Moberg Pharmas Bokslutskommuniké 2021

LÄKEMEDELSVERKET BLIR REFERENSLAND I MOBERG PHARMAS EUROPEISKA REGISTRERINGSANSÖKAN        

PERIODEN (HELÅRET 2021)

• EBITDA -17,1 MSEK (-18,4) *
• Rörelseresultat (EBIT) -19,7 MSEK (-21,0) *
• Resultat efter skatt -16,2 MSEK (-18,4) *
• Totalresultat 7,4 MSEK (-20,0) **
• Resultat per aktie efter utspädning 0,17 SEK (-1,05) **
• Likvida medel uppgick till 102,7 MSEK (19,3)

FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2021)

• EBITDA -4,2 MSEK (-5,3) *
• Rörelseresultat (EBIT) -4,9 MSEK (-6,0) *
• Resultat efter skatt -4,0 MSEK (-5,7) *
• Totalresultat -4,0 MSEK (-6,7)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,09 SEK (-0,34)
• Likvida medel uppgick till 102,7 MSEK (19,3)

* Dessa jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter
**Notera att avknoppningen av OncoZenge AB medförde en positiv resultateffekt om 24 MSEK som påverkar totalresultat och resultat per aktie för helåret

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Svenska Läkemedelsverket har accepterat att vara referensland i Moberg Pharma AB (publ)s registreringsanökan för MOB-015. Bolaget kommer att lämna in registreringsansökan i Europa via den decentraliserade processen och marknadsgodkännande förväntas 2023.
• Moberg Pharma ingick samarbete med Allderma inför lansering i Skandinavien. Allderma drivs av de ledande personer som ansvarade för lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®, i Norden.
• Moberg Pharmas ordförande Peter Wolpert blir VD för Industrifonden och avböjer därför omval vid årsstämman 2022.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Valberedningen föreslår Kerstin Valinder Strinnholm som ny ordförande i Moberg Pharma och Anders Lundmark som ny ledamot i styrelsen.

VD-KOMMENTAR

Den viktigaste händelsen under kvartalet var att svenska Läkemedelsverket har accepterat att vara referensland för registreringsansökan för MOB-015 i Europa. Bolaget tecknade även ett nytt partneravtal med Allderma inför lansering i Skandinavien 2023. Förberedelser pågår också för fullt för den nya nordamerikanska fas 3-studien.

I december meddelade Läkemedelsverket att myndigheten har accepterat att Sverige blir referensland för Moberg Pharmas registreringsansökan.  Vi avser att lämna in ansökan via en decentraliserad process och kommer att lämna in en så kallad ”komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Moberg Pharma har varit redo att skicka in registreringsansökan så snart myndigheten kan ta emot den. På grund av begränsade resurser och många parallella ansökningar har Läkemedelsverket meddelat att ansökan kan skickas in i mars 2022. Bolagets målsättning är oförändrad, att få första marknadsgodkännande och lansera MOB-015 under 2023.

Inför planerad lansering i Europa 2023 pågår även kommersialiseringsförberedelser för att maximera värde och skapa framtida tillväxt. I november ingicks ett licensavtal med Allderma AB i Norden, vars ledande personer tidigare ansvarade för lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®, i Norden.  Det nya avtalet innebär att Allderma ansvarar för marknadsföring, distribution och försäljning i Sverige, Danmark och Norge medan Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten. Samarbetet med Allderma kompletterar det befintliga licensavtalet för MOB-015 i Europa och vår europeiska partner behåller rätten att vid en senare tidpunkt överta licensen på dessa marknader. När Nalox® lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400%. Vi ser fram emot att upprepa detta framgångsrika samarbete och ser en stor fördel i att vara nära involverade i lanseringen av MOB-015 på vår hemmamarknad, inför fortsatta lanseringar med våra partners.

Förberedelser pågår också för fullt för bolagets nästa kliniska fas III-studie för MOB-015, som planeras inkludera 350 patienter i Nordamerika. Vi avser att lämna in dokumentation om den nya studien till FDA och etisk kommitté under första kvartalet 2022. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.

Vi fortsätter att avancera enligt vår strategiska plan. Att Läkemedelsverket accepterat att vara referensland och stöttar oss genom registreringsprocessen är ett viktigt besked inför vårt mål att registrera ett nytt och bättre läkemedel mot nagelsvamp. Inlämnande av registreringsansökan i Europa, samt start av fas 3 studien i Nordamerika, är de viktigaste milstolparna i närtid.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 8 februari 2022.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: