Moberg Pharmas bokslutskommuniké 2022

REGISTRERINGSPROCESSEN OCH FAS-3 STUDIEN FORTGÅR

ÅRET (JAN-DEC 2022)

• EBITDA -17,6 MSEK (-17,1) *
• Rörelseresultat (EBIT) -20,2 MSEK (-19,7) *
• Resultat efter skatt -15,7 MSEK (-16,2) *
• Totalresultat -15,7 MSEK (7,4)**
• Resultat per aktie efter utspädning -0,21 SEK(0,17)**
• Likvida medel uppgick till 125,6 MSEK (102,7)

FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2022)

• EBITDA -3,9 MSEK (-4,2) * 
• Rörelseresultat (EBIT) -4,6 MSEK (-4,9) *
• Resultat efter skatt -3,1 MSEK (-4,0) *
• Totalresultat -3,1 MSEK (-4,0)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,03 SEK (-0,09)
• Likvida medel uppgick till 125,6 MSEK (102,7)

* Dessa jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter
**Notera att avknoppningen av BUPI medförde en positiv resultateffekt om 24 MSEK som påverkar totalresultat och resultat per aktie för jämförelseperioden

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Anders Bröijersén utnämndes till Chief Medical Officer, samt medlem av ledningsgruppen
• Progress enligt plan för myndighetsinteraktionerna under den regulatoriska processen i EU
• Den nordamerikanska studien fortlöper enligt plan

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALET

• Ledningsgruppen utökas med Jesper Lind, Head of Supply.

VD-KOMMENTAR

Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter, registreringsprocessen för nagelsvampsbehandlingen MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Såväl registreringsprocessen som den kliniska studien löper på enligt plan och vi intensifierar nu förberedelserna inför förväntat godkännande i år.

En dialog pågår nu med Läkemedelsverket i Sverige, som är referensland för registreringsansökan i Europa för MOB-015. Sedan tidigare har Moberg Pharma erhållit den preliminära utvärderingsrapporten från Läkemedelsverket i Sverige och samtliga kommentarer från övriga länder i registreringsprocessen Moberg Pharma har lämnat in registreringsansökan via den decentrala proceduren och ansökan är en så kallad ”komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Vår målsättning är att få första marknadsgodkännande och påbörja lansering för MOB-015 under 2023.

Vårt arbete med att hantera förberedelser inför lansering pågår för fullt. Utöver interaktionen med våra kommersiella partners intensifieras samarbetet med vår primära tillverkare i Tyskland och vi har även en tät dialog med komponent- och råvarutillverkare. I samband med att vi förbereder bolaget för kommersiell fas har vi förstärkt ledningsgruppen med Jesper Lind, Head of Supply och välkomnar även Anders Bröijersén som ny Chief Medical Officer samt medlem av ledningsgruppen.

Den nordamerikanska fas 3-studien med MOB-015 fortlöper enligt plan. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter studien planeras inkludera totalt 350 patienter med nagelsvamp. Patienterna utvärderas under 52 veckor med det primära effektmåttet andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien.

Under 2022 har vi tagit viktiga steg mot kommersiell fas, inklusive inlämnandet av registreringsansökan i Europa och start av den nordamerikanska studien för att möjliggöra registrering på den amerikanska marknaden, vi har dessutom fått ytterligare en kommersiell partner på plats med samarbetet med Perrigo för den israeliska marknaden. Sammantaget avancerar vi mot bolagets mål att skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp och jag ser med tillförsikt fram emot 2023 med förväntat godkännande senare i år.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 7 februari 2023.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: