Bokslutskommuniké januari – december 2022

Pressmeddelande

Perioden i sammandrag

1 januari – 31 december 2022

–     I slutet av mars frisläpptes den första tillverkningssatsen av Strangvac till försäljning i Sverige och i slutet av maj passerades ytterligare en milstolpe i kampen mot kvarka då Strangvac blev tillgängligt för försäljning i Danmark.

–     Intervacc meddelade under juli att bolaget fått order på motsvarande ca 3 miljoner kronor från Dechra Pharmaceuticals PLC. Ordern avser leverans av Strangvac och består av vaccinvialer för lansering i utvalda länder i Europa.

–     Försäljningen av Strangvac i Storbritannien, en förväntat betydande europeisk marknad, inleddes under augusti, för att under sista kvartalet efterföljas av Tyskland, Frankrike, Österrike, Benelux, Luxemburg, Polen, Irland och Italien.

–      Ansökan om marknadsföringstillstånd för Strangvac i USA har lämnats i in till det amerikanska jordbruksdepartementet, United States Department of Agriculture (USDA).

–      Den 25 april meddelades att positiva resultat erhållits i en proof-of-concept studie där griskultingar från vaccinerade suggor skyddades mot en experimentell Streptococcus suis infektion.

–      Under andra kvartalet meddelades att framsteg har gjorts i vaccinutvecklingen för att förhindra mastit hos mjölkkor orsakade av Staphylococcus aureus.

–      VD Andreas Andersson och tre andra nyckelpersoner har, genom utnyttjande av teckningsoptioner, tecknat 330 455 aktier i Intervacc. Genom emissionen, som registrerades under början av augusti, har bolaget tillförts drygt 6 MSEK.

Långsiktiga finansiella mål

Styrelsen har i samband med bokslutskommunikén 2022 beslutat att anta följande långsiktiga finansiella mål avseende Strangvac:

Strangvac har potential att nå en årlig global försäljning överstigande en miljard SEK med en bruttomarginal på ca 65%.

Koncernens nyckeltal

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår. De finansiella uppgifter som presenteras avser koncernen och uttrycks i TSEK om annat ej anges

Försäljning

Nettoomsättningen under räkenskapsåret 2022 uppgick till 9,7 MSEK vilket är 4,5 MSEK bättre än under 2021 (5,2), och för fjärde kvartalet 2022 uppgick omsättningen till 3,9 MSEK (1,1). Bolagets första egenutvecklade produkt, Strangvac, började säljas på den svenska marknaden de sista dagarna i mars 2022, och har succesivt under 2022 börjat säljas på de viktigaste marknaderna i Europa. Tillsammans med vår partner och distributör Dechra Pharmaceuticals kommer Strangvac allt eftersom att lanseras på övriga marknader i Europa.

Resultat

Under fjärde kvartalet 2022 har rörelseresultatet belastats med en kostnad om -5,9 MSEK som avser vaccinvialer tillverkade med antigener från valideringsbatcherna (tillverkade under 2019) där hållbarhetsdatum passerats, och de tillverkade vialerna har därför inte bedömts ha ett ekonomiskt värde på bokslutsdagen. För det fall att bolaget förmår att förlänga hållbarhetstiden för antigenerna är det möjligt att vialerna kan komma att få ett kommersiellt värde. Bolaget har flera pågående projekt som avser både produktionsförbättringar och regelefterlevnad och som syftar till att ge en större flexibilitet i tillverkningen och samtidigt säkerställa att produkter tillverkas och kontrolleras enligt kvalitetsstandarder. Det inkluderar exempelvis förlängd hållbarhet och kommer att förenkla såväl planering och produktion som förbättra marginaler, och framför allt lägga grunden för de skalfördelar som följer med större kvantiteter.

Under fjärde kvartalet 2022 har rörelseresultatet även tillgodoförts 1,9 MSEK avseende en äldre och tvistig skuld (från 2017) som bolaget inte längre bedömer som sannolikt att bli skyldig att betala. Dessa två poster, tillsammans -4,0 MSEK, har belastat rörelseresultatet på raden ”Handelsvaror, råvaror och förnödenheter” i resultaträkningen.

