Ny terbinafin-leverantör säkerställd
Moberg Pharma AB (OMX: MOB) meddelar idag att en ny terbinafin-leverantör har säkerställts för MOB-015 (läkemedel mot nagelsvamp). Därmed är terbinafintillgång inte längre en begränsande faktor för bolagets lanseringsplaner.
Moberg Pharma har under året kvalificerat en ny terbinafin-tillverkare med ett godkänt EU Certificate of Suitability (CEP) som nu är tillgängligt för MOB-015. Tre produktbatcher har tillverkats med terbinafin från den nya leverantören där tillgängliga stabilitetsdata konfirmerar MOB-015s hållbarhetsprofil.
Den sedan tidigare kommunicerade godkännandeprocessen för en första ytterligare terbinafin-leverantör, där ansökan lämnades in i april i år, fortgår med oförändrad status, bolaget har svarat på Läkemedelsverkets frågor och väntar på myndighetens beslut.
Moberg Pharmas förväntan är därmed att i närtid ha flera alternativa terbinafin-leverantörer säkrade. Var och en av dessa har kapacitet att täcka bolagets globala terbinafin-behov.
"Att en ny terbinafin-tillverkare nu är säkrad för MOB-015 utgör en viktig milstolpe som möjliggör kommande lanseringar. Det innebär att tidslinan för bolagets lanseringsutrullning kan följas samt att tillgång till terbinafin inte längre är en begränsande faktor för MOB-015. Redan nu finns MOB-015 tillgängligt för svenska patienter under varumärket Terclara® och vi ser fram emot att nå patienter i samtliga 13 länder med marknadsgodkännande framöver, då behovet är stort för en utvärtes behandling som verkligen botar svampinfektionen", säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma AB.
Om denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 08.00 (CET) den 18 december 2024.
För ytterligare information kontakta:
Anna Ljung, VD, telefon: +46 8 522 307 01, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se.
Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på beprövade substanser. Bolagets läkemedel MOB-015 är en ny utvärtes behandling av nagelsvamp, med marknadsgodkännande i 13 EU länder. MOB-015 säljs i Sverige under varumärket Terclara® och finns på samtliga apotekskedjor. Kliniska fas 3-studier av fler än 800 patienter för MOB-015 indikerar att produkten har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i bland annat Europa och Kanada. Moberg Pharma har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad under Small Cap på Nasdaq Stockholm (OMX: MOB).
Taggar: