Getinge informerar om en frivillig återkallelse av QUADROX‐i Neonatal Oxygenator

Getinge informerar om en global frivillig återkallelse av QUADROX‐i Neonatal Oxygenator. Till dags datum finns inga kända händelser kopplat till allvarlig skada eller dödsfall. Getinge har rapporterat till berörda myndigheter i enlighet med relevanta lagkrav, och förväntar inga materiella kostnader kopplat till återkallelsen.

QUADROX‐i Neonatal Oxygenator är ämnad för extrakorporeal cirkulation under hjärtbypass operationer för neonatala patienter. Återkallelsen gäller en adapter till produkten, vilken kan orsaka blodläckage vid inloppsanslutningen. Totalt har 22 749 Quadrox-i Neonatal sålts globalt från oktober, 2016, till oktober, 2018. Adaptern används i 10% av fallen vid hjärtbypass-operationerna. I USA påverkar återkallelsen 9 kunder, och har klassificerats som en klass 1 återkallelse av FDA. Sedan december 2017 säljs inte produkten i USA.

Alla kunder som påverkas av återkallelsen har erhållit kommunikation att antingen avlägsna adaptern innan användning eller att returnera produkten till Getinge.

Denna information publiceras för att informera användare om nämnd Getinge produkt enligt den standardprocess som rekommenderas av myndigheter.

Kontakt:

Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Tel: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com

Jeanette Hedén Carlsson, Executive Vice President Communication & Brand Management
Tel: +46 (0)10 335 1003
E-mail: jeanette.hedencarlsson@getinge.com 

Kort om Getinge
Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag och institutioner inom hälso- och sjukvård och farmaceutisk industri. Våra personliga erfarenheter och nära samarbeten med kliniska experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik gör det möjligt för oss att bidra till en förbättrad vardag för människor, nu och i framtiden.

Taggar: