Delårsrapport januari - september 2021

GODKÄNNANDE FRÅN EMA:s PEDIATRISKA KOMMITTÉ

DELÅRET (JAN-SEP 2021)

• EBITDA -12,9 MSEK (-13,8) *
• Rörelseresultat (EBIT) -14,8 MSEK (-15,7) *
• Resultat efter skatt -12,2 MSEK (-13,3) *
• Totalresultat 11,4 MSEK (-13,3)**
• Resultat per aktie efter utspädning 0,26 SEK(-0,71)**
• Likvida medel uppgick till 111,4 MSEK (30,0)

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2021)

• EBITDA -4,0 MSEK (-4,6) *
• Rörelseresultat (EBIT) -4,7 MSEK (-5,2) *
• Resultat efter skatt -3,9 MSEK (-4,7) *
• Totalresultat -3,9 MSEK (-4,7)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,09 SEK (-0,25)
• Likvida medel uppgick till 111,4 MSEK (30,0)

* Dessa jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter
**Notera att avknoppningen av BUPI medförde en positiv resultateffekt om 24 MSEK som påverkar totalresultat och resultat per aktie för delåret

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Godkännande av den pediatriska planen för MOB-015 från EMA:s pediatriska kommitté (PDCO).
• Agneta Larhed, Vice President Pharmaceutical Innovation & Development, ingår sedan september i bolagets ledningsgrupp.
• Totalt antal stamaktier i bolaget ökade till 45 511 425. Syftet med de nyemitterade aktierna, 910 000 totalt, är att säkra åtaganden i årets incitamentsprogram.
• Skatteverket publicerade ett meddelande om fördelning av anskaffningsutgift för aktier med anledning av Moberg Pharma AB:s utdelning år 2021 av aktier i OncoZenge. Av den ursprungliga anskaffningsutgiften för stamaktier i Moberg Pharma bör 88 procent hänföras till aktierna i Moberg Pharma AB och 12 procent till erhållna aktier i OncoZenge AB.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALET

• Moberg Pharma ingick samarbete med Allderma inför lansering i Skandinavien. Allderma drivs av de ledande personer som ansvarade för lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®, i Norden.

VD-KOMMENTAR

Godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté i september var en viktig milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa innan årsskiftet och möjliggör en s k ”komplett ansökan” med dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Parallellt med registreringsförberedelser sker kommersialiseringsförberedelser, bland annat genom samarbetet med Allderma inför lansering i Skandinavien.

I och med godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté har vi nu de pusselbitar på plats som är nödvändiga inför registreringsansökan för MOB-015 i Europa för vuxna. Vi avser att lämna in ansökan via en decentraliserad process och har nu dialog med flera myndigheter kring deras möjlighet att vara referensland samt när de kan ta emot vår ansökan beroende på myndigheternas arbetsbelastning i närtid. Vårt mål att lämna in ansökan innan årsskiftet kvarstår. Som tidigare kommunicerats förväntas registreringsansökan beviljas inom 18 månader efter inlämning, vilket innebär planerad lansering av MOB-015 mot slutet av 2023.

Godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté innebär att Moberg Pharma kommer att genomföra en barnstudie med 30 deltagare med start andra halvåret 2022. Denna studie påverkar ej tidplanen för produktens godkännande i Europa för vuxna utan endast när godkännandet kan utökas för att även omfatta barn.

Skatteverket har publicerat ett utlåtande om fördelning av anskaffningsutgift efter avknoppningen av BUPI genom utdelning av aktier i OncoZenge till Moberg Pharmas aktieägare och en framgångsrik börsnotering av OncoZenge på Nasdaq First North Growth Market tidigare i år. Avknoppningen synliggjorde värdet av BUPI-projektet och resulterade även i en positiv resultateffekt om 24 MSEK som ingår i det positiva totalresultatet för Moberg Pharma för delåret om 11 MSEK. Av den ursprungliga anskaffningsutgiften för stamaktier i Moberg Pharma hänförs 88 procent till aktierna i Moberg Pharma AB och 12 procent till erhållna aktier i OncoZenge AB. 

Utöver arbete med registreringsansökan i Europa så förbereder bolaget nästa kliniska fas III-studie för MOB-015 i Nordamerika. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt. Risken i den nya studien reduceras väsentligt genom erfarenheter från de tidigare studierna och samarbete med samma CRO och huvudprövare som i den tidigare nordamerikanska studien. Bolaget avser att lämna in dokumentation om den nya studien till FDA och etisk kommitté under första kvartalet 2022.

Inför planerad lansering i Europa 2023 pågår även kommersialiseringsförberedelser. Nyligen ingicks ett licensavtal med Allderma AB i Norden, vars ledande personer tidigare ansvarade för lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®, i Norden.  Det nya avtalet innebär att Allderma ansvarar för marknadsföring, distribution och försäljning i Sverige, Danmark och Norge medan Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten. Samarbetet med Allderma kompletterar det befintliga licensavtalet för MOB-015 i Europa och vår europeiska partner behåller rätten att vid en senare tidpunkt överta licensen på dessa marknader. När Nalox® lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400%. Vi ser fram emot att upprepa detta framgångsrika samarbete och ser en stor fördel i att vara nära involverade i lanseringen av MOB-015 på vår hemmamarknad, inför fortsatta lanseringar med våra partners.

Vi avancerar mot bolagets mål att registrera ett nytt och bättre läkemedel mot nagelsvamp.  Inlämnande av registreringsansökan i Europa, samt start av fas 3 studien i Nordamerika, är de viktigaste milstolparna i närtid.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 9 NOVEMBER 2021, KL. 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 9 november 2021, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: 08-505 583 57, US: +1 646 722 49 57

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 9 november 2021.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: