Moberg Pharmas delårsrapport januari - september 2023

MOB-015 HAR FÅTT NATIONELLT GODKÄNNANDE I 10 EU-LÄNDER, YTTERLIGARE 3 GODKÄNNANDEN VÄNTAS

DELÅRET (JAN-SEP 2023)

• EBITDA -17,4 MSEK (-13,7)
• Rörelseresultat (EBIT) -19,2 MSEK (-15,6)
• Resultat efter skatt -14,6 MSEK (-12,6)
• Totalresultat -14,6 MSEK (-12,6)
• Resultat per aktie efter utspädning -1,24 SEK (-1,84)
• Likvida medel uppgick till 101,5 MSEK (142,5)

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2023)

• EBITDA -6,6 MSEK (-4,6)
• Rörelseresultat (EBIT) -7,3 MSEK (-5,3)
• Resultat efter skatt -5,8 MSEK (-4,3)
• Totalresultat -5,8 MSEK (-4,3)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,36 SEK (-0,43)
• Likvida medel uppgick till 101,5 MSEK (142,5)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Nationella godkännanden har erhållits i följande länder: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Norge, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike  
• Moberg Pharmas företrädesemission om 100 MSEK blev övertecknad – teckningsgrad 130%. Företrädesemissionen om units bestående av aktier och teckningsoptioner beslutades av styrelsen 28 juni. Styrelsen beslutade även om en riktad nyemission till garanter i företrädesemissionen. Styrelsens beslut godkändes på extra bolagsstämma 8 augusti och extra bolagsstämma 9 oktober.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Rekryteringen till den nordamerikanska studien är nu avslutad, med god marginal inom 2023, 384 patienter har randomiserats vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Toplineresultat väntas i januari 2025.
• Ledningsgruppsändringar där Robert Ehrl efterträder Jesper Lind som Head of Supply och Christina Erixon efterträder Agneta Larhed som Vice President Pharmaceutical Innovation & Development.

VD-KOMMENTAR

Såväl den regulatoriska processen, med ytterligare nationella godkännanden under kvartalet, som nordamerikastudien med avslutad patientrekrytering med god marginal inom 2023, utgör väsentliga framsteg för bolaget.

Att rekryteringen i Nordamerika slutfördes i början av oktober, med god marginal inom 2023, är en viktig milstolpe och resultatet av ett utmärkt arbete i teamet och engagerade prövare. Jag är mycket nöjd med studiens utveckling, där en noggrann screeningprocess och gott samarbetsklimat ökar sannolikheten för starka fas 3-data. Totalt har 384 patienter randomiserats vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Det är även tidpunkten när sista patient rekryteras in i studien som sätter tidslinjen för när data kan presenteras och tack vare att rekryteringen slutfördes i oktober förväntar vi oss att kunna presentera toplineresultat redan i januari 2025.

Vi har nu fått nationellt godkännande i totalt tio länder, och inväntar godkännande i de återstående tre länder som ingår i DCP-proceduren. Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Spanien och Tjeckien har utfärdat nationella godkännanden för receptbelagd försäljning (Rx) medan Norge, Sverige, Ungern och Österrike har utfärdat godkännanden för receptfri försäljning (OTC).  Det är av stor betydelse för oss att få godkännanden för receptfri försäljning av läkemedlet på så många marknader som möjligt, då de största försäljningsvolymerna i Europa förväntas komma från de marknader där produkten har OTC status – någonting som kommer att ta olika lång tid för olika marknader och inte kommer att vara genomförbart överallt. Därför är besluten från svenska och norska myndigheter, att produkten direkt från start blir tillgänglig på apoteken utan recept, en viktig framgång då den kommersiella lanseringen planeras att starta på vår hemmamarknad och vi arbetar på med lanseringsförberedelserna för Sverige tillsammans med vår partner Allderma. Denna tidiga lansering möjliggör för oss att få värdefull insikt i konsumentbeteenden, samla in patientfeedback och tillhandahålla användardata som stöder direktförsäljning utan recept eller omvandling till receptfri status i fler länder.

Ett av våra fokusområden är att säkra långsiktig försörjning av terbinafin inför den planerade paneuropeiska utrullningen tillsammans med vår partner Bayer. Vi fortsätter att arbeta tillsammans med vår tilltänkta API-leverantör som vi förväntar oss kunna ansöka om att inkludera i filen under H1 2024. Dessutom söker vi aktivt efter ytterligare en API-leverantör och har påbörjat diskussioner med potentiella kandidater genom vår tillverkare för att säkerställa en stabil tillgång på terbinafin på lång sikt.

Under kvartalet genomfördes en företrädesemission som trots det utmanande marknadsklimatet blev övertecknad och bolaget tillfördes därmed 100 MSEK före transaktionskostnader. Nettolikviden kommer huvudsakligen att användas för kliniskt och regulatoriskt arbete för MOB-015 samt förberedelser för lansering. Vi är glada över att ha säkerställt finansieringen och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra affärsmässiga mål.

Sammanfattningsvis har tredje kvartalet varit ett produktivt kvartal, där vi fortsätter att leverera enligt plan med nationella godkännanden, framdrift i nordamerikastudien och förberedelser för stundande lansering. Vi arbetar oförtrutet vidare för att förverkliga vår vision - att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 7 november 2023.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: