Moberg Pharmas delårsrapport januari - september 2022

REGISTRERINGSPROCESSEN OCH LANSERINGSFÖRBEREDELSER FORTLÖPER

DELÅRET (JAN-SEP 2022)

• EBITDA -13,7 MSEK (-12,9) *
• Rörelseresultat (EBIT) -15,6 MSEK (-14,8) *
• Resultat efter skatt -12,6 MSEK (-12,2) *
• Totalresultat -12,6 MSEK (11,4)**
• Resultat per aktie efter utspädning -0,18 SEK (0,26)**
• Likvida medel uppgick till 142,5 MSEK (111,4)

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2022)

• EBITDA -4,6 MSEK (-4,0) *
• Rörelseresultat (EBIT) -5,3 MSEK (-4,7) *
• Resultat efter skatt -4,3 MSEK (-3,9) *
• Totalresultat -4,3 MSEK (-3,9)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,04 SEK (-0,09)
• Likvida medel uppgick till 142,5 MSEK (111,4)

* Dessa jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter
**Notera att avknoppningen av BUPI medförde en positiv resultateffekt om 24 MSEK som påverkar totalresultat och resultat per aktie för jämförelseperioden

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Progress enligt plan för såväl myndighetsinteraktionerna under den regulatoriska processen i EU som för rekryteringen av patienter i den nordamerikanska studien.
• I augusti tecknades ett distributionsavtal med Padagis för MOB-015 i Israel. Padagis kommer att finansiera registreringsaktiviteter i Israel, samt ansvara för marknadsföring, distribution och försäljning i Israel och de palestinska territorierna efter registrering av produkten. 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALET

• Anders Bröijersén utnämndes till Chief Medical Officer, samt medlem av ledningsgruppen

VD-KOMMENTAR

De två viktigaste aktiviteterna i närtid för bolaget, registreringsprocessen för MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nya nordamerikanska fas 3-studien, löper på enligt plan. Tillsammans med våra partners fortsätter vi arbetet inför förväntat godkännande och påbörjad lansering nästa år.

Under kvartalet har bolaget erhållit den preliminära utvärderingsrapporten från svenska Läkemedelsverket och samtliga kommentarer från övriga länder i registreringsprocessen. Moberg Pharma har lämnat in registreringsansökan i Europa via den decentrala proceduren, där svenska Läkemedelsverket är referensland för ansökan. Ansökan är en så kallad ”komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Vår målsättning är att få första marknadsgodkännande och påbörja lansering för MOB-015 under 2023.

I augusti tecknades bolagets sjätte distributionsavtal för MOB-015, denna gång med Padagis för den israeliska marknaden. Avtalet innebär att Padagis erhåller exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja MOB-015 i Israel och de palestinska territorierna och Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten.

Vårt arbete med att hantera myndighetsfrågor och förberedelser inför lansering intensifieras nu under hösten, ett arbete som sker i nära samarbete med våra partners. Utöver interaktionen med våra kommersiella partners har vi nu i oktober exempelvis varit och besökt vår primära tillverkare i Tyskland och har även en tät dialog med komponent- och råvarutillverkare.

Den nordamerikanska studien med MOB-015 fortlöper enligt plan, vi har nu 30 olika kliniker i såväl USA som Kanada som tar emot patienter i studien. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien planeras inkludera totalt 350 patienter med nagelsvamp. Patienterna utvärderas under 52 veckor med det primära effektmåttet andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien.

Vi avancerar mot bolagets mål att skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp. Bolaget har nu erhållit frågor från samtliga länder i registreringsprocessen och fortsätter att leverera enligt plan inför förväntat godkännande och lansering 2023.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 8 november 2022.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: