Getinge informerar om en frivillig återkallelse av specifika partier av Hemashield kärlgrafter
Getinge tillkännager en frivillig global återkallelse av specifika partier av grenade eller axillo-bifemorala Hemashield kärlgrafter på grund av möjliga små hål vid sömmarna på Hemashield aortagrenar. Till dags datum finns inga kända incidenter kopplat till allvarlig skada som kan förknippas med den nämnda produkten. Getinge har rapporterat till berörda myndigheter i enlighet med relevanta lagkrav, och förväntar inga materiella kostnader kopplat till återkallelsen.
De berörda produkterna är Axillo-Bifemoral Hemashield Gold kärlgraft i stickad Microvel dubbelvelour samt förgrenade Hemashield Platinum kärlgraft i vävd dubbelvelour. Fem klagomål har rapporterats. I klagomålen anges att små hål har upptäckts nära sömlinjen på grenarna på Hemashield-aortavalv. I alla fem fallen behövdes ett medicinskt eller kirurgiskt ingripande, men alla fem kärlgrafter implanterades framgångsrikt efter ingripandet. Återkallelsen är endast tillämplig för specifikt identifierade HEMASHIELD-kärlgrafter som ännu inte har implanterats. Graftens strukturella integritet påverkas inte så det finns ingen anledning till oro för sena komplikationer.
Alla berörda kunder har informerats av Getinge att returnera oanvända produkter till Getinge.
Denna information publiceras för att informera användare om nämnd Getingeprodukt enligt den standardprocess som rekommenderas av myndigheter.
Mediakontakt:
Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com
Kort om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har över 10 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i över 135 länder.