Moberg Pharma AB delårsrapport januari - juni 2021

REGISTRERINGSFÖRBEREDELSERNA PÅGÅR FÖR FULLT

DELÅRET (JAN-JUN 2021)

• EBITDA -8,9 MSEK (-9,3) *
• Rörelseresultat (EBIT) -10,2 MSEK (-10,5) *
• Resultat efter skatt -8,3 MSEK (-8,6) *
• Totalresultat 15,3 MSEK (-8,6) **
• Resultat per aktie efter utspädning 0,36 SEK (-0,46) **
• Likvida medel uppgick till 124,2 MSEK (43,0)

ANDRA KVARTALET (APR-JUN 2021)

• EBITDA -3,5 MSEK (-5,7) *
• Rörelseresultat (EBIT) -4,1 MSEK (-6,3) *
• Resultat efter skatt -3,3 MSEK (-5,2) *
• Totalresultat -3,3 MSEK (-5,2)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,08 SEK (-0,28)
• Likvida medel uppgick till 124,2 MSEK (43,0)

* Dessa jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter
**Notera att avknoppningen av BUPI medförde en positiv resultateffekt om 24 MSEK som påverkar totalresultat och resultat per aktie för delåret

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

• Resultaten från den nordamerikanska fas 3-studien med MOB-015 har publicerats i tidskriften Journal of the American Academy of Dermatology.
• Agneta Larhed blir ny Vice President Pharmaceutical Innovation & Development på Moberg Pharma. Dr. Larhed tillträder i september och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp.
• Årsstämman 18 maj beslutade bland annat om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram. Nikolaj Sörensen, VD för Orexo, tillträdde som ny styrelseledamot.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ANDRA KVARTALET

• Totalt antal stamaktier i bolaget ökade till 45 511 425. Syftet med de nyemitterade aktierna, 910 000 totalt, är att säkra åtaganden i årets incitamentsprogram.
   

VD-KOMMENTAR

Registreringsförberedelserna för MOB-015 fortskrider enligt plan, med målet att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Fler avstämningar med regulatoriska myndigheter sker under hösten och slutligt besked från EMA:s pediatriska kommitté förväntas under september vilket styr tiden för inlämning av registreringsansökan.

Förberedelserna för registrering i Europa fortskrider med sikte på en s k ”komplett ansökan” som ger möjlighet till dataexklusivitet i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Detta innebär att myndighetens godkännande av en pediatrisk plan blir styrande för när registreringsansökan kan lämnas in. Efter inlämning av kompletterande underlag förväntas besked från EMA:s pediatriska kommitté i september. Efter tidigare dialog med myndigheten bedömer vi att det är god sannolikhet för att vi kan utnyttja denna registreringsväg. Ifall myndigheten mot förmodan inte godkänner den pediatriska planen, avser vi att i stället lämna in en s k ”hybridansökan” då de beviljade patenten för MOB-015 bedöms ge ett starkt patentskydd.

Som tidigare kommunicerats förväntas registreringsansökan beviljas inom 18 månader efter inlämning, vilket innebär planerad lansering av MOB-015 mot slutet av 2023. Det primära behandlingsmålet uppnåddes i bägge två fas 3-studierna med totalt mer än 800 patienter, där 76 procent av patienterna blev svampfria, vilket är ledande bland utvärtes läkemedel och på samma nivå som tablettbehandling men utan risk för allvarliga biverkningar. Resultaten från den nordamerikanska fas 3-studien publicerades nyligen i den välrenommerade tidskriften Journal of the American Academy of Dermatology[1]. Artikeln konkluderade att ”MOB-015 var effektivt vid behandling av nagelsvamp hos patienter mellan 12 och 74 år. Avsaknad av systemisk absorption av MOB-015 minskar risken för de systemiska biverkningar som finns vid behandlingen av terbinafin i tablettform. MOB-015 har ett gynnsamt nytta-till-risk-förhållande, vilket gör det till ett alternativ för behandling av nagelsvamp.”

Moberg Pharma står inför ett viktigt år med tät dialog med regulatoriska myndigheter kring registreringsansökan. I samband med detta förstärks ledningsgruppen med Agneta Larhed, VP Pharmaceutical Innovation & Development, med lång erfarenhet av regulatoriska frågor och läkemedelsutveckling från bland annat Läkemedelsverket, Orexo och Q-Med samt som expert i Europafarmakopéns expertgrupp nr 12[2].

Bolaget avancerar enligt plan mot målet att registrera ett nytt läkemedel för att erbjuda patienter på många marknader ett väsentligt bättre behandlingsalternativ mot nagelsvamp.  Inlämnande av registreringsansökan under det andra halvåret blir en viktig milstolpe.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 10 AUGUSTI 2021, KL. 15.00.
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 10 augusti 2021, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: 08-505 58 374, US: +1 646 722 49 03

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 10 augusti 2021.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: