Moberg Pharmas delårsrapport januari - mars 2022

EUROPEISK REGISTRERINGSANSÖKAN INLÄMNAD OCH NORDAMERIKANSK FAS 3-STUDIE STARTAD

FÖRSTA KVARTALET JAN-MAR 2022

• EBITDA -4,8 MSEK (-5,4) *
• Rörelseresultat (EBIT) -5,4 MSEK (-6,1) *
• Resultat efter skatt -4,4 MSEK (-5,0) *
• Totalresultat -4,4 MSEK (18,6)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,10 SEK (0,46) *
• Likvida medel uppgick till 73,4 MSEK (133,6)

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamhet
 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Moberg Pharma skickade in registreringsansökan för MOB-015. Bolaget har lämnat in ansökan i Europa via den decentrala proceduren och marknadsgodkännande förväntas 2023.
• Moberg Pharma lämnade in dokumentation om nästa kliniska fas 3-studie till FDA. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.
• Valberedningen föreslår Kerstin Valinder Strinnholm som ny ordförande i Moberg Pharma och Anders Lundmark som ny ledamot i styrelsen.
• Nyttjande av teckningsoptioner av serie 2020:1 tillför bolaget cirka 7,6 MSEK före emissionskostnader.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Styrelsen har beslutat om en fullt garanterad nyemission av stamaktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 121 MSEK före transaktionskostnader. Styrelsens beslut om företrädesemission godkändes på extra bolagsstämma 3 maj 2022. Nettolikviden kommer att användas för registreringsaktiviteter och kliniskt arbete för MOB-015.
• Inklusion av patienter har påbörjats i fas 3-studien för MOB-015. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien planeras inkludera 350 patienter i Nordamerika.

VD-KOMMENTAR

I mars lämnade bolaget in registreringsansökan för MOB-015 i Europa - ett viktigt delmål på vår resa mot att lansera ett nytt och mer effektivt läkemedel mot nagelsvamp. Den nya nordamerikanska fas 3-studien har startat och är fullfinansierad tack vare den garanterade nyemissionen.

Inlämnandet av registreringsansökan för MOB-015 till svenska Läkemedelsverket var den viktigaste händelsen under kvartalet.  Bolaget har lämnat in registreringsansökan i Europa via den decentrala proceduren, med svenska Läkemedelsverket som referensland för ansökan. Moberg Pharma har lämnat in en så kallad ”komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Vår målsättning är oförändrad - att få första marknadsgodkännande och lansera MOB-015 under 2023.

Parallellt med registreringsansökan pågår uppstarten av ytterligare en fas 3-studie i Nordamerika. Moberg Pharma lämnade in dokumentation om den nya studien till FDA i mars i år och har börjat inkludera patienter i studien. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien planeras inkludera totalt 350 patienter i USA och Kanada. Patienterna utvärderas under 52 veckor med det primära effektmåttet andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.

Inlämnandet av registreringsansökan i Europa, samt start av fas 3 studien i Nordamerika, är två centrala milstolpar i år och nu när dessa uppnåtts passar det extra bra att välkomna Kerstin Valinder Strinnholm, föreslagen ny styrelseordförande och Anders Lundmark, en av våra större aktieägare som valberedningen föreslår som ny styrelseledamot. Nuvarande ordförande och grundare Peter Wolpert lämnar styrelsen men kvarstår som en av våra storägare. Även Fredrik Granström lämnar styrelsen men han fortsätter i sin roll som extern bolagsjurist. Jag vill passa på att framföra ett varmt tack till Peter och Fredrik för deras värdefulla insatser för Moberg Pharma.

Styrelsens beslut om en fullt garanterad företrädesemission kommer under maj månad att tillföra bolaget ca 121 MSEK före emissionskostnader. Den säkerställda finansieringen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential. Med säkrad finansiering kan teamet nu fokusera fullt på registreringsprocessen, den kliniska studien och förberedelserna tillsammans med våra partners inför lansering 2023.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 10 maj 2022.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: