Moberg Pharmas delårsrapport januari - juni 2023
MOB-015 REKOMMENDERAS FÖR MARKNADSGODKÄNNANDE I 13 EU-LÄNDER
DELÅRET (JAN-JUN 2023)
- EBITDA -10,7 MSEK (-9,1)
- Rörelseresultat (EBIT) -12,0 MSEK (-10,4)
- Resultat efter skatt -8,9 MSEK (-8,3)
- Totalresultat -8,9 MSEK (-8,3)
- Resultat per aktie efter utspädning -0,90 SEK (-1,34)
- Likvida medel uppgick till 52,0 MSEK (160,0)
ANDRA KVARTALET (APR-JUN 2023)
- EBITDA -4,7 MSEK (-4,3)
- Rörelseresultat (EBIT) -5,3 MSEK (-4,9)
- Resultat efter skatt -3,9 MSEK (-3,9)
- Totalresultat -3,9 MSEK (-3,9)
- Resultat per aktie efter utspädning -0,39 SEK (-0,62)
- Likvida medel uppgick till 52,0 MSEK (160,0)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET
- Den decentrala proceduren har avslutats med ett positivt resultat och MOB-015 rekommenderas för nationellt godkännande i 13 europeiska länder för behandling av milda till måttliga svampinfektioner i naglarna hos vuxna
- Godkännande i Europeiska unionen blir de första försäljningstillstånden för Moberg Pharmas nya behandling av nagelsvamp globalt sett
- Godkännandet stöds av två fas 3-studier där MOB-015 visade överlägsen nivå av mykologisk läkning (76%, vs upp till 42% för jämförande substanser) samt en signifikant bättre fullständig läkning jämfört med vehikel, utan några allvarliga biverkningar
- MOB-015 är en utvärtes formulering av terbinafin som möjliggör effektiva koncentrationer av terbinafin till nageln och nagelbädden samtidigt som risken för systemiska biverkningar, som ses vid användning av terbinafintabletter, undviks
- Den kommersiella lanseringen kommer att ske i två steg och planeras att starta på bolagets hemmamarknad i Skandinavien, steg två av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning, när resultaten från den pågående fas 3-studien i Nordamerika är tillgängliga. Bolaget har på kort sikt begränsad tillgång till den aktiva substansen terbinafin då endast en av de två terbinafintillverkarna som ursprungligen ingick i registreringsfilen blev godkänd. Att lanseringen sker i två steg innebär att väsentliga förväntade intäkter senareläggs och styrelsen i Moberg Pharma har därför beslutat om en företrädesemission om ca 100 MSEK
- Årsstämman 16 maj beslutade bland annat om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram samt sammanläggning av aktier. Håkan Wallin tillträdde som ny styrelseledamot
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET
- Den nordamerikanska studien fortlöper enligt plan och samtliga patienter förväntas vara rekryterade innan årets slut
- Första nationella godkännande har erhållits i Irland i juli
VD-KOMMENTAR
Vi är otroligt stolta över att den decentrala proceduren har avslutats med ett positivt resultat och att vi kommer att kunna erbjuda ett nytt effektivt behandlingsalternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil till personer som lever med nagelsvamp i Europa.
Godkännande i Europeiska unionen blir de första försäljningstillstånden för vår nya behandling av nagelsvamp globalt sett. Nu pågår nationell godkännandeprocess i varje land samt godkännandeprocess för receptfrihet (OTC) när det är tillämpligt. Nationella godkännanden förväntas ske under de kommande månaderna och tidplanen kan variera mellan länder, redan nu har vi hunnit få nationellt godkännande för Irland.
I samband med godkännandet framkom att endast den ena av våra två leverantörer av den aktiva substansen terbinafin blev godkänd, och denna leverantör kommer att sluta sin produktion av terbinafin senare i år. Vi har därför begränsad tillgång på terbinafin i närtid och lanseringen kommer att ske i två steg. Lanseringen planeras att starta på vår hemmamarknad i Skandinavien, steg två av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning, när resultaten från den pågående fas 3-studien i Nordamerika är tillgängliga. Att lanseringen sker i två steg innebär att väsentliga förväntade intäkter senareläggs och styrelsen har därför beslutat om en företrädesemission om ca 100 MSEK.
Vi kommer att påbörja den skandinaviska lanseringen så snabbt som möjligt efter det nationella godkännandet och förväntar oss att påbörja lanseringsförberedelserna i Sverige före årets slut. Det exakta valet av länder kommer att bero på tiden det tar att få ett nationellt godkännande - vilket kan variera.
Denna tidiga lansering i Skandinavien möjliggör för oss att få värdefull insikt i konsumentbeteenden, samla in patientfeedback och tillhandahålla användardata som stöder direktförsäljning utan recept eller omvandling till receptfri status i fler länder. Lanseringen i Skandinavien kommer att ske i samarbete med vår partner Allderma, som drivs av de personer som ansvarade för den framgångsrika nordiska lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®.
Steg 2 av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning tillsammans med vår partner Bayer, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten®. Redan nu är Bayer nära involverat i projektet och kommer att saminvestera i utvecklingsarbetet, såsom förbättringar av förpackningen inför den paneuropeiska lanseringen.
Ett fokusområde framåt blir att säkra långsiktig försörjning av terbinafin. Vi förväntar oss att kunna inkludera den andra API-leverantören efter godkännandet. Dessutom söker vi efter ytterligare en API-leverantör och har identifierat flera möjliga kandidater för att inleda diskussioner och säkra en långsiktig försörjning av terbinafin.
Godkännandet i EU är en oerhört viktig milstope för Moberg Pharma, och det är en fantastisk bedrift av vårt team. Jag vill framföra ett stort tack, framför allt till våra fantastiska medarbetare och partners som arbetet idogt med att navigera detta i hamn men även till er aktieägare för ert stöd på vår tillväxtresa, nu har vi grundbulten på plats för att förverkliga vår vision - att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.
Anna Ljung, VD Moberg Pharma
DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 3 augusti 2023.
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se