovativa och intuitiva lösningar för behandling av patienter”.

Den nya mjukvaran stödjer terapier i enlighet med ARDSnet-protokollet3 och målinriktad lungskyddande ventilation för alla typer av patienter inklusive monitorering av drivtryck. De nya funktionerna inkluderar volymkontroll med decelererande flöde, förbättrad larmhantering, uppdaterat inställningsfönster för olika ventilationsmoder och kontextbaserad vägledning för att stötta användarna.

Servo Compass® visualiserar volym och tryck i relation till satta mål i invasiva tillstånd, signalerar till vårdgivare att eventuellt förändra förutsättningarna och tillåter även dem att ingripa med lämplig terapi. High Flowterapi minskar patientens andningsarbete samtidigt som den erbjuder bättre komfort.

Servo Compass® och High Flow-terapi är tillsammans med NAVA® och Edi-monitorering delar av Servoportföljen som fokuserar på aktivering av diafragman och lungskydd. Målet är att möjliggöra för vårdgivare att hjälpa patienter från mekanisk ventilation och främja lungskyddande ventilation.

Den nya mjukvaran och relaterade moduler förväntas finnas tillgängliga i USA i slutet av april 2019.

Mediakontakt:

Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com

Källhänvisningar:

1. Fan E, JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710.
2. Pham T, Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 1;195(7):860-870.
3. Ardsnet.org

Kort om Getinge
Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag och institutioner inom hälso- och sjukvård och farmaceutisk industri. Våra personliga erfarenheter och nära samarbeten med kliniska experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik gör det möjligt för oss att bidra till en förbättrad vardag för människor, nu och i framtiden.

Taggar: