Sweden

Dela

Kontakt

  • Hansa Biopharma
    Scheelevägen 22 22363 Lund
    +46 (0) 461 656 70
    http://www.hansabiopharma.com
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Hansa Medical AB ger uppdatering gällande möten med regulatoriska myndigheter för imlifidase vid njurtransplantation

    Lund, 15 januari 2019 - Hansa Medical AB (publ) (Nasdaq Stockholm:HNSA) (“Hansa Medical” eller “Bolaget”), ett biopharma-bolag med fokus på inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar, gav idag en uppdatering rörande Bolagets diskussioner gällande imlifidase vid njurtransplantation med europeiska läkemedelsmyndigheten European Medical Agency (EMA) och amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA)."Vi har haft mycket produktiva möten med EMA och FDA, där myndigheterna tillhandahöll positiv feedback på de data som hittills genererats och bekräftade det

    Hansa Medical har genomfört en riktad nyemission om 453 MSEK / 50 MUSD

    EJ FÖR PUBLICERING, DISTRIBUTION ELLER OFFENTLIGGÖRANDE I ELLER TILL USA, STORBRITANNIEN, KANADA, AUSTRALIEN ELLER JAPAN. Lund, 14 november 2018 - Hansa Medical AB (publ) (Nasdaq Stockholm: HMED) (”Hansa Medical” eller ”Bolaget”), ett världsledande biopharma-bolag inom inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade immunsjukdomar, offentliggör idag att Bolaget framgångsrikt har genomfört en riktad nyemission av 1 776 765 stamaktier, till en teckningskurs om 255 kronor per aktie, vilket tillför Bolaget 453 MSEK / 50 MUSD före avdrag för emissionskostnader. Emissionen övertecknades påtagligt

    Hansa Medical rapporterar positiva finala resultat från två fas 2-studier med imlifidase vid njurtransplantation

    · Imlifidase har uppnått alla primära och sekundära mål i båda studierna · Behandling med imlifidase möjliggör livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter · Hansa Medical planerar att lämna ansökningar om marknadsgodkännande för imlifidase (BLA- och MAA-registreringar) under Q4 2018 eller Q1 2019 · Bolaget anordnar en telefonkonferens idag, 27 september 2018 kl 14.00 CESTLund, 27 september 2018- Hansa Medical AB (NASDAQ Stockholm: HMED), ett världsledande biopharma-bolag inom inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade immunsjukdomar, tillkännagav idag att

    Hansa Medical utser Vincenza Nigro till Vice President, Global Medical Affairs

    Lund, 17 September 2018 -- Hansa Medical AB (NASDAQ Stockholm: HMED), ett biopharmabolag som utvecklar innovativa immunmodulerande enzymer för behandling vid transplantation och akuta autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att Vincenza Nigro utsetts till Vice President, Global Medical Affairs.Vincenza Nigros expertis har utvecklats under mer än tjugo års erfarenhet från den internationella läkemedelsindustrin inom medical affairs, klinisk utveckling och kommersiellt ledarskap, bland annat inom transplantation och sällsynta sjukdomar. Hon kommer att vara baserad i USA och rapportera till Hansa

    Hansa Medicals läkemedelskandidat imlifidase (IdeS) beviljas särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av FDA för behandling av anti-GBM sjukdom

    Hansa Medical meddelade idag att den amerikanska läkmedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för imlifidase (IdeS) för behandling av anti-GBM sjukdom (anti-GBM), även känd som Goodpastures sjukdom. Mer information om beviljandet av särläkemedelsstatus har publicerats på www.fda.govAnti-GBM är en allvarlig njursjukdom där immunsystemet felaktigt utvecklar IgG-antikroppar vilket resulterar i en akut immunattack riktad mot njurarna och hos vissa patienter även riktad mot lungorna. Vid svår anti-GBM kan sjukdomen utvecklas

    Fullbordad patientrekrytering till Hansa Medicals internationella multicenterstudie Highdes

    Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharmabolag som utvecklar immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att patientrekryteringen fullbordats till den internationella multicenterstudien Highdes.Studien hade som mål att rekrytera 15-20 patienter. Totalt 18 patienter har behandlats med bolagets läkemedelskandidat IdeS och därefter transplanteras vid fem kliniker i USA och Europa. Det primära syftet med studien, att omvandla positivt korstest till negativt och därmed möjliggöra njurtransplantation, har uppnåtts för alla 18 behandlade patienter. "Trots en tillgänglig donator

