Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter: registreringsprocessen för MOB-015 i Europa samt patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Både registreringsprocessen och den kliniska studien fortskrider enligt plan.

Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter, registreringsprocessen för nagelsvampsbehandlingen MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Såväl registreringsprocessen som den kliniska studien löper på enligt plan och vi intensifierar nu förberedelserna inför förväntat godkännande i år.

De två viktigaste aktiviteterna i närtid för bolaget, registreringsprocessen för nagelsvampsbehandlingen MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nya nordamerikanska fas 3-studien, löper på enligt plan. Tillsammans med våra partners fortsätter vi arbetet inför förväntat godkännande och påbörjad lansering nästa år.

Patienter inkluderas nu i den nya nordamerikanska fas 3-studien som är fullfinansierad tack vare den genomförda nyemissionen. Parallellt pågår registreringsprocessen för MOB-015 i Europa, där bolaget lämnade in registreringsansökan i mars i år och förväntar sig godkännande och lansering nästa år.

Detta är det sjätte kommersiella avtalet för MOB-015, denna gång med en ledande leverantör av utvärtes läkemedel och andra specialläkemedel i Israel. Vi ser fram emot att genom samarbetet med Padagis göra MOB-015 tillgänglig för patienter i Israel, vilket bidrar till vår vision om att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampbehandlingen över hela världen

Som ett ledande läkemedelsbolag i Israel välkomnar Padagis Israel undertecknandet av detta avtal med Moberg Pharma och ser fram emot ett fruktbart samarbete mellan de två bolagen

Jag vill tacka existerande och nya investerare för förtroendet i denna företrädesemission. Vi är glada att ha säkrat finansieringen och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra affärsmässiga mål. Finansieringen innebär att vår nya nordamerikanska fas 3-studie, där patientrekrytering pågår, är fullfinansierad. Kapitaltillskottet ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsaktiviteter och lanseringsförberedelser i Europa. Vi ser nu fram emot ett förväntat marknadsgodkännande under 2023, att lansera MOB-015 samt skapa långsiktigt aktieägarvärde

I mars lämnade bolaget in registreringsansökan för MOB-015 i Europa - ett viktigt delmål på vår resa mot att lansera ett nytt och mer effektivt läkemedel mot nagelsvamp. Den nya nordamerikanska fas 3-studien har startat och är fullfinansierad tack vare den garanterade nyemissionen.

Påbörjad patientrekrytering till fas 3 studien för MOB-015 är en viktig milstolpe för Moberg Pharma", säger Anna Ljung, VD

MOB-015 har potential att bli första behandlingsalternativ inom nagelsvamp och vår långsiktiga vision är att bli globalt marknadsledande inom området. Studien är utformad för att leda till registrering i Nordamerika och löper parallellt med registreringsprocessen i Europa, där vår målsättning är godkännande och lansering 2023

Den säkerställda finansieringen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsaktiviteter och lanseringsförberedelser i Europa och ytterligare en klinisk studie för den amerikanska marknaden. Behovet av ett effektivt läkemedel mot nagelsvamp är stort och MOB-015 kan få en unik marknadsposition genom den höga svampdödande effekten

Inlämnandet av registreringsansökan i Europa är ett viktigt delmål på vår resa mot att lansera ett nytt och mer effektivt läkemedel mot nagelsvamp. MOB-015 har en unik position genom den höga svampdödande effekten då behovet är stort för en behandling som verkligen botar svampinfektionen

För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statistiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. Den första studien slutfördes framgångsrikt 2019 och vi genomför nu den andra av dessa studier. Den nordamerikanska studien är vår viktigaste aktivitet i närtid, utöver registreringsprocessen i Europa där vår målsättning är godkännande och lansering 2023.

Den viktigaste händelsen under kvartalet var att svenska Läkemedelsverket har accepterat att vara referensland för registreringsansökan för MOB-015 i Europa. Bolaget tecknade även ett nytt partneravtal med Allderma inför lansering i Skandinavien 2023. Förberedelser pågår också för fullt för den nya nordamerikanska fas 3-studien

Vi avancerar mot bolagets mål att registrera ett nytt och bättre läkemedel mot nagelsvamp. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort vilket innebär att MOB-015 kan få en unik position genom den höga svampdödande effekten

Vi vill framföra ett varmt tack till Peter för hans värdefulla insatser för Moberg Pharma som ordförande under de senaste åren och dessförinnan som VD för bolaget. Valberedningen kommer att presentera sitt fullständiga förslag till ny styrelse inklusive Peters ersättare i god tid före årsstämman.

Moberg Pharma är ett mycket intressant bolag. Vi utvecklade bolaget från start till att omsätta nära en halv miljard innan den kommersiella verksamheten avyttrades 2019. I bolagets pipeline finns nu MOB-015 som bygger på de tidigare framgångarna och visat världsledande förmåga att bota patienter från nagelsvamp. Jag ser fram emot att arbeta vidare som ordförande fram till årsstämman och framöver behålla en nära kontakt med bolaget som stor ägare.

Godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté i september var en viktig milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa innan årsskiftet och möjliggör en s k ”komplett ansökan” med dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Parallellt med registreringsförberedelser sker kommersialiseringsförberedelser, bland annat genom samarbetet med Allderma inför lansering i Skandinavien

När Nalox® lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400%. Det är enormt värdefullt för oss att få upprepa detta framgångsrika samarbete inför lanseringen av MOB-015, ett läkemedel med väsentligt större potential. Det är också en stor fördel för oss att vara direkt involverade i en tidig lansering inför fortsatta lanseringar med våra partners

Vi ser fram emot lanseringen av MOB-015 - det första utvärtes läkemedlet med likvärdig svampdödande effekt som tabletter, men utan risker för allvarliga biverkningar. Målet är detsamma som förra gången, att nå en marknadsledande position i Skandinavien

Godkännandet möjliggör upp till 10 års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år

Registreringsförberedelserna för MOB-015 fortskrider enligt plan, med målet att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Fler avstämningar med regulatoriska myndigheter sker under hösten och slutligt besked från EMA:s pediatriska kommitté förväntas under september vilket styr tiden för inlämning av registreringsansökan.

Jag är mycket glad över att Agneta valt att arbeta med oss på Moberg Pharma. Vi arbetar intensivt mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa under andra halvåret. Agnetas gedigna erfarenhet av utveckling och registrering av nya läkemedel kommer bli mycket värdefull. Jag vill tacka Torbjörn för hans utmärkta insatser för Moberg Pharma och önskar honom framgång med nya utmaningar.

Vi är i en intensiv arbetsperiod med registreringsförberedelser för MOB-015, där vi bland annat erhållit finala kommentarer på vår pediatriska plan från myndigheterna. Vårt mål är oförändrat, att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Avknoppningen av BUPI slutfördes genom börsnoteringen av OncoZenge i februari

Under december genomfördes en företrädesemission för MOB-015 som finansierar såväl registreringsansökan i Europa samt ytterligare klinisk utveckling. Närmast pågår registreringsförberedelser för MOB-015 samtidigt som BUPI knoppas av i bolaget OncoZenge AB med planerad börsnotering nu under februari

Patentet utökar väsentligt det immateriella skyddet för BupiZenge® i Europa

Det skyddar användningen av BupiZenge® vid alla relevanta indikationer för behandling av smärta i munhåla och svalg

Det stora intresset från välrenommerade investerare är mycket positivt och möjliggör att BupiZenge® kan avancera vidare i den kliniska utvecklingen och att OncoZenge i närtid blir ett noterat bolag. Jag ser fram emot att leda den fortsatta utvecklingen med fokus på att genomföra en fas 3-studie inom ett indikationsområde med stort behov av bättre behandlingsalternativ. Målet är att erbjuda patienter mycket bättre smärtlindring och att skapa värden för våra aktieägare

Särnoteringen på Nasdaq First North och den efterföljande Företrädesemissionen ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och ger även aktieägarna i Moberg Pharma möjligheter att investera i samt ta del av värdet i OncoZenge

Med två fas 3-studier för MOB-015 som uppnått primär effektvariabel tar vi nu nästa steg mot marknaden i Europa. Närmast pågår registreringsförberedelser samtidigt som BUPI knoppas av i bolaget OncoZenge AB med planerad börsnotering under Q1 2021

Den säkerställda finansieringen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsansökan i Europa och ytterligare en klinisk studie för den amerikanska marknaden. Behovet av ett effektivt läkemedel mot nagelsvamp är stort och MOB-015 kan få en unik marknadsposition genom den höga svampdödande effekten

Efter genomförd fas 3-studie och registrering kommer BupiZenge® vara till stor nytta för alla de patienter som får svår smärta i munnen under sin cancerbehandling. Jag ser fram emot att leda OncoZenge som ett separat bolag och därmed kunna fokusera fullt ut på den potential som vi anser finns i vår läkemedelskandidat

Avknoppningen i ett separat bolag ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och skapa betydande värden för våra aktieägare

Efter nära dialog med våra partners och vetenskapliga rådgivare ser vi fortsatt stor potential för MOB-015 och tar nu, genom förberedelser för registreringsansökan, nästa viktiga steg mot marknaden. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort vilket innebär att MOB-015 kan få en unik position genom den höga svampdödande effekten

Denna finansiering kan täcka bolagets kapitalbehov fram till registrerad produkt vid positivt utfall i den europeiska fas 3 studien, samt kan säkra finansieringen av en ytterligare studie om det krävs innan registrering. Vi intensifierar nu vår satsning på MOB-015 och ser fram emot topline-data från EU-studien i slutet av andra kvartalet. Vi är fast beslutna att skapa den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp

Avtalsstrukturen ger Moberg Pharma tillgång till flexibel finansiering till en rimlig kostnad under rådande marknadsförhållanden. Som en del av avtalet kommer Nice & Green att introducera Moberg Pharma till sitt breda nätverk av bioteknikinvesterare i Schweiz, Tyskland och Frankrike

Den höga graden av mykologisk läkning som har uppvisats är imponerande, och den snabba svampdödande effekten gör detta till en intressant produkt. Jag kommer definitivt att använda preparatet till mina patienter. En högre fullständig läkning kommer sannolikt att uppnås med kortare behandlingstid, vilket skulle vara mycket positivt för patienterna

Jag är en stark anhängare av det här konceptet. Med ett optimerat doseringsschema har den här produkten stor potential och kan bli det behandlingsalternativ som väljs i första hand, inte bara som enskild behandling, utan även som underhållsbehandling för att minska återfall efter tablettbehandling

Baserat på flera decenniers erfarenhet av terbinafin och övriga ingredienser i MOB-015 är jag övertygad om att en kortare behandlingsperiod har potential att åstadkomma högre grad av fullständig läkning. Den svampdödande effekten är central för att också nå fullständig läkning

Utifrån ett medicinskt och kommersiellt perspektiv är ett doseringsschema med daglig behandling under maximalt tre månader, följt av underhållsbehandling en gång per vecka, mycket attraktivt och förbättrar ytterligare den tänkta produktprofilen för MOB-015. Detta stöds ytterligare av marknadsdata från USA som indikerar att den verkliga användningen av befintliga utvärtes behandlingar i genomsnitt är 3–4 månader, trots att dessa förskrivs för 48 veckors daglig behandling.

Vi är mycket tacksamma för experternas grundliga analys som inte bara gav förståelse för orsakerna till fas 3-resultaten, utan även stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp

Den mykologiska läkningen som uppnåddes i denna studie är anmärkningsvärt hög för en utvärtes behandling, sannolikt på grund av den potenta svampdödande effekten av terbinafin i MOB-015. Vi skulle normalt förvänta oss att fler patienter uppnår fullständig läkning efter att mykologisk läkning uppnåtts hos en så klar majoritet av patienterna. Detta kommer att undersökas vidare och vi förväntar oss ytterligare insikter från den pågående europeiska studien (n = 452), där MOB-015 jämförs med det mest använda utvärtes läkemedlet. Ett effektivt utvärtes terbinafinpreparat med få biverkningar som botar svampinfektionen och främjar frisk nageltillväxt är attraktivt för läkare över hela världen

Att MOB-015 i denna studie botade svampinfektionen hos 70% av patienterna överträffade våra förväntningar. Däremot hade vi förväntat oss att en högre andel skulle uppnå fullständig läkning, trots de välkända utmaningarna i att uppnå helt friskt utseende på nageln vid 52 veckor, även efter att svampinfektionen är botad. Studien bekräftade produktens förmåga att åstadkomma snabb synlig förbättring, då fyra av fem patienter rapporterade förbättring redan vid första uppföljningsbesöket och vid studiens slut bedömde 33 procent av patienterna att deras tånaglar var helt eller nästan helt läkta

Detta är det fjärde kommersiella avtalet för MOB-015, denna gång med marknadsledaren inom dermatologi i Sydkorea, med utmärkt täckning av dermatologiklinikerna. Vi ser fram emot att genom samarbetet med DongKoo göra MOB-015 tillgänglig för patienter i Sydkorea, vilket bidrar till vår vision om att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampbehandlingen över hela världen

Jag ser fram emot det fortsätta samarbetet med Mark Beveridge. Jag vill också tacka Sarah Hellerfelt för hennes insatser för bolaget under de senaste åren och önskar henne all lycka framöver.

Vi ser fram emot samarbetet med Taisho för den stora och snabbt växande japanska marknaden för nagelsvampsläkemedel. Detta samarbete ett viktigt steg mot vår vision att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampsbehandlingen globalt

Detta är det tredje stora licensavtalet för MOB-015 vilket ytterligare validerar den betydande marknadspotentialen hos MOB-015 och de fokuserade kommersialiseringsförberedelser som vårt team bedriver

Efter den framgångsrika avyttringen av OTC portföljen fortskrider verksamheten enligt plan med fokus på fas-3 studierna för MOB-015, fortsatta kommersialiseringsförberedelser samt förberedelser för inlösen av aktier i november 2019

Avyttringen av vår OTC-verksamhet innebär en stor förändring för Moberg Pharma och synliggör det höga värdet i båda delarna av bolaget för aktieägarna. Sedan den 1 april 2019 bedriver Moberg Pharma en fullt finansierad verksamhet vars främsta mål är att med MOB-015 skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp

Jag ser fram emot möjligheten att övergå till en friare roll som arbetande styrelseordförande samtidigt som jag kvarstår nära den nya ledningen. Efter 13 intensiva år som VD för Moberg Pharma känns det viktigt för mig att kunna tillbringa mer tid med familjen samtidigt som jag kan fortsätta bidra på ett värdefullt sätt till den nya verksamheten utifrån bolagets nya behov