Getinge klargör kommunikation från amerikanska FDA till vårdgivare

Med anledning av marknadsreaktioner gällande kommunikation från amerikanska Food & Drug Administration (FDA) till vårdgivare gör Getinge följande förtydligande.

Den 16 december 2021 publicerade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ett brev på sin hemsida riktat till hälso- och sjukvårdsgivare gällande en klass 1-fältåtgärd för Getinge/Datascope/Maquet Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) på grund av rapporter om att vätska kan läcka in i produkten. Getinge genomförde en korrigering av dessa enheter i maj 2018. Den aktuella  frivilliga fältågärden innebär ytterligare uppdateringar för att förhindra vätska att komma in.

Vätska som kommer in i Cardiosave IABP kan kortsluta olika elektroniska komponenter och därmed leda till att systemet stängs av. Getinge/Datascope/Maquet planerar att korrigera alla IABP-enheter på marknaden genom att inkludera olika interna och externa komponentuppgraderingar som kommer att göras tillgänliga i ett ”Ingress Prevention Upgrade Kit” och kommer att installeras av en servicerepresentant från Getinge med start första halvåret 2022. Kunderna kommer också att få nydesignade display- och skyddsöverdrag för Cardiosave-transportkonsolen.

Kommunikationen från FDA är del av en normal process att informera sjukvårdsanläggningar och vårdgivare vid behov för att säkerställa korrekt användning av utrustning samt patientsäkerhet.

Getinge har informerat kunder. Kostnaden för åtgärden är inte materiell för Getinge och en avsättning har gjorts i tidigare kvartal. Brevet kan läsas på FDAs hemsida samt via denna länk.

Mediakontakt:

Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: 010- 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com

Kort om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har över 10 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i över 135 länder.