    Slutförd rekrytering av patienter till amerikansk fas II-studie med IdeS i högsensitiserade patienter

    Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharma-bolag som utvecklar immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att rekryteringen av patienter har slutförts till den amerikanska prövarledda kliniska fas II-studien med IdeS i högsensitiserade patienter.Totalt 17 patienter har rekryterats till studien (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02426684) vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles under professor Stanley Jordans ledning. Målsättningen var att rekrytera 10 till 20 högsensitiserade patienter. De rekryterade patienterna hade donatorspecifika antikroppar (DSAs) och positiva

    The New England Journal of Medicine publicerar resultat från fas II-studier med IdeS i högsensitiserade patienter

    Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharmabolag som utvecklar immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att sammanställda data från tre oberoende kliniska fas II-studier med Hansa Medicals primära läkemedelskandidat IdeS publiceras i den medicinska tidskriften The New England Journal of Medicine 2017;377:442-53, August 3, 2017.I artikeln med rubriken “IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation”, visar forskarna bakom studierna att behandling med IdeS effektivt reducerar donatorspecifika antikroppar (DSA) till nivåer som möjliggör livräddande

    Hansa Medical presenterar vid Jefferies 2017 Global Healthcare Conference

    Hansa Medical kommer att presentera vid Jefferies 2017 Global Healthcare Conference den 9 juni i New York. VD Göran Arvidson presenterar bolaget klockan 13:00 EST (19:00 CEST).Presentationen kommer att kunna följas live via en audiocast tillgänglig via Hansa Medicals hemsida (www.hansamedical.com) samt via följande länk: http://wsw.com/webcast/jeff105/hmed  Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 juni 2017 kl.08:00.

    Hansa Medical bjuder in till webbsänd telefonpresentation av bolagets delårsrapport för första kvartalet 2017

    Den 26 april 2017 klockan 08.00 offentliggör Hansa Medical sin delårsrapport för första kvartalet 2017. Hansa Medical bjuder in till telefonkonferens, med presentation av kvartalsrapporten, samma dag klockan 14.00. Hansa Medicals VD Göran Arvidson är värd för presentationen som kommer att hållas på engelska.De presentationsbilder som används under presentationen kommer att finnas tillgängliga under telefonkonferensen och kommer därefter även att finnas på www.hansamedical.com. För att delta i telefonkonferensen, var god använd följande telefonnummer: SE: +46 (0) 856 642 693UK: +44 (0)

    Hansa Medical meddelar framgångsrikt slutförd fas II-studie med IdeS i sensitiserade patienter

    Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharmabolag med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer, meddelar att bolagets andra svenska öppna fas II-studie med IdeS vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge har slutförts framgångsrikt. Samtliga patienter har behandlats med IdeS och därefter genomgått njurtransplantation.Hansa Medical AB meddelade idag slutförandet av en fas II-studie med titeln A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Intravenous Ascending Doses of IdeS in Kidney

    Hansa Medical delårsrapport april – juni 2016

    Fortsatt positiv utveckling av IdeSAndra kvartalet i korthet Verksamheten i sammandrag›› FDA gav Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom njurtransplantation ›› Alla patienter är rekryterade och framgångsrikt desensitiserade i den svenska fas II-studien med IdeS i njurtransplantation ›› Framgångsrik desensitisering med IdeS i samtliga inkluderade patienter i pågående amerikansk fas II-studie inom njurtransplantation ›› Henk Doude van Troostwijk utsedd till Vice President, Commercial Operations ›› Hansa Medicals årsstämma utsåg Ulf Wiinberg till ny

    Hansa Medical initierar en registreringsgrundande amerikansk multicenterstudie med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade njurpatienter

    Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att rekrytering av patienter till en registreringsgrundande amerikansk multicenterstudie med bolagets läkemedelskandidat IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade patienter har påbörjats.Fas II-studien är en enarmad studie som kommer att omfatta cirka 20 högsensitiserade patienter i väntan på njurtransplantation. Till studien rekryteras patienter där tidigare försök med desensitisering inför transplantation har misslyckats, eller där tillgängliga metoder för desensitisering bedöms som otillräckliga.   Studien har titeln "A Phase II Study to

    Pågående amerikansk studie visar att IdeS möjliggör transplantation för högsensitiserade patienter

    En första utvärdering av den pågående amerikanska studien med IdeS vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles visar att IdeS eliminerar donatorspecifika antikroppar fullständigt och möjliggjorde njurtransplantation i samtliga fyra sensitiserade patienter vilka inkluderats fram till januari 2016. Idag har totalt 10 patienter behandlats. Resultat från studien kommer att presenteras av Professor Stanley Jordan vid 2016 American Transplant Congress i Boston, den 14 juni kl. 18:00 EST.Den pågående fas II-studien på Cedars-Sinai Medical Center är en prövarinitierad studie med IdeS för att

    IdeS fas I-data publicerade i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE

    Hansa Medical AB (publ) meddelar idag att resultaten från fas I-studien med läkemedelskandidaten IdeS har publicerats i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE .Studien, den första i människa, var en dubbelblind, randomiserad studie med stigande engångsdoser av IdeS i 29 friska manliga försökspersoner. Försökspersonerna fick IdeS eller placebo i intravenösa infusioner om 0.01, 0.04, 0.12 eller 0.24 mg/kg kroppsvikt. IdeS visade sig vara säkert och vältolererat utan några allvarliga biverkningar. Inom några få minuter efter dosering hade IdeS

    Framgångsrik fas 2 studie med IdeS i högsensitiserade dialyspatienter som inväntar njurtransplantation

    Hansa Medical AB tillkännager preliminära data vilka visar att IdeS har mycket god effekt i en fas 2 studie med 8 högsensitiserade patienter som står på väntelistan för njurtransplantation. Studien visar att IdeS har kapacitet att göra sensitiserade patienter transplanterbara genom sänkning av HLA antikroppar till nivåer acceptabla för transplantation. IdeS ökade sannolikheten för kompatibel transplantation, vilket visades genom en reducering av panelreaktiva antikroppar (PRA) till låga nivåer i alla patienter i studien.Hansa Medical AB tillkännager preliminära data vilka visar att IdeS har

    Hansa Medical presenterar IdeS vid 2014 års BIO International Convention i San Diego, USA, den 26:e juni

    Hansa Medical presenterar läkemedelskandidaten IdeS, för behandling av sensitiserade transplantationspatienter vid njurtransplantation, kl. 10:15 i kongressens möteslokal Mission Beach.2014 års BIO International Convention (Biotechnology Industry Organization) äger rum mellan 23-26 juni på San Diego Convention Center i San Diego i Kalifornien, USA. Kongressen samlar ett stort antal marknadsledande aktörer, både internationella och från USA, och har vuxit till en av de viktigaste branschkongresserna med internationellt namnkunniga huvudtalare och bred mediabevakning. För mer information

    Hansa Medical offentliggör prospekt avseende företrädesemission om 37 miljoner kronor

    Styrelsen för Hansa Medical AB (publ) har upprättat ett prospekt avseende den förestående nyemissionen av aktier. Nyemissionen genomförs för att möjliggöra fas II-studier med läkemedelskandidaten IdeS för behandling i samband med njurtransplantationer. Prospektet har idag den 19 mars 2014 godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Prospektet finns tillgängligt på bolagets webbplats, www.hansamedical.com, och på Remium Nordic AB:s webbplats, www.remium.com samt kommer att finnas tillgängligt på Finansinspektionens

    Bokslutskommuniké 2013

    · Framgångsrikt genomförd fas I studie med läkemedelskandidaten IdeS. Resultaten visar att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil. · Hansa Medical erhåller 3,4 miljoner kronor i finansiering från VINNOVA för genomförande av fas II-studie med IdeS under 2014 · Hansa Medical och Axis-Shield Diagnostic rapporterar mycket positiva resultat från avgörande klinisk studie med HBP-analys · Nettoomsättning för koncernen uppgick till 1,8 (2,6) MSEK · Koncernens resultat uppgick till -17,6 (-16,5) MSEK · Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -17,6 (16,

    Framgångsrikt genomförd fas I-studie med IdeS

    Resultaten från studien visar att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil. IdeS klyver effektivt IgG antikroppar och inom några minuter efter dosering finns inte något detekterbart intakt IgG kvar hos försökspersonerna. Resultaten från fas I-studien är mycket uppmuntrande och Hansa Medical kommer att under första kvartalet 2014 lämna in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas II-studie med IdeS i transplantationspatienter.”Fas I-studien visar att IdeS är säkert, snabbt och effektivt vid de doser som testats. Det är just dessa egenskaper som

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera

    Media