Rörelseresultatet för 2022 uppgick till -64,4 MSEK vilket är en försämring med -35,0 MSEK jämfört med samma period 2021 (-29,4). Av försämringen avser -14,6 MSEK avskrivningar på balanserade utvecklingskostnader som bolaget påbörjade vid lansering av Strangvac i Europa under första kvartalet 2022. Vidare har koncernen kostnader för såväl tillverkning, regelefterlevnad, marknadsföring och försäljning som i stor utsträckning inte är volymberoende, och därigenom får stort genomslag vid de mindre volymer bolaget har i början av kommersialiseringen av bolagets första produkt, Strangvac. Rörelseresultatet under fjärde kvartalet 2022 uppgick till -23,0 MSEK vilket är en försämring om -14,3 MSEK jämfört med samma period föregående år.

Det negativa rörelseresultatet förklaras huvudsakligen av att kommersialiseringen av koncernens första egenutvecklade produkt, Strangvac, är i ett uppstartsskede.  

Kassaflöde

Under 2022 har rörelsekapitalet ökat med och påverkat kassaflödet med -26,9 MSEK (-2,0), främst genom uppbyggnad av varulager som belastat kassaflödet. Kassaflödet under 2022 har inneburit att likvida medel minskat med -70,0 MSEK (-48,5) av vilket -19,3 MSEK (-12,6) avser fjärde kvartalet och likvida medel uppgår på balansdagen till 45,7 MSEK (115,7).

Finansiell ställning

På balansdagen 2022 uppgick eget kapital till 250,2 MSEK, vilket jämfört med samma balansdag 2021 är en minskning om 58,1 MSEK. Ca 61% av koncernens balansomslutning (52%) har investerats i balanserade utvecklingskostnader som på balansdagen 2022 uppgår till 160,9 MSEK (171,3). Likvida medel, som på balansdagen uppgår till 45,7 MSEK (115,7), påverkas i stor utsträckning av kommersialiseringen av Strangvac i Europa och de satsningar som görs i forskning och utveckling, där våra nya och pågående projekt blir allt väsentligare. Projektportföljen avser vacciner mot S. suis infektioner i gris och S. aureus infektioner i mjölkkor (mastit). Forskning och utveckling inkluderar även kommande regulatorisk process med USDA (USA:s jordbruksdepartement). Bolaget genererar ännu inte ett positivt kassaflöde från affärsverksamheten. Det kan medföra att kapitalintensiva satsningar och investeringar inte kan genomföras som planerat, senareläggs eller att bolaget ingår partnerskap. Bolaget gör bedömningen att det finns likvida medel för de kommande 12 månaderna.

VD har ordet

Vårt första egenutvecklade vaccin, Strangvac, finns tillgängligt på nyckelmarknader i Europa och vi gör framsteg mot målet att bli en global ledare inom utvecklingen av veterinära vacciner mot streptokock- och stafylokock-infektioner.

Vi utvecklar och säljer moderna veterinärvacciner baserade på rekombinanta fusionsproteiner och är i  framkant av detta växande område. Vi är särskilt starka på att utveckla veterinärvacciner mot streptokock- och stafylokockinfektioner, en nisch där vår teknikplattform och erfarenhet gör det möjligt för oss att inta en ledande position. Vår erfarenhet och plattform är nyckeln till att vi framgångsrikt kan ta fram vacciner mot dessa komplexa bakteriesjukdomar. Vacciner är kraftfulla verktyg för att förebygga sjukdomar och skapa en friskare och mer hållbar framtid. Genom att förebygga sjukdomar kan vi minska användningen av antibiotika och därmed minska risken för att antibiotikaresistenta bakterier utvecklas. Genom att förebygga sjukdomar kan vi också minska risken för att nya farliga patogener uppkommer, vilket påverkar både djur och människors hälsa. Med utgångspunkt i våra framgångar och erfarenheter kan vi utveckla vacciner där andra har misslyckats. Intervacc har en fantastisk möjlighet att göra stor skillnad.

Vårt första egenutvecklade vaccin, Strangvac, ett vaccin mot streptokockinfektionen kvarka som drabbar hästar, finns redan på marknaden. Strangvac förebygger kvarka för hästar - en allvarlig (potentiellt dödlig), vanligt förekommande och mycket smittsam global sjukdom. Det är ett vaccin som skyddar mot alla globalt cirkulerande kvarkavarianter och med potential att göra stor skillnad i kampen mot denna förödande sjukdom. Godkännandet av Strangvac av EMA och VMD, och den efterföljande lanseringen av Strangvac i Europa är ett fantastiskt genombrott och en bekräftelse på att vi kan ta ett vaccin från forskning och utveckling till godkännande, tillverkning och försäljning. Det är få företag i världen som lyckas med detta. Under 2022 har vi tillsammans med vår distributionspartner lanserat Strangvac i de europeiska nyckelmarknaderna Sverige, Danmark, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Österrike, Benelux-länderna, Irland, Polen och Italien. Vi kommer succesivt rulla ut lanseringen av Strangvac i de övriga europeiska länder som omfattas av EMA-godkännandet.

I Europa, utanför Norden och Baltikum, säljer vår distributionspartner Dechra Pharmaceuticals Strangvac. Dechra Pharmaceuticals är ett av de tio ledande veterinärläkemedelsföretagen i världen och det fjärde största inom läkemedel för häst i Europa. Strangvac är en viktig, strategisk produkt i deras produktportfölj, och det är en central produkt för deras europeiska marknadsföringskampanj inom hästsegmentet.

Europa är med cirka 6 miljoner hästar en av världens största, mest välutvecklade och integrerade regioner inom hästnäringen. Antalet hästar i Europa som ingår i ett vaccinationsprogram varierar kraftigt mellan länderna. I de nordiska länderna, Tyskland och Frankrike uppskattas vaccinationsgraden mot hästinfluensavirus vara över 70%, medan den i Storbritannien, under normala år, uppskattas vara mellan 40% och 50%. I södra Europa är vaccinationsgraden vanligtvis lägre. Vårt mål är att nå ungefär hälften av Europas hästar med vårt vaccin mot kvarka. Vi förväntar oss att hästar som börjar ett vaccinationsprogram kommer att fortsätta att vaccineras i många år, troligtvis livet ut, och att användningen av Strangvac® kommer att fortsätta att växa i takt med sjukdomen, vaccinet och dess fördelar blir mer kända av hästägare, veterinärer, hästorganisationer och andra viktiga aktörer som försäkringsbolag.

En av hörnstenarna i vår marknadsstrategi är att skapa och utveckla marknaden för ett kvarkavaccin genom att sprida kunskap om hur vanligt förekommande, smittsam och allvarlig kvarka är för hästar. Sjukdomen är kraftigt underrapporterad i många Europeiska länder och vi behöver arbeta för att kvarka blir en anmälningspliktig sjukdom i fler länder.   Det är också viktigt att det etableras riktlinjer och rekommendationer för veterinärer och hästägare om hur man använder Strangvac och skapar trygghet i att använda produkten för att förebygga kvarka. Kvarka är en mycket allvarlig infektionssjukdom med upp till 10%  dödlighet. Det är en vanlig och mycket smittsam global sjukdom som drabbar alla typer av hästar. Det råder ett stigma kring kvarka i de flesta europeiska länder, men initiativ finns för att uppmuntra öppenhet om sjukdomen - såsom SAW (Strangles Awareness Week) och Stoppa kvarkan. Allt eftersom fler hästar blir vaccinerade så genererar vi mer kunskap om säkerhet och effektivitet hos Strangvac, något som bygger förtroende och uppmuntrar fler veterinärer och hästägare att vaccinera. Vårt mål är att göra Strangvac till en del av standardvaccinationen av hästar. Strangvac är ett viktigt verktyg för alla hästägare som vill förebygga kvarka och skydda sina hästar. Strangvac är också ett mycket kostnadseffektivt sätt att skydda verksamheter mot den stora ekonomisk skada, som ett större kvarkautbrott medför för stallägare, verksamheter med tävlingshästar eller ridskolor. Vi hoppas även kunna skapa intresse hos försäkringsbolagen att införa ekonomiska incitament för de försäkringstagare som vaccinerar sina hästar. Kvarkautbrott är vanliga och förekommer under hela året. I Sverige har vi i genomsnitt ett eller två utbrott per vecka. Bara den först diagnostiserade hästen i ett stall anmäls som ett utbrott, och ett utbrott omfattar normalt många fler hästar. Med vaccination är vi övertygade om att dessa utbrott kan bli betydligt färre och ledande veterinärer bedömer att Strangvac har potential att minska antalet utbrott med 90% - liknande den situation som har uppnåtts genom vaccination mot hästinfluensa.

Etablering och försäljning av ett nytt vaccin följer vanligtvis en traditionell S-kurva, med en introduktionsfas, en expansionsfas och en mognadsfas där mognadsfasen utvecklas till en etablerad position med fortsatt tillväxt i en långsammare takt. Hur lång tid det tar från lansering till mognadsfasen skiljer sig mycket mellan olika produkter. För biologiska läkemedel som vacciner är det vanligt att tidsintervallet mellan lansering och mognadsfas är 3-8 år. För de flesta av marknaderna som vi nu finns på började försäljningen under Q4 2022, och vi är tidigt i tillväxtkurvan. För ett vaccin som Strangvac, där vi till stor del bygger upp marknaden från grunden, antar vi att tiden till full marknadspenetration är inom det längre tidsintervallet.

Vår nettoförsäljning för det fjärde kvartalet 2022 ökade betydligt jämfört med föregående kvartal och jämfört med det andra kvartalet 2022. För Sverige, där försäljningen av Strangvac startade i slutet av mars 2022, ökade antalet sålda doser med ca 150% mellan Q3 och Q4. Tillväxten i procent är kraftig men vi är i den tidiga fasen av S-kurvan, och den totala försäljningsintäkten är fortfarande mycket blygsam. Vi förutspår en stadig tillväxt i antalet vaccinerade hästar, men försäljningsintäkterna kan variera från kvartal till kvartal på grund av att vi säljer till distributör på de flesta av våra marknader.

Vårt negativa resultat på -23,0 MSEK för fjärde kvartalet förklaras främst av att kommersialiseringen av Strangvac befinner sig tidigt i introduktionsfasen. Vi har fortsatt investerat i att utveckla processerna för tillverknings och kvalitetskontroll. Dessa aktiviteter som syftar till att öka precisionen i analytiska metoder, minska ledtider och förbättra COGS (kostnad för sålda varor) fortskrider och är nyckelfaktorer för att nå våra finansiella mål. Resultatet för Q4 inkluderar också en nedskrivning på 5,9 miljoner kronor, vilket avser vaccin tillverkade med antigener från valideringsbatcherna (tillverkade 2019) där utgångsdatumet har passerat.

Det finns cirka 60 miljoner hästar runt om i världen och ungefär en tredjedel av dessa finns i länder som, liksom Europa, använder vaccination som ett verktyg för att förebygga sjukdomar. Vi prioriterar lanseringen av Strangvac på dessa primärmarknader, men kvarka är ett globalt problem och vi förväntar oss att på sikt nå hela den globala marknaden. Ledande veterinärer rekommenderar revaccination med Strangvac en eller två gånger per år. Vår prognos med ett vaccinationsschema på 1-2 doser per år resulterar i återkommande intäkter med långsiktig potential att överstiga 1 miljard SEK per år med en bruttomarginal på cirka 65%, vilket är jämförbart med våra branschkollegor. Baserat på den långsiktiga potentialen gör vi bedömningen att den medellånga potentialen är inom intervallet 150–300 miljoner SEK i årlig intäkt och en med volymerna ökande bruttomarginal.

Parallellt med introduktionen i Europa arbetar vi med att få en licens för försäljning och distribution av Strangvac på den amerikanska marknaden. Den inledande fasen i processen har tagit längre tid än vi först uppskattade, och vi beräknar att godkännande processen tar ca 24 månader från idag. Tiden är bland annat beroende av eventuella krav på lokala studier samt tiden som behövs för den amerikanska myndighetens inspektion av våra tillverkningspartners anläggningar. Ansökan om licens för försäljning och distribution i Kanada kommer att göras i samband med ansökan i USA och ett godkännande för Kanada förväntas ungefär samtidigt eller något efter godkännandet för USA.

Vi planerar att påbörja den formella ansökningsprocessen för godkännande i Australien och Nya Zeeland under 2023 med målet att få godkännande under 2024.

Strangvac banar väg för en ny generation av vacciner mot bakteriella infektionssjukdomar. Utifrån samma teknikplattform, och med fokus på samma typer av bakteriella infektioner har vi som mål att ta fram fler säkra och effektiva vaccin. Längst fram i vår utvecklingsportfölj har vi ett prototypvaccin mot Streptococcus suis infektioner, en av de allvarligaste infektionerna som drabbar griskultingar. Det är framför allt under de första levnadsveckorna som griskultingarna behöver skydd. Det kan vara svårt att få vacciner att fungera på mycket unga individer innan immunsystemet är fullt utvecklat. Det var därför väldigt goda nyheter när vi tidigare i år visade att vaccination av suggor med vårt prototypvaccin gav skydd hos griskultingarna genom överföring av antikroppar via råmjölken. Det finns idag inget effektivt vaccin mot S. suis infektioner och efterfrågan på ett vaccin är stort. Idag behandlas S. suis infektioner med antibiotika och det finns anledning att anta att infektionstrycket kommer att öka ytterligare i takt med att antibiotikaanvändningen minskar. EU har som mål att minska antibiotikaanvändningen med 50% från 2020 till 2030.

Vi uppskattar att det finns knappt 1 miljard grisar globalt, och ungefär 150 miljoner grisar i EU. Av dessa 150 miljoner grisar är cirka 10 miljoner avelssuggor. Våra resultat indikerar ett möjligt vaccinationsschema där varje avelssugga skulle få en primärvaccination av 2 doser, följt av en dos inför varje kull. Vi uppskattar att ett vaccin mot S. suis-infektioner som är baserad på att suggor är i ett vaccinationsschema med en boosterdos före varje grisning har en total adresserbar marknad på cirka 1 miljard kronor enbart i Europa. S. suis är endemisk i grispopulationer över hela världen.

Vårt projekt för att utveckla ett vaccin mot mastit hos mjölkkor orsakad av Staphylococcus aureus fortskrider också enligt plan. Tidigare har vi visat att prototypvaccinet är säkert och immunogent hos dräktiga kvigor. I den nuvarande fasen, som delvis är finansierad av bidrag från EU:s VetBioNet-program, testar vi om vaccinet skyddar mot S. aureus-infektion. Mastit är en av de vanligaste bakteriella sjukdomarna som drabbar mjölkkor över hela världen, och enbart i Europa orsakar mastit 2,6 miljoner sjukdomsfall varje år som medför förluster till ett värde omkring 600 miljoner euro, förluster som sannolikt ökat med ett allt högre mjölkpris. I ca 25% av fallen orsakas mastit av S. aureus, och mastit är den vanligaste orsaken till antibiotikaanvändning hos mjölkkor.

Den globala marknaden för veterinärvacciner förväntas öka med cirka 6-10% årligen. Sällskapsdjur, inklusive hästar, är det segment som har visat starkast tillväxt under de senaste åren. FN, EU, och regeringar arbetar intensivt med att minska användningen av antibiotika. Preventiva insatser som vaccination blir allt viktigare i kampen mot att minska antibiotikaresistens utöver en förbättrad livsmedelssäkerhet.

Vi befinner oss i framkanten inom vårt växande segment inom bakteriesjukdomar. Vi har en lovande utvecklingsportfölj och ett godkänt vaccin på marknaden som adresserar en allvarlig (potentiellt dödlig), vanligt förekommande och mycket smittsam global sjukdom. Det är värt att betona att det här är bara början.

Ett stort tack till alla anställda, partners och aktieägare!

Andreas Andersson, VD

Väsentliga händelser under perioden 1 oktober – 31 december 2022

Försäljningsstart för Strangvac på flera viktiga europeiska marknader

Intervacc meddelade den 12 oktober att den första omgången vaccindoser av Strangvac till försäljning i Tyskland, Frankrike, Österrike, Nederländerna, Belgien och Luxemburg frisläppts. Den 15 november meddelades att Strangvac distribueras till grossister på Irland och den 28 november inleddes försäljningen av vaccinet i Polen. Den 13 december meddelande Intervacc att den första omgången vaccindoser av Strangvac till försäljning i Italien frisläppts. 

Vaccinet har därmed under perioden lanserats på flera viktiga europeiska marknader. Distributionen sker i Europa, förutom marknaderna i Norden och Baltikum, med hjälp av Dechra Pharmaceuticals PLC. Intervaccs Chief Scientific Officer, Dr Andrew Waller, har under perioden deltagit på ett flertal marknadsaktiviteter som genomförts av Dechra.

Strangvac är godkänt för försäljning och marknadsföring i EU samt, Storbritannien, Norge och Island. Marknaderna i Sverige, Danmark och Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Belgien och Nederländerna tillhör de största i Europa för vaccin till hästar och hästnäringen i dessa länder och runt om i Europa drabbas regelbundet av problem med den allvarliga och mycket smittsamma hästsjukdomen kvarka.     

Intervacc och Sveriges lantbruksuniversitet, SLU, förnyar flerårigt samarbetsavtal för vidareutveckling av vacciner inom djurhälsa

Intervacc meddelade den 19 december att samarbetsavtalet för utveckling av vacciner med Sveriges lantbruksuniversitet, SLU, förlängs med tre år. Samarbetet har bland annat lett till ett av Europeiska läkemedelsmyndigheten godkänt vaccin mot hästsjukdomen kvarka samt lovande prototypvacciner mot streptokock- och stafylokock-infektioner.

Det av EMA och VMD godkända vaccinet Strangvac, mot den vanligaste bakteriella infektionssjukdomen på häst, banar väg för en ny generation av vacciner mot bakteriella infektionssjukdomar. Utifrån samma teknikplattform, och med fokus på samma typer av bakteriella infektioner utvecklar Intervacc fler säkra och effektiva vacciner. Längst fram i utvecklingsportföljen är ett prototypvaccin mot Streptococcus suis infektioner, en av de allvarligaste infektionerna som drabbar griskultingar, och strax därefter ett prototypvaccin mot Staphylococcus aureus infektioner, den vanligaste bakteriella orsaken till juverinflammation (mastit) hos mjölkkor.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Styrelsen har i samband med bokslutskommunikén 2022 beslutat att anta följande långsiktiga finansiella mål avseende Strangvac:

Strangvac har potential att nå en årlig global försäljning överstigande en miljard SEK med en bruttomarginal på ca 65%.

Certified adviser

Eminova Fondkommission är Intervaccs Certified Adviser.

Eminova Fondkommission AB
Biblioteksgatan 3, 3 tr.
114 46 Stockholm
Tel: +46 8 684 211 10
adviser@eminova.se

Utdelning

Styrelsen föreslår att ingen utdelning skall ske.

Kommande rapporttillfällen

Årsredovisning 2022 publiceras på bolagets hemsida den 6 april 2023.

Årsstämma

Årsstämma hålls den 7 juni 2023.

För mer information vänligen kontakta

Andreas Andersson, VD

Tel:   +46 (0)8 120 10 601

Mob: +46 (0)73 335 99 70

andreas.andersson@intervacc.se

Fullständig bokslutskommuniké för perioden januari – december 2022 bifogas detta pressmeddelande samt finns tillgänglig på intervacc.se/rapporter.

Denna information är sådan information som Intervacc AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2023 kl. 08:30 CET.

Om Intervacc

Intervacc AB (publ) är en koncern inom djurhälsa som utvecklar vaccin för djur. Bolagets vaccin och vaccinkandidater bygger på mångårig forskning vid Karolinska Institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet. Intervacc aktien är sedan i april 2017 noterad på NASDAQ First North Growth Market med Eminova Fondkommission AB, adviser@eminova.se, +46 (0)8–684 211 10 som Certified Adviser.