FDA har godkänt CABOMETYX® för tidigare obehandlad avancerad njurcancer

Ipsens partner Exelixis tillkännager FDA-godkännande av CABOMETYX®(cabozantinib) tablettbehandling för patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcancer.

Cabozantinib har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för utökad indikation av patienter med tidigare obehandlat avancerat renalcellcarcionom (aRCC) efter en prioriterad granskningsprocess. Detta innebär en utökning av den tidigare godkända indikationen för behandling i andra linjen vid metastaserad njurcancer.

Godkännandet baseras på data från CABOSUN-studien, där cabozantinib visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring i progressionsfri överlevnad jämfört med den behandling som idag rekommenderas som första linjens behandling.

Den 8 september 2017 meddelande Ipsen att den europeiska tillsynsmyndigheten, EMA, validerade ansökan om Cabometyx® för första linjens behandling av aRCC, vilket innebär ett potentiellt godkännande som behandling i första linjen även i Europa och Norden.

Pressmeddelandet I sin helhet: the link.

Kontakt för de nordiska länderna: Peter Myrenfors, Nordic Medical Director, Ipsen. +46 8 451 60 00, peter.myrenfors@ipsen.com

Taggar: