Bokslutskommuniké 2023

LANSERING INLEDD I SVERIGE

ÅRET (JAN-DEC 2023)

• EBITDA -25,4 MSEK (-17,6)
• Rörelseresultat (EBIT) -27,5 MSEK (-20,2)
• Resultat efter skatt -21,1 MSEK (-15,7)
• Totalresultat -21,1 MSEK (-15,7)
• Resultat per aktie efter utspädning -1,33 SEK (-2,07)
• Likvida medel uppgick till 60,6 MSEK (125,6)

FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2023)

• EBITDA -8,0 MSEK (-4,0)
• Rörelseresultat (EBIT) -8,2 MSEK (-4,6)
• Resultat efter skatt -6,4 MSEK (-3,1)
• Totalresultat -6,4 MSEK (-3,1)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,23 SEK (-0,32)
• Likvida medel uppgick till 60,6 MSEK (125,6)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Rekryteringen till den nordamerikanska studien är nu avslutad, med god marginal inom 2023, 384 patienter har randomiserats vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Toplineresultat väntas i januari 2025.
• Ledningsgruppsändringar där Robert Ehrl efterträder Jesper Lind som Head of Supply och Christina Erixon efterträder Agneta Larhed som Vice President Pharmaceutical Innovation & Development.
• Tillverkning och transport av MOB-015 inför lansering har genomförts enligt plan.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Försäljningen av MOB-015 i Sverige under varumärket Terclara® har inletts och produkten är nu tillgänglig hos flertalet av apoteken runt om i landet.

VD-KOMMENTAR

Nu finns MOB-015 ute på apotekshyllorna runt om i Sverige under varumärket Terclara® – en milstolpe vi arbetat länge mot inom Moberg Pharma.  Det är extra roligt att notera det stora intresset för produkten bland apoteken.

Vi är mitt i utrullningen av Terclara^® ut till apoteken - som är det varumärke som MOB-015 lanseras under i Sverige av vår partner Allderma. Produktion och införsäljning till apotekskedjorna har genomförts enligt plan, för att apoteken ska kunna ta in produkten nu i "februarifönstret" som är en av årets tre tillfällen då apotekskedjorna sätter om innehållet på apotekshyllorna på fysiska apotek. Parallellt med att apoteken fyller upp hyllorna pågår arbetet med att informera läkare och apotekspersonal om de unika fördelarna med Terclara^®. Vi genomför även tester och finjusteringar av marknadsföringsmaterialet för att säkerhetsställa att det effektivt kommunicerar produktens överlägsna egenskaper till våra målgrupper. Därefter följer målmedveten marknadsföring mot konsumenter, inklusive digital marknadsföring från mars och TV-reklam från april månad. Det innebär att MOB-015 nu finns tillgänligt för svenska patienter inför högsäsongen i Q2 för de patienter som vill påbörja resan mot svampfria och fina naglar inför sandalsäsongen och sommarsemester.

Vi har hittills fått nationellt godkännande i totalt tio länder, och inväntar godkännande i de återstående tre länder som ingår i den decentrala proceduren (DCP). Vi är i dialog med de länder - Italien, Belgien och Nederländerna - som ännu inte godkänt produkten och att beslut om nationellt godkännande dröjer beror främst på begränsade resurser och hög arbetsbelastning hos respektive myndighet. Det är värt att notera att samtliga länder har godkänt produkten inom DCP-processen, nationellt godkännande innefattar enbart nationella anpassningar, såsom översättningen av produkttexten till nationellt språk och huruvida produkten ska godkännas för receptfri försäljning (OTC) eller receptbelagd försäljning (Rx) i respektive land.   

Sverige är den prioriterade marknaden för Moberg Pharma då vi har begränsad tillgång på terbinafin i närtid. Vi har gjort framsteg i arbetet med att säkra långsiktig försörjning av terbinafin inför den planerade paneuropeiska utrullningen tillsammans med vår partner Bayer. Vi fortsätter att arbeta tillsammans med vår tilltänkta terbinafin-leverantör som vi förväntar oss kunna ansöka om att inkludera i filen inom kort. Dessutom arbetar vi aktivt med att säkra ytterligare en terbinafin-leverantör och har beställt terbinafin från alternativ tillverkare. Efter leverans kommer vi låta tillverka en mindre mängd MOB-015 för de stabilitetsstudier som krävs inför den regulatoriska processen att inkludera en ny terbinafin-tillverkare. Vi har därmed två parallella spår för att säkerställa en stabil tillgång på terbinafin.

En viktig händelse under kvartalet var att rekryteringen i Nordamerika slutfördes i början av oktober, med god marginal inom 2023, tack vare ett utmärkt arbete i teamet och engagerade prövare. Totalt har 384 patienter randomiserats vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Att rekryteringen slutförts har även inneburit ett utflöde av kassamedel kopplat till denna milstolpe och vi räknar med lägre utgifter för studien framöver. Det är tidpunkten för när sista patient rekryteras in i studien som sätter tidslinjen för när data kan presenteras och tack vare att rekryteringen slutfördes i oktober förväntar vi oss att kunna presentera toplineresultat redan i januari 2025. Att ha en kontinuerlig dialog med prövarna i studien och key opinion leaders är viktigt både för vårt pågående kliniska arbete och för att medicinsk personal ska motta produkten på bästa sätt och vi ser fram emot att återigen möta många av våra prövare på AAD i mars, den främsta årliga dermatologikonferensen.

Nu under första kvartalet ser vi till att förutsättningarna för en framgångsrik lansering finns på plats, där apoteken nu fyller upp hyllorna och vi ser fram emot att få starta upp marknadsföringen mot slutkonsument när högsäsongen närmar sig och intresset för att behandla sin nagelsvamp är som störst. Den svenska lanseringen är en viktig språngbräda för att förverkliga vår vision - att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 13 februari 2024.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: