Getinge klargör kommunikation från amerikanska FDA till vårdgivare

Med anledning av medierapportering gällande allmän kommunikation från amerikanska Food & Drug Administration (FDA) till vårdgivare gör Getinge följande förtydligande.

Den 1 november 2018 publicerade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ett brev på sin hemsida riktat till hälso- och sjukvårdsgivare gällande potentiell säkerhetsrisk för ballongpumpsprodukter på marknaden från Maquet/Getinge.

Getinge vill förtydliga att FDA för tillfället utvärderar obligatorisk medicinsk incidentrapportering (MDR) där ballongpumpar har stängts ner under batteridrift. Kommunikationen från FDA är del av en normal process att informera sjukvårdsanläggningar och vårdgivare vid behov för att säkerställa korrekt användning av utrustning samt patientsäkerhet. FDA rekommenderar att vårdgivare och användare läser respektive utrustningsmanual gällande användning, laddning, underhåll och förvaring av systemens batterier, då batteritiden och laddningscykler kan variera mellan modeller.

Getinge anser inte att kostnaden är materiell och arbetar nära FDA för att förstå och lösa problemet.

Brevet kan läsas på FDAs hemsida samt via denna länk.

Kontakt:

Lars Mattsson, Head of Investor Relations
Tel: +46 (0)10 335 0043
E-mail: lars.mattsson@getinge.com

Jeanette Hedén Carlsson, Executive Vice President Communication & Brand Management
Tel: +46 (0)10 335 10 03
E-mail: jeanette.hedencarlsson@getinge.com 

Kort om Getinge
Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag och institutioner inom hälso- och sjukvård och farmaceutisk industri. Våra personliga erfarenheter och nära samarbeten med kliniska experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik gör det möjligt för oss att bidra till en förbättrad vardag för människor, nu och i framtiden.

Taggar: